Flutikasonifuroaatin/vilanterolitrifenataatin tehon ja turvallisuuden arviointi astman hoidossa nuorilla ja aikuisilla, joilla on Aasian syntyperä
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annostellun flutikasonifuroaatti/vilanterolitrifenataatti (FF/VI) -inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta verrattuina kahdesti päivässä annettavaan flutikasonipropionaattiin Adoles-astman hoidossa ja aikuiset aasialaissyntyiset kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä vahvoilla inhaloitavilla kortikosteroideilla tai keskivahvalla ICS/LABA-yhdistelmähoidolla.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan flutikasonifuroaatti/vilanterolitrifenataatti (FF/VI) -inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta astman hoidossa nuorilla ja aikuisilla aasialaisilla koehenkilöillä. hoidetaan vahvoilla inhaloitavilla kortikosteroideilla tai keskivahvalla ICS/LABA-yhdistelmähoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Vierailulla 1 (seulontakäynti) koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, siirtyvät kahden viikon sisäänkäynnistysjaksoon. Koehenkilöt jatkavat nykyistä ICS-hoitoaan koko sisäänajojakson ajan. Aloitusjakson lopussa (käynti 2) satunnaistamiskriteerit täyttävät henkilöt aloittavat 12 viikon hoitojakson ja saavat jommankumman seuraavista hoidoista: 1) FF (200 mcg)/VI (25 mcg) kerran päivässä iltana Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) -inhalaattorin kautta 2) Flutikasonipropionaatti 500 mikrogrammaa kahdesti päivässä DISKUS™-inhalaattorin kautta. Lisäksi kaikille koehenkilöille toimitetaan albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolia käytettäväksi astman oireiden hoitoon.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä satunnaistamiskriteerejä käynnillä 2, poistetaan tutkimuksesta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja he osallistuvat klinikalle kolmelle hoitokäynnille viikolla 4 (käynti 3), viikolla 8 (käynti 4) ja viikolla 12 (käynti 5). Koehenkilöt saavat hoitoa 12 viikon ajan. Seurantakäynti tai yhteydenotto (käynti 6) järjestetään 1 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä. Kaikki klinikkakäynnit tehdään aamupäivällä. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 15 viikon ajan (seulonnasta seurantaan mukaan lukien). Koehenkilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut tutkimuksen kaikki vaiheet (seulonta, hoito, seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Kohteen tyyppi: Avohoitopotilaat, aasialaista alkuperää, vähintään 12-vuotiaat käynnillä 1 (tai vähintään 18-vuotiaat, jos paikalliset määräykset tai tutkimuslääkityksen säännökset sallivat vain aikuisten osallistumisen), joilla on astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] määrittelemä vähintään 12 viikkoa ennen vierailua 1.
- Sukupuoli: mies tai oikeutettu nainen, joka määritellään lapsettomaksi tai hedelmälliseksi ikääntyväksi henkilöksi, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein
- Sairauden vakavuus: Paras FEV1 40–90 % ennustetusta normaaliarvosta 1. käynnin seulontakäynnillä. Ennustetut arvot perustuvat NHANES III:aan käyttäen Aasian säätöä
- Sairauden palautuvuus: Osoitettiin ≥12 % ja ≥ 200 ml FEV1:n palautuvuutta 10–40 minuutin sisällä 2–4 albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaation jälkeen (tai yhden sumutetun käsittelyn jälkeen albuteroli/salbutamoliliuoksella) seulontakäynnillä.
- Nykyinen astman vastainen hoito: Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä ICS:ää LABA:n kanssa tai ilman sitä vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- Lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset beeta2-agonistinsa albuteroli/salbutamoli-inhalaattorilla käynnillä 1, jotta niitä voidaan käyttää tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Tutkittavien on voitava pidättäytyä albuteroli/salbutamoli vähintään 4 tuntia ennen opintokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenvaarallisen astman historia: Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin viimeisen 10 vuoden aikana.
- Hengityselinten infektio: Viljelyllä dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä , odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmatilaan tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Astman paheneminen: Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 12 viikon kuluessa käynnistä 1 tai joka johti yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaati astman lisähoitoa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Samanaikainen hengityselinsairaus: Potilaalla ei saa olla merkkejä keuhkokuumeesta, ilmarintasta, atelektaaksista, keuhkofibroosista, bronkopulmonaalisesta dysplasiasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
- Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa. jos tila/sairaus paheni tutkimuksen aikana.
- Suunnielun tutkimus: Koehenkilö ei ole oikeutettu Run-in-tutkimukseen, jos hänellä on kliinisiä visuaalisia todisteita kandidiaasista käynnillä 1.
Allergiat:
- Lääkeallergia: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys uuden jauheinhalaattorin aineosille
- Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
- Samanaikaiset lääkkeet: Protokollassa määritellyn kielletyn lääkkeen käyttö kiellettyjen aikavälein ennen seulontaa (käynti 1) tai tutkimuksen aikana.
- Tupakan käyttö: Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 askin vuotta (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Kohde ei ole ehkä käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana (eli savukkeita, sikareita, savutonta tai piipputupakkaa).
- Yhteys tutkijan sivustoon: Tutkittava ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, alitutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
- Aikaisempi osallistuminen: Kohdetta ei ehkä ole aiemmin satunnaistettu toiseen vaiheen III FF/VI-yhdistelmävalmistetutkimukseen
- Vaatimustenmukaisuus: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma, sairaus tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän minkä tahansa näkökohdan noudattamista. tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien vierailuaikataulu ja päivittäisten päiväkirjojen täyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FF/VI 200/25mcg kerran päivässä
ICS/LABA
|
ICS/LABA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonipropionaatti 500 mikrogrammaa kahdesti päivässä
ICS
|
ICS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) päivittäisessä illassa (PM) uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) keskimäärin 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
Uloshengityksen huippuvirtaus määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täytettyinä.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen päiväkirjan viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaattien kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisastman elämänlaatukyselyn (AQLQ) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
AQLQ on sairauskohtainen, itsetehtävä elämänlaatukysely, joka on kehitetty arvioimaan astman hoitojen vaikutusta astmasta kärsivien elämänlaatuun.
AQLQ sisältää 32 kohdetta 4 alueella: aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), oireet (12 kohdetta), tunnetoiminto (5 kohdetta) ja ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta).
Kyselylomakkeen 32 kohteen keskiarvot tuotetaan yhteen elämänlaatupisteeseen.
Vastausmuoto koostuu 7 pisteen asteikosta, jossa arvo 1 tarkoittaa "kokonaisvauriota" ja arvo 7 tarkoittaa "ei heikkenemistä".
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Päivittäisen aamun (AM) PEF:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen päiväkirjan viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä päivittäisen AM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson ajalta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
Päivän ja yön aikana käytettyjen pelastusalbuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin (oireiden välittömään lievitykseen käytetty lääke) inhalaatioiden määrä kirjasivat osallistujat päivittäiseen päiväkirjaan.
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Osallistujat, jotka olivat pelastusvapaita 24 tunnin ajan 12 viikon hoitojakson aikana, arvioitiin.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen päiväkirjan viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta on vähennetty lähtötilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oireettomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
Osallistujat kirjasivat astmaoireita päivittäiseen meijeriin joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF-mittausta.
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, katsottiin oireettomaksi.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen päiväkirjan viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Osallistujat, jotka olivat oireettomia 24 tunnin ajan 12 viikon hoitojakson aikana, arvioitiin.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta on vähennetty lähtötilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-12 (päivään 84 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113714Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .