Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du furoate de fluticasone/trifénatate de vilanterol dans le traitement de l'asthme chez les sujets adolescents et adultes d'ascendance asiatique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : tous les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Type de sujet : Patients ambulatoires, d'ascendance asiatique, âgés de 12 ans ou plus lors de la visite 1 (ou ≥ 18 ans ou plus si les réglementations locales ou le statut réglementaire du médicament à l'étude permettent l'inscription d'adultes uniquement) avec un diagnostic d'asthme comme défini par la Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] au moins 12 semaines avant la visite 1.
3. Sexe : Homme ou femme éligible, défini comme un potentiel de non-procréation ou un potentiel de procréation utilisant une méthode de contraception acceptable de manière cohérente et correcte
4. Gravité de la maladie : Un meilleur VEMS de 40 % à 90 % de la valeur normale prévue lors de la visite de dépistage de la visite 1. Les valeurs prédites seront basées sur NHANES III en utilisant l'ajustement asiatique
5. Réversibilité de la maladie : Réversibilité démontrée ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS dans les 10 à 40 minutes suivant 2 à 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (ou un traitement nébulisé avec une solution d'albutérol/salbutamol) lors de la visite de dépistage.
6. Thérapie anti-asthmatique actuelle : tous les sujets doivent utiliser un CSI, avec ou sans LABA, pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
7. Bêta2-agonistes à courte durée d'action : tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leurs bêta2-agonistes à courte durée d'action actuels par un inhalateur d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 4 heures avant les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 10 dernières années.
2. Infection respiratoire : Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur , devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
3. Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant la visite 1 ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
4. Maladie respiratoire concomitante : un sujet ne doit pas présenter de signes actuels de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
5. Autres maladies/anomalies concomitantes : un sujet ne doit présenter aucune condition cliniquement significative, non contrôlée ou état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient en participant à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si l'affection/maladie s'est aggravée au cours de l'étude.
6. Examen oropharyngé : un sujet ne sera pas éligible pour le rodage s'il présente des preuves visuelles cliniques de candidose lors de la visite 1.

7. Allergies :

   • Allergie médicamenteuse : toute réaction indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux constituants du nouvel inhalateur de poudre
   • Allergie aux protéines de lait : Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
8. Médicaments concomitants : l'utilisation du protocole définissait les médicaments interdits dans les intervalles de temps interdits avant le dépistage (visite 1) ou pendant l'étude.
9. Tabagisme : Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares, du tabac sans fumée ou du tabac à pipe).
10. Affiliation avec le site du chercheur : un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
11. Participation antérieure : un sujet peut ne pas avoir été précédemment randomisé pour recevoir un traitement dans une autre étude de phase III sur un produit combiné FF/VI
12. Conformité : un sujet ne sera pas éligible si lui-même ou son parent ou tuteur légal souffre d'une infirmité, d'un handicap, d'une maladie ou d'une situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'enquêteur) de nuire à la conformité à tout aspect de ce protocole d'étude, y compris le calendrier des visites et l'achèvement des journaux quotidiens