Her2 음성, 국소적으로 진행된 유방암에 대한 에리불린에 이어 독소루비신 및 시클로포스파미드의 임상시험
2016년 9월 28일 업데이트: Keerthi Gogineni, Emory University
Her2-음성, 국소적으로 진행된 유방암에 대해 에리불린에 이어 투여량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드의 제2상 신보강 시험
이전 연구에 따르면 화학 요법은 수술 전이나 후에 유방암 치료에 동일한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
수술 후가 아니라 수술 전에 화학 요법을 받으면 환자가 덜 광범위한 수술을 받을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 더 나은 반응률을 가진 새로운 치료 요법을 식별하고 에리불린과 독소루비신 및 시클로포스파미드의 조합이 환자의 유방 종양의 크기를 축소하고 유방을 보존할 수 있는지 알아내는 것입니다.
또한 수술 전에 화학 요법을 받음으로써 조사관은 암이 화학 요법에 반응하는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 2상, 단일 암, 오픈 라벨 연구입니다. Her2-음성, 국소적으로 진행된 유방암 환자는 신보강 화학요법을 받기 전에 연구에 등록될 것입니다. 환자는 4주기의 신보조제 에리불린에 이어 4주기의 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)를 받게 됩니다.
모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 연구 시작 전에 기본 생검을 받게 됩니다. 환자는 4주기의 에리불린을 완료한 후 반복 유방 영상 촬영 및 선택적인 생검을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 4주기의 용량 밀집 AC를 받게 됩니다. 환자는 화학 요법의 마지막 주기를 완료한 후 30일 이내에 반복적인 유방 영상 촬영과 외과적 절제를 받게 됩니다. 화학 요법 완료 후 수술 후보가 아닌 환자는 연구자의 재량에 따라 추가 치료를 받기 전에 선택적 반복 생검을 받도록 요청받을 것입니다. 환자는 수술 후 표준 진료 지침에 따라 계속해서 따를 것입니다.
임상 반응은 화학 요법의 각 주기 전에 임상 유방 검사와 기준선, 에리불린 완료 후 및 수술 전에 수행된 유방 영상에 의해 결정됩니다. 병리학적 완전 반응(pCR)은 외과적 절제 시 결정됩니다. 상관 바이오마커 연구는 임상 시험 완료 시 종양 샘플에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- 국소적으로 진행된 유방암(IIIA~IIIC기).
- 침윤성 유방암은 Her2 음성이어야 합니다. 유방암이 면역조직화학(IHC)에 의해 Her2 2+인 경우, FISH(형광 in situ hybridization)는 Her2 유전자 증폭에 대해 음성이어야 합니다.
- 병기 스캔(CT 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에서 동측 겨드랑이 림프절을 제외하고 유방 또는 흉벽 외부에 질병의 증거가 없습니다.
- 환자는 캘리퍼로 측정할 수 있는 직경이 ≥ 1cm인 만져질 수 있는 병변 및/또는 양성 유방조영술 또는 초음파에서 최소 한 치수가 ≥ 1cm인 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 등록을 위해서는 양측 유방조영상 및 클립 배치가 필요합니다. 지표 병변의 기본 측정값은 환자 등록 양식에 기록해야 합니다. 베이스라인에 대해 유효하려면 만져질 수 있는 경우 측정이 14일 이내에 이루어져야 합니다. 촉지되지 않는 경우 14일 이내에 유방촬영술 또는 MRI를 실시해야 합니다. 만져질 수 있는 경우 연구 시작 전 2개월 이내에 유방 X선 촬영 또는 MRI를 실시해야 합니다. 임상적으로 지시된 경우 연구 시작 28일 이내에 xray 및 스캔을 수행해야 합니다.
- 연구 시작 14일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
- MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 정상(50% 이상) 좌심실 박출률(LVEF).
- 서명된 동의서.
연구 시작 2주 이내의 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³, Hgb ≥ 9.0g/dl 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³.
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한.
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 Cockroft Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50mL/분.
- 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)/(AST) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)/(ALT) 및 알칼리 포스파타제(alk phos)는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT). 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 유방암에 대한 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제, 표적 요법 또는 방사선 요법. 초기 진단으로부터 5년 이상의 유방암 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다. 환자는 과거에 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. DCIS(ductal carcinoma in situ) 병력이 있는 환자는 수술만으로 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 연구자가 느끼는 의학적, 심리적 또는 외과적 상태가 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양의 병력. 5년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 감각 및/또는 말초 신경병증의 증거 > 1등급.
- 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구 치료 7일 이내에 완료된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 남성은 자격이 없습니다. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.)
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전색전증 사건.
- 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린+독소루비신+시클로포스파미드
Neoadjuvant 에리불린과 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드 21일 주기 x 4주기의 에리불린 1일차 및 8일차: 1일차: 에리불린 1.4mg/m² IV 8일차: 에리불린 1.4mg/m² IV 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드를 14일마다 x 4주기: 1일: 독소루비신 60mg/m² IV 1일차: 사이클로포스파마이드 600mg/m² IV 2일: 연구자의 재량에 따라 화학요법 후 최소 24시간 동안 Pegfilgrastim 지원 6mg sc. |
환자는 4주기의 신보조제 에리불린에 이어 4주기의 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
Neoadjuvant 에리불린과 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드
다른 이름들:
Neoadjuvant 에리불린과 농도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드
다른 이름들:
성장 인자 지원(pegfilgrastim)은 연구자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
pegfilgrastim의 투여는 농도가 높은 doxorubicin과 cyclophosphamide 투여 후 24~48시간 후에 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시 병리학적 완전관해율
기간: 평균 24주
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환자는 20주 동안 치료를 받으며 수술 시점에 측정된 1차 결과를 얻게 됩니다.
수술은 일반적으로 화학 요법 완료 후 4-6주이므로 환자는 평균 24주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
반응은 잔여 질병 정도에 대한 병리학자의 치료 표준 평가에 의해 측정되었습니다.
환자가 유방과 림프절에 침습성 또는 제자리 잔류 질환의 증거가 없는 경우(즉,
ypT0N0), 이는 병리학적 완전 반응(pCR)으로 정의되었습니다.
보고된 것은 pCR을 보여주는 참가자의 수입니다.
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평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법의 독성(부작용이 있는 참가자 수)
기간: 20주간의 항암치료를 통해
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CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) 기준을 사용하여 각 의사 방문 시 화학요법의 독성.
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20주간의 항암치료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keerthi Gogineni, MD, MSHP, Emory University Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00050068
- WCI1937-10 (다른: Other)
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