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Resposta Fisiológica ao Heliox21 e Air O2

22 de dezembro de 2011 atualizado por: University College, London

Fase 4, Centro Único, Único Cego, Prospectivo Randomizado Cross Over Comparação sobre a Resposta Fisiológica de Pacientes de Terapia Intensiva Pós-Extubação à Ventilação Não Invasiva Usando Ar O2 ou Heliox21

Este é um estudo não comercial para explorar o uso de Heliox21 em uma nova coorte de pacientes. O objetivo fundamental é avaliar os benefícios terapêuticos do Heliox21 e os aspectos práticos da administração de gás em pacientes que necessitam de suporte ventilatório não invasivo após a extubação na Unidade de Terapia Intensiva. Assim, os investigadores pretendem ampliar nosso conhecimento sobre o papel potencial do Heliox21 no ambiente pós-extubação da Unidade de Terapia Intensiva. O objetivo deste estudo é responder a uma questão específica e clinicamente relevante. Ou seja, o Heliox21 ajuda a reduzir o esforço respiratório no período após a retirada da ventilação mecânica assistida em pacientes na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A falha no desmame do suporte ventilatório mecânico ocorre quando a magnitude da carga do sistema respiratório excede sua capacidade de resposta. O sucesso da extubação depende da resolução ou melhora da condição. A capacidade de troca gasosa, a força muscular respiratória, a função laríngea e a força da tosse, o estado nutricional e o estado psicológico podem levar à falha da extubação. No entanto, os esforços para reduzir o trabalho respiratório podem oferecer uma estratégia alternativa.

Estudos recentemente realizados em populações pediátrica e adulta revelam as graves consequências da falha na extubação, nomeadamente cuidados intensivos prolongados e estadias hospitalares, maiores taxas de mortalidade e aumento dos custos de cuidados.

O fluxo de gás em uma via aérea pode ser laminar ou turbulento. É preciso haver um diferencial de pressão maior para conduzir um fluxo turbulento do que um laminar. O hélio é um gás inerte sem efeitos biológicos sistêmicos (em temperatura e pressão padrão).

A baixa densidade e viscosidade do hélio significa que sua substituição por nitrogênio no ar permite que o fluxo laminar seja mantido em taxas de fluxo muito mais altas e as taxas de fluxo sejam mantidas em pressões de trabalho muito mais baixas (5). Como resultado, o uso de misturas de hélio-oxigênio (Heliox21) tem potencial para reduzir o trabalho respiratório e também para limitar o aprisionamento dinâmico de gás por meio do aumento do esvaziamento da cavidade e alteração da mecânica pulmonar/ pressões expiratórias forçadas. Como resultado, o Heliox21 tem sido usado como ponte terapêutica respiratória por mais de 30 anos, com vantagem demonstrável no tratamento de condições como obstrução traqueal e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Teoricamente, o uso do Heliox21 deveria reduzir o trabalho respiratório ao melhorar o equilíbrio entre a demanda e a capacidade de trabalho durante o processo de desmame dos pacientes da ventilação mecânica. Em geral, os estudos sobre o uso de Heliox21 após a extubação foram limitados. Assim, pretendemos ampliar nosso conhecimento sobre o potencial papel do Heliox21 no ambiente pós-extubação da Unidade de Terapia Intensiva. Embora o Heliox21 tenha sido geralmente administrado por meio de uma máscara facial simples (+/- bolsa de reinalação), o desenvolvimento do ventilador HAMILTON G5 AVEA agora permite a administração precisa do Heliox21 (21% de hélio/79% de oxigênio) com concentrações de oxigênio fracionadas inspiradas definidas . Este advento oferece os meios para administrar com segurança o hélio como adjuvante ao suporte ventilatório não invasivo.

Principais critérios de inclusão:

Todos os pacientes com necessidade prevista de suporte ventilatório não invasivo pós-extubação pressão positiva contínua nas vias aéreas/pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis/ventilação não invasiva (CPAP/BiPAP/NIV) serão elegíveis.

A medida de resultado primário:

A diferença entre a relação frequência/volume corrente (f/VT)* após quatro horas de Heliox21 e a relação f/VT após quatro horas de Air O2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade ≥ 18 anos
  2. machos
  3. fêmeas
  4. Qualquer paciente que necessite de ventilação mecânica por 5 dias ou mais e/ou tenha uma traqueostomia para auxiliar no desmame da ventilação mecânica que tenha um ou mais dos seguintes fatores de risco sugerindo que eles correm o risco de precisar de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pós-extubação, BiLevel pressão positiva nas vias aéreas (BiPAP) ou ventilação não invasiva (VNI):

    • IMC de 28 ou mais
    • Doença respiratória subjacente (incluindo asma, DPOC e bronquiectasia), conforme documentado em notas médicas para esta internação hospitalar atual.
    • SpO2 < 95% em FiO2 de 35% ou mais
    • Fumante
    • Ex-fumante há menos de 12 meses
    • Ex-fumante Histórico de 10 maços/ano* ou mais * Ano maço = (Número de cigarros por dia X Número de anos) ÷ 20

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Recusa ou impossibilidade de consentimento do paciente/representante legal
  3. Adultos com dificuldades de aprendizagem/demência
  4. Qualquer contra-indicação à ventilação não invasiva:

    Incapacidade de usar máscara (trauma/cirurgia) Secreções excessivas Instabilidade hemodinâmica/arritmia com risco de vida

  5. Alto risco de aspiração:

    • Estado mental prejudicado (detido sob a Lei de Saúde Mental)
    • Paciente não cooperativo/agitado
    • Hipoxemia refratária com risco de vida
    • Pneumotórax não drenado
    • Bolhas no Raio-X
    • Anastomose gastrointestinal superior recente
  6. Pacientes já inscritos em uma intervenção
  7. Mulheres sabidamente grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heliox21
Para Heliox21, a porcentagem de O2 corresponderá à porcentagem de O2 antes da extubação e o Hélio compensará o restante (por exemplo, Hélio 65% + O2 35%) e a concentração de O2 será titulada de acordo com sua condição clínica (conforme o O2 aumenta, o Hélio diminui e vice-versa).
Comparador Ativo: Ar O2
Para Air-O2, a porcentagem de O2 fornecida corresponderá à porcentagem de O2 do paciente antes da extubação e será titulada conforme indicado por sua condição clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre a relação f/VT*
Prazo: Após quatro horas de Heliox21 e após quatro horas de Air O2.
*f/VT é a medição da taxa de respiração em relação ao volume corrente (f/VT)
Após quatro horas de Heliox21 e após quatro horas de Air O2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
  • Investigador principal: Daniel S Martin, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08/0339
  • 2009-009599-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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