Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat vid behandling av astma hos ungdomar och vuxna personer av asiatisk härkomst

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: Alla försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
2. Typ av ämne: Öppenvårdspatienter, av asiatisk härkomst, 12 år eller äldre vid besök 1 (eller ≥18 år eller äldre om lokala bestämmelser eller regulatorisk status för studieläkemedel tillåter registrering av endast vuxna) med diagnosen astma som definieras av Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] minst 12 veckor före besök 1.
3. Kön: Man eller Kvalificerad Kvinna, definierad som icke-fertil eller fertil potential med en acceptabel preventivmetod konsekvent och korrekt
4. Sjukdomens svårighetsgrad: En bästa FEV1 på 40%-90% av det förutsagda normalvärdet vid besök 1 screeningbesöket. Förutspådda värden kommer att baseras på NHANES III med den asiatiska justeringen
5. Sjukdomens reversibilitet: Påvisade ≥12% och ≥200mL reversibilitet av FEV1 inom 10-40 minuter efter 2-4 inhalationer av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller en nebuliserad behandling med albuterol/salbutamollösning) vid screeningbesöket.
6. Aktuell anti-astmaterapi: Alla försökspersoner måste använda en ICS, med eller utan LABA, i minst 12 veckor före besök 1.
7. Kortverkande beta2-agonister: Alla försökspersoner måste kunna ersätta sina nuvarande kortverkande beta2-agonister med albuterol/salbutamol-inhalator vid besök 1 för användning vid behov under hela studien. Försökspersonerna måste kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 4 timmar före studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Historik med livshotande astma: Definierat för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall under de senaste 10 åren.
2. Luftvägsinfektion: Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter besök 1 och ledde till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens uppfattning , förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
3. Astmaexacerbation: Alla astmaexacerbationer som kräver orala kortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1 eller som resulterade i sjukhusvistelse över natten som kräver ytterligare behandling för astma inom 6 månader före besök 1.
4. Samtidig luftvägssjukdom: En patient får inte ha aktuella tecken på lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, bronkopulmonell dysplasi, kronisk bronkit, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningsavvikelser förutom astma.
5. Andra samtidiga sjukdomar/avvikelser: En försöksperson får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av effektresultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien.
6. Orofaryngeal undersökning: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till inkörningen om han/hon har kliniska visuella bevis på candidiasis vid besök 1.

7. Allergier:

   • Läkemedelsallergi: Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i den nya pulverinhalatorn
   • Mjölkproteinallergi: Historik om svår mjölkproteinallergi.
8. Samtidig medicinering: Användning av protokollet definierade förbjudna mediciner inom de förbjudna tidsintervallen före screening (besök 1) eller under studien.
9. Tobaksanvändning: Aktuell rökare eller en rökhistoria på 10 år (t.ex. 20 cigaretter/dag i 10 år). En försöksperson får inte ha använt inhalerade tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna (d.v.s. cigaretter, cigarrer, rökfri tobak eller piptobak).
10. Anknytning till utredarens webbplats: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, undersökaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
11. Tidigare deltagande: En försöksperson kanske inte tidigare randomiserats till behandling i en annan fas III FF/VI-kombinationsstudie
12. Efterlevnad: En försöksperson kommer inte att vara berättigad om han/hon eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare har någon funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdom eller geografisk plats som verkar sannolikt (enligt utredarens uppfattning) försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll, inklusive besöksschema och slutförande av de dagliga dagböckerna