アジア系の思春期および成人被験者における喘息の治療におけるフルチカゾンフロエート/ビランテロールトリフェナテートの有効性と安全性の評価
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
思春期の喘息の治療において、フルチカゾン プロピオン酸塩を 1 日 2 回投与する場合と比較して、1 日 1 回投与するフルチカゾン フロエート/ビランテロール トリフェナテート（FF/VI）吸入粉末の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー並列グループ研究および現在、高強度の吸入コルチコステロイドまたは中強度のICS / LABA併用療法で治療されているアジア系の成人被験者。
現在、アジア系の思春期および成人の被験者の喘息の治療において、フルチカゾンフロエート/ビランテロールトリフェナテート（FF / VI）吸入粉末の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験-高強度の吸入コルチコステロイドまたは中強度のICS / LABA併用療法で治療
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター、並行グループ、多施設研究になります。 訪問 1 (スクリーニング訪問) で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、2 週間の慣らし期間に入ります。 被験者は、慣らし期間中、現在の ICS 療法を継続します。 慣らし期間（訪問２）の終わりに、無作為化基準を満たす被験者は、１２週間の治療期間に入り、以下の２つの治療のうちの１つを受ける：１）ＦＦ（２００ｍｃｇ）／ＶＩ（２５ｍｃｇ）を毎日１回投与する。 2) プロピオン酸フルチカゾン 500mcg を DISKUS™ 吸入器で 1 日 2 回投与 さらに、すべての被験者には、喘息の症状を治療するために必要に応じて使用されるアルブテロール / サルブタモール吸入エアロゾルが提供されます。
訪問2で無作為化基準を満たさなかった被験者は、研究から除外されます。
無作為化基準を満たす被験者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、4週目（訪問3）、8週目（訪問4）、および12週目（訪問5）に3回の治療訪問のためにクリニックに参加します。 被験者は12週間治療を受けます。 フォローアップの訪問または連絡先（訪問6）は、治験薬を完了してから1週間後に行われます。 診療時間はすべて午前中に行います。 被験者は最大15週間研究に参加します（スクリーニングからフォローアップまでを含む）。 被験者が研究のすべての段階（スクリーニング、治療、フォローアップ）を完了した場合、被験者は研究を完了したと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lipa City、フィリピン、4217
- GSK Investigational Site
-
Quezon City、フィリピン、1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100020
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国、400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国、400037
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200080
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do、大韓民国、420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan、大韓民国、602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント：すべての被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります
- 被験者のタイプ: 訪問 1 で 12 歳以上 (または地域の規制または治験薬の規制状況により成人のみの登録が許可されている場合は 18 歳以上) で、喘息と診断されたアジア系の外来患者。喘息の世界的イニシアチブ[GINA、2009]によって定義された、訪問1の少なくとも12週間前。
- 性別: 男性または適格な女性。出産の可能性がない、または出産の可能性があると定義され、許容される避妊法を一貫して正しく使用している
- 疾患の重症度: 来院 1 スクリーニング来院時の予測正常値の 40% ～ 90% の最良の FEV1。 予測値は、アジア調整を使用した NHANES III に基づいています。
- 疾患の可逆性：スクリーニング来院時にアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを2～4回吸入（またはアルブテロール/サルブタモール溶液による1回の噴霧治療）した後、10～40分以内にFEV1が12%以上かつ200mL以上の可逆性を示した。
- 現在の抗喘息療法：すべての被験者は、訪問1の少なくとも12週間前に、LABAの有無にかかわらずICSを使用している必要があります。
- 短時間作用型ベータ 2 アゴニスト: すべての被験者は、現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニストを、研究期間中必要に応じて使用するために、訪問 1 でアルブテロール/サルブタモール吸入器に交換できなければなりません。 被験者は、研究訪問の少なくとも4時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができなければなりません。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴：このプロトコルでは、挿管を必要とする、および/または過去10年以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されます。
- 呼吸器感染症：訪問1から4週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった、または研究者の意見で、被験者の喘息状態または被験者の研究への参加能力に影響を与えると予想される。
- 喘息の増悪：訪問1から12週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または訪問1の6か月前までに喘息の追加治療を必要とする一晩の入院をもたらした。
- 呼吸器疾患の併発: 被験者は、肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠を持ってはなりません。
- 他の併発疾患/異常: 被験者は、治験責任医師の意見では、研究参加を通じて患者の安全を危険にさらしたり、有効性の結果の解釈を混乱させたりする、臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患状態を持ってはなりません研究中に状態/疾患が悪化した場合。
- 口腔咽頭検査：訪問1でカンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は慣らし運転の資格がありません。
アレルギー:
- 薬物アレルギー：ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身コルチコステロイド療法に対する即時型または遅延型過敏症を含む副作用。 -新しい粉末吸入器の成分に対する既知のまたは疑われる過敏症
- 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
- 併用薬：スクリーニング（来院１）前または試験中の禁止時間間隔内のプロトコル定義の禁止薬物の使用。
- タバコの使用: 現在の喫煙者または 10 パックの喫煙歴 (例: 10 年間、1 日 20 本のタバコ)。 被験者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品 (つまり、紙巻きタバコ、葉巻、無煙タバコまたはパイプタバコ) を使用していない可能性があります。
- 治験責任医師のサイトとの提携: 被験者が参加治験責任医師の肉親、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
- 以前の参加: 被験者は、以前に別の第 III 相 FF/VI 併用製品試験で無作為化されていない可能性があります。
- コンプライアンス: 対象者またはその親または法定後見人が、(治験責任医師の意見では) 何らかの病気、障害、病気、または地理的な場所にある場合、対象者は、本書のいずれかの側面へのコンプライアンスを損なう可能性があると思われる場合、適格ではありません。訪問スケジュールと毎日の日記の完成を含む研究プロトコル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FF/VI 200/25mcg 1 日 1 回
ICS/ラバ
|
ICS/ラバ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロピオン酸フルチカゾン 500mcg 1 日 2 回
ICS
|
ICS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の夕方 (PM) のベースライン (BL) からの平均変化 12 週間の治療期間で平均化された最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
ピーク呼気流量は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の日記の最後の 7 日間から導き出されました。
ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間にわたる毎日の PM PEF の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。
分析は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の総喘息QOLアンケート（AQLQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
AQLQ は、喘息患者の生活の質に対する喘息治療の影響を評価するために開発された、疾患固有の自己管理型の生活の質に関するアンケートです。
AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、情緒機能 (5 項目)、環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域に 32 項目が含まれています。
アンケートの 32 項目を平均して、1 つの全体的な生活の質のスコアを算出します。
応答形式は 7 段階のスケールで構成され、値 1 は「完全な障害」を示し、値 7 は「障害なし」を示します。
ベースラインからの変化は、第 12 週の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインと12週目
|
|
毎日の朝 (AM) のベースラインからの平均変化 12 週間の治療期間の平均 PEF
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の日記の最後の 7 日間から導き出されました。
ベースラインからの変化は、12週間の治療期間中の毎日の平均AM PEFからベースライン値を差し引いた値として計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
|
12 週間の治療期間中のレスキューなしの 24 時間 (hr) 期間の割合におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
昼と夜に使用されたレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル (症状をすぐに緩和するために使用される薬) の吸入回数は、参加者が日誌に記録しました。
朝と夜の両方の評価に対する参加者の回答がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間の期間は、レスキューフリーと見なされました。
12 週間の治療期間中に 24 時間無救助であった参加者が評価されました。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の日記の最後の 7 日間から導き出されました。
ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースラインでの値を差し引いて計算されます。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
|
12週間の治療期間中の無症状の24時間（時間）期間の割合におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
ぜんそくの症状は、レスキューまたは研究薬を服用する前、およびPEF測定の前に、毎日朝と夕方に参加者によって毎日の乳製品に記録されました。
朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した 24 時間の期間は、無症状と見なされました。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の日記の最後の 7 日間から導き出されました。
12週間の治療期間中に24時間無症状だった参加者が評価されました。
ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースラインでの値を差し引いて計算されます。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：113714情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。