- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498432
Resposta Fisiológica ao Heliox21 e Air O2
Fase 4, Centro Único, Único Cego, Prospectivo Randomizado Cross Over Comparação sobre a Resposta Fisiológica de Pacientes de Terapia Intensiva Pós-Extubação à Ventilação Não Invasiva Usando Ar O2 ou Heliox21
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha no desmame do suporte ventilatório mecânico ocorre quando a magnitude da carga do sistema respiratório excede sua capacidade de resposta. O sucesso da extubação depende da resolução ou melhora da condição. A capacidade de troca gasosa, a força muscular respiratória, a função laríngea e a força da tosse, o estado nutricional e o estado psicológico podem levar à falha da extubação. No entanto, os esforços para reduzir o trabalho respiratório podem oferecer uma estratégia alternativa.
Estudos recentemente realizados em populações pediátrica e adulta revelam as graves consequências da falha na extubação, nomeadamente cuidados intensivos prolongados e estadias hospitalares, maiores taxas de mortalidade e aumento dos custos de cuidados.
O fluxo de gás em uma via aérea pode ser laminar ou turbulento. É preciso haver um diferencial de pressão maior para conduzir um fluxo turbulento do que um laminar. O hélio é um gás inerte sem efeitos biológicos sistêmicos (em temperatura e pressão padrão).
A baixa densidade e viscosidade do hélio significa que sua substituição por nitrogênio no ar permite que o fluxo laminar seja mantido em taxas de fluxo muito mais altas e as taxas de fluxo sejam mantidas em pressões de trabalho muito mais baixas (5). Como resultado, o uso de misturas de hélio-oxigênio (Heliox21) tem potencial para reduzir o trabalho respiratório e também para limitar o aprisionamento dinâmico de gás por meio do aumento do esvaziamento da cavidade e alteração da mecânica pulmonar/ pressões expiratórias forçadas. Como resultado, o Heliox21 tem sido usado como ponte terapêutica respiratória por mais de 30 anos, com vantagem demonstrável no tratamento de condições como obstrução traqueal e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Teoricamente, o uso do Heliox21 deveria reduzir o trabalho respiratório ao melhorar o equilíbrio entre a demanda e a capacidade de trabalho durante o processo de desmame dos pacientes da ventilação mecânica. Em geral, os estudos sobre o uso de Heliox21 após a extubação foram limitados. Assim, pretendemos ampliar nosso conhecimento sobre o potencial papel do Heliox21 no ambiente pós-extubação da Unidade de Terapia Intensiva. Embora o Heliox21 tenha sido geralmente administrado por meio de uma máscara facial simples (+/- bolsa de reinalação), o desenvolvimento do ventilador HAMILTON G5 AVEA agora permite a administração precisa do Heliox21 (21% de hélio/79% de oxigênio) com concentrações de oxigênio fracionadas inspiradas definidas . Este advento oferece os meios para administrar com segurança o hélio como adjuvante ao suporte ventilatório não invasivo.
Principais critérios de inclusão:
Todos os pacientes com necessidade prevista de suporte ventilatório não invasivo pós-extubação pressão positiva contínua nas vias aéreas/pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis/ventilação não invasiva (CPAP/BiPAP/NIV) serão elegíveis.
A medida de resultado primário:
A diferença entre a relação frequência/volume corrente (f/VT)* após quatro horas de Heliox21 e a relação f/VT após quatro horas de Air O2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- machos
- fêmeas
Qualquer paciente que necessite de ventilação mecânica por 5 dias ou mais e/ou tenha uma traqueostomia para auxiliar no desmame da ventilação mecânica que tenha um ou mais dos seguintes fatores de risco sugerindo que eles correm o risco de precisar de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pós-extubação, BiLevel pressão positiva nas vias aéreas (BiPAP) ou ventilação não invasiva (VNI):
- IMC de 28 ou mais
- Doença respiratória subjacente (incluindo asma, DPOC e bronquiectasia), conforme documentado em notas médicas para esta internação hospitalar atual.
- SpO2 < 95% em FiO2 de 35% ou mais
- Fumante
- Ex-fumante há menos de 12 meses
- Ex-fumante Histórico de 10 maços/ano* ou mais * Ano maço = (Número de cigarros por dia X Número de anos) ÷ 20
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Recusa ou impossibilidade de consentimento do paciente/representante legal
- Adultos com dificuldades de aprendizagem/demência
Qualquer contra-indicação à ventilação não invasiva:
Incapacidade de usar máscara (trauma/cirurgia) Secreções excessivas Instabilidade hemodinâmica/arritmia com risco de vida
Alto risco de aspiração:
- Estado mental prejudicado (detido sob a Lei de Saúde Mental)
- Paciente não cooperativo/agitado
- Hipoxemia refratária com risco de vida
- Pneumotórax não drenado
- Bolhas no Raio-X
- Anastomose gastrointestinal superior recente
- Pacientes já inscritos em uma intervenção
- Mulheres sabidamente grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Heliox21
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Para Heliox21, a porcentagem de O2 corresponderá à porcentagem de O2 antes da extubação e o Hélio compensará o restante (por exemplo,
Hélio 65% + O2 35%) e a concentração de O2 será titulada de acordo com sua condição clínica (conforme o O2 aumenta, o Hélio diminui e vice-versa).
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Comparador Ativo: Ar O2
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Para Air-O2, a porcentagem de O2 fornecida corresponderá à porcentagem de O2 do paciente antes da extubação e será titulada conforme indicado por sua condição clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre a relação f/VT*
Prazo: Após quatro horas de Heliox21 e após quatro horas de Air O2.
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*f/VT é a medição da taxa de respiração em relação ao volume corrente (f/VT)
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Após quatro horas de Heliox21 e após quatro horas de Air O2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Daniel S Martin, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/0339
- 2009-009599-11 (Número EudraCT)
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