Fyziologická odezva na Heliox21 a Air O2
Fáze 4, jediné centrum, jednoduše zaslepené, prospektivní randomizované zkřížené srovnání fyziologické odpovědi pacientů intenzivní péče po extubaci na neinvazivní ventilaci za použití buď Air O2 nebo Heliox21
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K selhání odvykání od mechanické ventilační podpory dochází, když velikost zatížení dýchacího systému překročí jeho schopnost reagovat. Úspěch extubace závisí na stavu, který se řeší nebo zlepšuje. Kapacita výměny plynů, síla dýchacích svalů, funkce hrtanu a síla kašle, stav výživy a psychický stav, to vše může vést k selhání extubace. Snahy o snížení dechové práce však mohou nabídnout alternativní strategii.
Nedávno provedené studie na dětské i dospělé populaci odhalují vážné důsledky neúspěšné extubace, konkrétně prodlouženou intenzivní péči a pobyt v nemocnici, vyšší úmrtnost a zvýšené náklady na péči.
Proudění plynu v dýchacích cestách může být buď laminární, nebo turbulentní. K pohonu turbulentního proudění musí být větší tlakový rozdíl než laminární. Helium je inertní plyn bez systémových biologických účinků (při standardní teplotě a tlaku).
Nízká hustota a viskozita helia znamená, že jeho náhrada dusíku ve vzduchu umožňuje udržovat laminární proudění při mnohem vyšších průtokech a průtoky při mnohem nižších pracovních tlacích (5). Výsledkem je, že použití směsí helia a kyslíku (Heliox21) má potenciál snížit práci při dýchání a také omezit dynamické zachycování plynu zvýšeným vyprazdňováním dutiny a změněnou mechanikou plic / nuceným výdechovým tlakem. Výsledkem je, že Heliox21 se používá jako respirační terapeutický můstek již více než 30 let s prokazatelnou výhodou při léčbě stavů včetně tracheální obstrukce a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Teoreticky by použití Heliox21 mělo snížit práci dýchání zlepšením rovnováhy mezi pracovní náročností a kapacitou během procesu odvykání pacientů od mechanické ventilace. Obecně byly studie použití Heliox21 po extubaci omezené. Proto se snažíme rozšířit naše znalosti o potenciální roli Heliox21 v postextubačním prostředí jednotky intenzivní péče. Zatímco Heliox21 byl obecně podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky (+/- respirační vak), vývoj ventilátoru HAMILTON G5 AVEA nyní umožňuje přesné podávání Heliox21 (21 % helia/79 % kyslíku) s definovanými inspirovanými frakčními koncentracemi kyslíku. . Tento příchod nabízí prostředky pro bezpečné podávání helia jako doplněk k neinvazivní ventilační podpoře.
Hlavní kritéria zařazení:
Všichni pacienti s předpokládaným požadavkem na neinvazivní ventilační podporu po extubaci kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách/neinvazivní ventilace (CPAP/BiPAP/NIV) budou způsobilí.
Primární měřítko výsledku:
Rozdíl mezi poměrem frekvence k dechovému objemu (f/VT)* po čtyřech hodinách Heliox21 a poměrem f/VT po čtyřech hodinách Air O2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Muži
- Ženy
Jakýkoli pacient vyžadující mechanickou ventilaci po dobu 5 dnů nebo déle a/nebo má tracheostomii k usnadnění odvykání od mechanické ventilace, který má jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, které naznačují, že u nich existuje riziko potřeby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách po extubaci (CPAP), BiLevel pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV):
- BMI 28 nebo více
- Základní respirační onemocnění (včetně astmatu, CHOPN a bronchiektázie), jak je dokumentováno v lékařských poznámkách pro tuto aktuální hospitalizaci.
- SpO2 < 95 % na 35 % FiO2 nebo více
- Kuřák
- Bývalý kuřák méně než 12 měsíců
- Bývalý kuřák 10 rok balení* nebo více historie * Rok balení = (počet cigaret za den X Počet let) ÷ 20
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Odmítnutí nebo neschopnost udělit souhlas pacienta/zákonného zástupce
- Dospělí s poruchami učení / demencí
Jakékoli kontraindikace neinvazivní ventilace:
Neschopnost použít masku (trauma/operace) Nadměrná sekrece Hemodynamická nestabilita/život ohrožující arytmie
Vysoké riziko aspirace:
- Zhoršený duševní stav (zadržen podle zákona o duševním zdraví)
- Nespolupracující/rozrušený pacient
- Život ohrožující refrakterní hypoxémie
- Nedrénovaný pneumotorax
- Bullae na rentgenu
- Nedávná anastamóza horní části GI
- Pacienti již byli zařazeni do intervence
- Ženy, o kterých je známo, že jsou březí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heliox21
|
U Heliox21 bude procento O2 odpovídat procentuálnímu podílu O2 před extubací a zbytek tvoří helium (např.
Helium 65 % + O2 35 %) a koncentrace O2 bude titrována podle jejich klinického stavu (jak se O2 zvýší, Helium se sníží a naopak).
|
|
Aktivní komparátor: Vzduch O2
|
Pro Air-O2 se procento dodaného O2 bude shodovat s procentem O2 pacienta před extubací a bude titrováno podle jeho klinického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi poměrem f/VT*
Časové okno: Po čtyřech hodinách Heliox21 a po čtyřech hodinách Air O2.
|
*f/VT je měření poměru dechové frekvence k dechovému objemu (f/VT).
|
Po čtyřech hodinách Heliox21 a po čtyřech hodinách Air O2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Hargreaves, Whittington Hospital NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Martin, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/0339
- 2009-009599-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .