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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat bei der Behandlung von Asthma bei jugendlichen und erwachsenen Probanden asiatischer Abstammung

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat (FF/VI)-Pulver zur Inhalation im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Fluticasonpropionat bei der Behandlung von Asthma bei Jugendlichen und erwachsene Probanden asiatischer Abstammung, die derzeit mit hochwirksamen inhalativen Kortikosteroiden oder einer mittelstarken ICS/LABA-Kombinationstherapie behandelt werden.

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat (FF/VI)-Inhalationspulver, das derzeit einmal täglich zur Behandlung von Asthma bei jugendlichen und erwachsenen Probanden asiatischer Abstammung verabreicht wird mit hochwirksamen inhalativen Kortikosteroiden oder einer mittelstarken ICS/LABA-Kombinationstherapie behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichsgruppe. Bei Besuch 1 (Screening-Besuch) treten Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, in eine zweiwöchige Einlaufphase ein. Die Probanden bleiben während der Run-in-Phase bei ihrer aktuellen ICS-Therapie. Am Ende der Run-in-Periode (Besuch 2) treten Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllen, in eine 12-wöchige Behandlungsphase ein und erhalten eine der beiden folgenden Behandlungen: 1) FF (200 mcg)/VI (25 mcg) einmal täglich verabreicht in der abends über einen Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) 2) Fluticasonpropionat 500 mcg zweimal täglich über den DISKUS™-Inhalator verabreicht. Zusätzlich erhalten alle Probanden Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation, das nach Bedarf zur Behandlung von Asthmasymptomen verwendet wird.

Probanden, die die Randomisierungskriterien bei Besuch 2 nicht erfüllt haben, werden aus der Studie genommen.

Patienten, die die Randomisierungskriterien erfüllen, werden in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert und besuchen die Klinik für 3 Behandlungsbesuche in Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4) und Woche 12 (Besuch 5). Die Probanden werden 12 Wochen lang behandelt. Ein Folgebesuch oder Kontakt (Besuch 6) findet 1 Woche nach Abschluss der Studienmedikation statt. Alle Klinikbesuche finden morgens statt. Die Probanden nehmen maximal 15 Wochen an der Studie teil (Screening bis Follow-up inklusive). Ein Proband gilt als mit der Studie abgeschlossen, wenn er alle Phasen der Studie (Screening, Behandlung, Nachsorge) abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Alle Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  2. Art des Probanden: Ambulante Patienten asiatischer Abstammung, 12 Jahre oder älter bei Besuch 1 (oder ≥ 18 Jahre oder älter, wenn lokale Vorschriften oder der behördliche Status der Studienmedikation nur die Einschreibung von Erwachsenen zulassen) mit einer Diagnose von Asthma als definiert von der Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] mindestens 12 Wochen vor Visite 1.
  3. Geschlecht: Männlich oder berechtigte Frau, definiert als nicht gebärfähiges Potenzial oder gebärfähiges Potenzial, das eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung konsequent und korrekt verwendet
  4. Schweregrad der Erkrankung: Ein bester FEV1-Wert von 40 % bis 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 Screening-Besuch. Die vorhergesagten Werte basieren auf NHANES III unter Verwendung der asiatischen Anpassung
  5. Reversibilität der Erkrankung: Nachgewiesene Reversibilität von ≥12 % und ≥200 ml von FEV1 innerhalb von 10–40 Minuten nach 2–4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (oder einer vernebelten Behandlung mit Albuterol/Salbutamol-Lösung) beim Screening-Besuch.
  6. Aktuelle Anti-Asthma-Therapie: Alle Probanden müssen mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 ein ICS mit oder ohne LABA verwenden.
  7. Kurzwirksame Beta2-Agonisten: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre aktuellen kurzwirksamen Beta2-Agonisten bei Besuch 1 durch Albuterol/Salbutamol-Inhalator zu ersetzen, um sie nach Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 4 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Definiert für dieses Protokoll als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb der letzten 10 Jahre verbunden war.
  2. Atemwegsinfektion: Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthmamanagements geführt hat oder nach Meinung des Prüfarztes , wird voraussichtlich den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  3. Asthma-Exazerbation: Jegliche Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach Visite 1 erforderte oder die innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, der eine zusätzliche Behandlung des Asthmas erforderte.
  4. Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen von Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, fibrotischer Lungenerkrankung, bronchopulmonaler Dysplasie, chronischer Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen respiratorischen Anomalien außer Asthma haben.
  5. Andere gleichzeitig auftretende Krankheiten/Anomalien: Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würde wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert hat.
  6. Oropharyngeale Untersuchung: Ein Proband kommt nicht für den Run-in in Frage, wenn er/sie bei Besuch 1 einen klinischen visuellen Hinweis auf Candidiasis hat.

  7. Allergien:

    • Arzneimittelallergie: Jede Nebenwirkung, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegenüber Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapien. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des neuen Pulverinhalators
    • Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
  8. Begleitmedikation: Verwendung der im Protokoll definierten verbotenen Medikamente innerhalb der verbotenen Zeitintervalle vor dem Screening (Besuch 1) oder während der Studie.
  9. Tabakkonsum: Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren (z. B. 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre). Ein Proband darf in den letzten 3 Monaten keine inhalierten Tabakprodukte verwendet haben (d. h. Zigaretten, Zigarren, rauchlosen Tabak oder Pfeifentabak).
  10. Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ein Proband ist nicht für diese Studie geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
  11. Frühere Teilnahme: Ein Proband wurde möglicherweise zuvor nicht für die Behandlung in einer anderen Phase-III-Studie mit FF/VI-Kombinationsprodukten randomisiert
  12. Compliance: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie oder seine/ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten Gebrechen, Behinderungen, Krankheiten oder geografische Standorte haben, die (nach Meinung des Ermittlers) die Compliance mit irgendeinem Aspekt davon wahrscheinlich beeinträchtigen Studienprotokoll, einschließlich Besuchsplan und Abschluss der täglichen Tagebücher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FF/VI 200/25 mcg einmal täglich
ICS/LABA
Arzneimittel: GW685698/GW642444
ICS/LABA
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat 500 mcg zweimal täglich
IKS
Arzneimittel: CCI18781
IKS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) am Abend (PM) gegenüber dem Ausgangswert (BL), gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
Der Spitzenexspirationsfluss ist definiert als der maximale Luftfluss während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen PM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von Analysis of Covariance (ANCOVA) mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AQLQ-Scores (Total Asthma Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Asthmabehandlungen auf die Lebensqualität von Asthmatikern zu bewerten. Der AQLQ enthält 32 Items in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten. Das Antwortformat besteht aus einer 7-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 1 „vollständige Beeinträchtigung“ und ein Wert von 7 „keine Beeinträchtigung“ bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Woche 12
Mittlere Änderung des PEF am Morgen (AM) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume (Std.) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
Die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (Arzneimittel zur sofortigen Linderung von Symptomen) während des Tages und der Nacht wurde von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Bewertung darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für 24-Stunden-Zeiträume rettungsfrei waren, wurden bewertet. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Perioden (Std.) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der PEF-Messung in einer täglichen Molkerei aufgezeichnet. Ein Zeitraum von 24 Stunden, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigten, wurde als symptomfrei angesehen. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Bewertet wurden Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für 24-Stunden-Zeiträume symptomfrei waren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113714
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113714
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113714
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113714
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113714
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113714
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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