Evaluación de la eficacia y seguridad del furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol en el tratamiento del asma en sujetos adolescentes y adultos de ascendencia asiática
18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol (FF/VI) administrado una vez al día en comparación con el propionato de fluticasona administrado dos veces al día en el tratamiento del asma en adolescentes y sujetos adultos de ascendencia asiática actualmente tratados con corticosteroides inhalados de alta potencia o terapia combinada de ICS/LABA de potencia media.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol (FF/VI) administrado una vez al día en el tratamiento del asma en sujetos adolescentes y adultos de ascendencia asiática actualmente tratados con corticosteroides inhalados de alta potencia o terapia combinada de ICS/LABA de potencia media
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, de grupos paralelos y multicéntrico. En la Visita 1 (Visita de selección), los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión entrarán en un período de prueba de dos semanas. Los sujetos permanecerán en su terapia actual con ICS durante todo el período de preinclusión. Al final del período de preinclusión (visita 2), los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización entrarán en un período de tratamiento de 12 semanas y recibirán uno de los dos tratamientos siguientes: 1) FF (200 mcg)/VI (25 mcg) administrado una vez al día en el por la noche a través de un inhalador de polvo seco Novel (NDPI) 2) Propionato de fluticasona 500 mcg administrado dos veces al día a través del inhalador DISKUS™ Además, a todos los sujetos se les suministrará un aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol para usar según sea necesario para tratar los síntomas del asma.
Los sujetos que no hayan cumplido con los criterios de aleatorización en la Visita 2 serán retirados del estudio.
Los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento y asistirán a la clínica para 3 visitas de tratamiento en la Semana 4 (Visita 3), Semana 8 (Visita 4) y Semana 12 (Visita 5). Los sujetos recibirán tratamiento durante 12 semanas. Se realizará una visita o contacto de seguimiento (visita 6) 1 semana después de completar la medicación del estudio. Todas las visitas a la clínica se realizarán por la mañana. Los sujetos participarán en el estudio durante un máximo de 15 semanas (desde la selección hasta el seguimiento inclusive). Se considera que un sujeto ha completado el estudio si completa todas las fases del estudio (detección, tratamiento, seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
- GSK Investigational Site
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411706
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul,, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100020
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Porcelana, 400037
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: todos los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Tipo de Sujeto: Pacientes ambulatorios, de ascendencia asiática, de 12 años de edad o más en la Visita 1 (o ≥18 años de edad o más si las regulaciones locales o el estado regulatorio del medicamento del estudio permiten la inscripción de adultos solamente) con un diagnóstico de asma como definido por la Iniciativa Global para el Asma [GINA, 2009] al menos 12 semanas antes de la Visita 1.
- Género: Masculino o Femenino Elegible, definido como potencial no fértil o potencial fértil que usa un método anticonceptivo aceptable de manera consistente y correcta
- Gravedad de la enfermedad: un valor máximo de FEV1 del 40 % al 90 % del valor normal previsto en la visita de selección de la Visita 1. Los valores pronosticados se basarán en NHANES III utilizando el ajuste asiático
- Reversibilidad de la enfermedad: Demostración de ≥12 % y ≥200 ml de reversibilidad del FEV1 dentro de los 10 a 40 minutos posteriores a 2 a 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (o un tratamiento nebulizado con solución de albuterol/salbutamol) en la visita de selección.
- Terapia actual contra el asma: todos los sujetos deben usar un ICS, con o sin LABA, durante al menos 12 semanas antes de la visita 1.
- Agonistas beta2 de acción corta: todos los sujetos deben poder reemplazar sus agonistas beta2 de acción corta actuales con el inhalador de albuterol/salbutamol en la visita 1 para usarlos según sea necesario durante la duración del estudio. Los sujetos deben poder retener el albuterol/salbutamol durante al menos 4 horas antes de las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal: definido para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 10 años.
- Infección respiratoria: infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador , se espera que afecte el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Exacerbación del asma: Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o que haya resultado en una hospitalización durante la noche que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Enfermedad respiratoria concurrente: un sujeto no debe tener evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
- Otras enfermedades/anomalías concurrentes: los sujetos no deben tener ninguna afección clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados de eficacia. si la condición/enfermedad se exacerbó durante el estudio.
- Examen orofaríngeo: un sujeto no será elegible para la prueba inicial si tiene evidencia clínica visual de candidiasis en la Visita 1.
Alergias:
- Alergia a medicamentos: cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del nuevo inhalador de polvo
- Alergia a la proteína de la leche: antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
- Medicamentos concomitantes: uso de los medicamentos prohibidos definidos en el protocolo dentro de los intervalos de tiempo prohibidos antes de la selección (visita 1) o durante el estudio.
- Consumo de tabaco: Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes al año (p. ej., 20 cigarrillos/día durante 10 años). Es posible que un sujeto no haya usado productos de tabaco inhalados en los últimos 3 meses (es decir, cigarrillos, puros, tabaco sin humo o de pipa).
- Afiliación con el sitio del investigador: un sujeto no será elegible para este estudio si es un familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
- Participación previa: es posible que un sujeto no haya sido aleatorizado previamente para recibir tratamiento en otro estudio de productos combinados de Fase III FF/VI
- Cumplimiento: Un sujeto no será elegible si él/ella o su padre o tutor legal tiene alguna dolencia, discapacidad, enfermedad o ubicación geográfica que parezca probable (en opinión del Investigador) que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este protocolo de estudio, incluido el programa de visitas y la realización de los diarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FF/VI 200/25 mcg una vez al día
SCI/LABA
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SCI/LABA
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COMPARADOR_ACTIVO: Propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día
SCI
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SCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (BL) en el flujo espiratorio máximo (PEF) diario por la noche (PM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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El flujo espiratorio máximo se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados.
El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario antes de la aleatorización del participante.
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del PEF PM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor inicial.
El análisis se realizó mediante Análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
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Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida total del asma (AQLQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El AQLQ es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado y específico de la enfermedad, desarrollado para evaluar el impacto de los tratamientos para el asma en la calidad de vida de los pacientes con asma.
El AQLQ contiene 32 ítems en 4 dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems).
Los 32 ítems del cuestionario se promedian para producir un puntaje general de calidad de vida.
El formato de respuesta consiste en una escala de 7 puntos, donde un valor de 1 indica "deterioro total" y un valor de 7 indica "sin deterioro".
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el PEF diario matutino (AM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados.
El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario antes de la aleatorización del participante.
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del PEF AM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor inicial.
El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
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Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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Los participantes registraron en un diario el número de inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate (medicamento utilizado para aliviar los síntomas inmediatamente) durante el día y la noche.
Un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la tarde indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró como libre de rescate.
Se evaluaron los participantes que estuvieron libres de rescate durante períodos de 24 horas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario antes de la aleatorización del participante.
El cambio desde el inicio se calcula como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor en el inicio.
El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
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Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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Los participantes registraron los síntomas del asma en una lechería diaria todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del PEF.
Un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas se consideró sin síntomas.
El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario antes de la aleatorización del participante.
Se evaluaron los participantes que estuvieron libres de síntomas durante períodos de 24 horas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
El cambio desde el inicio se calcula como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor en el inicio.
El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
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Línea de base y semanas 1-12 (hasta el día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de informe de caso anotado
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Informe de estudio clínico
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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