Her2 陰性の局所進行性乳がんに対するエリブリン、その後のドキソルビシンとシクロホスファミドの臨床試験

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌。
• 局所進行性乳がん（ステージ IIIA ～ IIIC）。
• 浸潤性乳がんは Her2 陰性でなければなりません。 免疫組織化学 (IHC) により乳がんが Her2 2+ である場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) では Her2 遺伝子増幅が陰性でなければなりません。
• 病期分類スキャン (CT 胸部/腹部/骨盤および骨スキャン、または陽電子放出断層撮影 [PET] スキャン) での同側腋窩リンパ節を除いて、胸または胸壁の外側に疾患の証拠はありません。
• 患者は、ノギスで測定可能な両方の直径が 1 cm 以上の触知可能な病変、および/または少なくとも 1 つの寸法が 1 cm 以上のマンモグラムまたは超音波検査で定義される測定可能な疾患を有していなければなりません。 研究への参加には両側マンモグラフィーとクリップの設置が必要です。 指標病変のベースライン測定値は、患者登録フォームに記録する必要があります。 ベースラインとして有効であるためには、測定が明白であれば 14 日以内に行われていなければなりません。 触知できない場合は、14 日以内にマンモグラフィーまたは MRI を実施する必要があります。 触知可能な場合は、研究参加前 2 か月以内にマンモグラフィーまたは MRI を実施する必要があります。 臨床的に必要な場合は、X線検査とスキャンを研究登録後28日以内に実施する必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが研究登録後 14 日以内に 0 ～ 1 である。
• マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー検査による正常 (50% 以上) の左心室駆出率 (LVEF)。
• インフォームドコンセントに署名しました。

• 研究参加後2週間以内に適切な臓器機能がある：

  • 絶対好中球数 ≥ 1500/mm³、Hgb ≥ 9.0 g/dl、および血小板数 ≥ 100,000/mm³。
  • 総ビリルビン ≤ 正常の上限。
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、または Cockroft Gault 方程式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス速度 (CrCL) ≥ 50 mL/min。
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/(AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)/(ALT) およびアルカリホスファターゼ (alk phos) が資格を許容する範囲内になければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 国際正規化比（INR）< 1.5、またはプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。
• 患者は、この研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 現在の乳がんに対する以前の化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、治験薬、標的療法、または放射線療法。 最初の診断から 5 年を超える乳がんの病歴を持つ患者が研究の対象となります。 患者は過去にアントラサイクリンベースの化学療法を受けていない可能性があります。 上皮内乳管癌（DCIS）の病歴のある患者は、手術のみで治療された場合に適格です。
• 研究者が研究への参加を妨げる可能性があると感じる医学的、心理的、または外科的状態。
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の部位における以前または現在の悪性腫瘍の病歴。 他の悪性腫瘍の病歴があり、5 年以上無病状態が続いている患者が適格です。
• グレード1を超える感覚神経障害および/または末梢神経障害の証拠。
• 重篤な制御不能な同時感染。
• 研究治療開始後4週間以内に大手術を行ったが、完全に回復しなかった。
• 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療後 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 信頼できる適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性または男性は対象外です。 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓塞栓性イベント。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象≧CTCAEグレード2。
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血事象が発生した。
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室不整脈。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。