Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furoinianu flutykazonu/trifenylooctanu wilanterolu w leczeniu astmy u młodzieży i dorosłych osób pochodzenia azjatyckiego

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu/trifenylooctanu wilanterolu (FF/VI) w postaci proszku do inhalacji podawanego raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym dwa razy dziennie w leczeniu astmy u młodzieży oraz osoby dorosłe pochodzenia azjatyckiego leczone obecnie kortykosteroidami wziewnymi o dużej mocy lub terapią skojarzoną ICS/LABA o średniej mocy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/trifenynianu wilanterolu (FF/VI) podawanego raz dziennie w leczeniu astmy u młodzieży i dorosłych osób pochodzenia azjatyckiego, obecnie leczonych kortykosteroidami wziewnymi o dużej mocy lub terapią skojarzoną ICS/LABA o średniej mocy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze, w grupach równoległych, wieloośrodkowe. Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną objęte dwutygodniowym okresem wstępnym. Pacjenci pozostaną na swojej obecnej terapii ICS przez cały okres wstępny. Pod koniec okresu wstępnego (wizyta 2) osoby spełniające kryteria randomizacji wejdą w 12-tygodniowy okres leczenia i otrzymają jedną z dwóch następujących terapii: 1) FF (200 mcg)/VI (25 mcg) podawane raz dziennie w wieczorem za pomocą nowego inhalatora suchego proszku (NDPI) 2) Propionian flutikazonu 500 mcg podawany dwa razy dziennie za pomocą inhalatora DISKUS™ Ponadto wszystkim pacjentom zostanie dostarczony albuterol/salbutamol w aerozolu do inhalacji w razie potrzeby w leczeniu objawów astmy.

Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów randomizacji podczas Wizyty 2, zostaną wycofani z badania.

Osoby spełniające kryteria randomizacji zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych i wezmą udział w 3 wizytach w klinice w tygodniu 4 (wizyta 3), tygodniu 8 (wizyta 4) i tygodniu 12 (wizyta 5). Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 12 tygodni. Wizyta kontrolna lub kontakt (wizyta 6) odbędzie się 1 tydzień po podaniu badanego leku. Wszystkie wizyty w przychodni będą odbywać się w godzinach porannych. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 15 tygodni (włącznie z badaniem przesiewowym i kontrolnym). Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył wszystkie fazy badania (badanie przesiewowe, leczenie, obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: wszyscy uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Rodzaj pacjenta: Pacjenci ambulatoryjni pochodzenia azjatyckiego, w wieku 12 lat lub starsi podczas Wizyty 1 (lub w wieku ≥18 lat lub starsi, jeśli lokalne przepisy lub status prawny badanego leku zezwalają na włączenie wyłącznie osób dorosłych) z rozpoznaniem astmy jako zdefiniowane przez Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.
  3. Płeć: Mężczyzna lub Kwalifikująca się Kobieta, zdefiniowana jako osoba, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę przy użyciu akceptowalnej metody antykoncepcji konsekwentnie i prawidłowo
  4. Ciężkość choroby: Najlepsza wartość FEV1 wynosząca 40–90% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1. podczas wizyty przesiewowej. Przewidywane wartości będą oparte na NHANES III z uwzględnieniem korekty azjatyckiej
  5. Odwracalność choroby: Wykazano odwracalność FEV1 ≥12% i ≥200 ml w ciągu 10-40 minut po 2-4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem (lub jednym rozpyleniu roztworu albuterolu/salbutamolu) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Obecna terapia przeciwastmatyczna: wszyscy pacjenci muszą stosować ICS, z LABA lub bez, przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1.
  7. Krótkodziałający beta2-mimetycy: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić swoich obecnych krótko działających beta2-agonistów inhalatorem albuterol/salbutamol podczas wizyty 1 do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Pacjenci muszą być w stanie odstawić albuterol/salbutamol na co najmniej 4 godziny przed wizytami studyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 10 lat.
  2. Zakażenie dróg oddechowych: udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza oczekuje się, że wpłynie na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
  3. Zaostrzenie astmy: każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub które spowodowało nocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
  4. Jednoczesna choroba układu oddechowego: Pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  5. Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik nie może cierpieć na żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników skuteczności jeśli stan/choroba nasiliły się w trakcie badania.
  6. Badanie ustno-gardłowe: Uczestnik nie będzie kwalifikował się do badania wstępnego, jeśli podczas Wizyty 1 będzie miał kliniczne dowody kandydozy.

  7. alergie:

    • Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki nowego inhalatora proszkowego
    • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  8. Leki towarzyszące: stosowanie zdefiniowanych w protokole leków zabronionych w zabronionych odstępach czasu przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w trakcie badania.
  9. Używanie tytoniu: Aktualny palacz lub historia palenia wynosząca 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat). Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. papierosów, cygar, tytoniu bezdymnego lub fajkowego).
  10. Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, podrzędnym badaczem, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
  11. Uczestnictwo w przeszłości: Pacjent mógł nie być wcześniej losowo przydzielany do leczenia w innym badaniu produktu złożonego FF/VI fazy III
  12. Zgodność: Uczestnik nie będzie kwalifikował się, jeśli on sam lub jego rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub lokalizację geograficzną, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii Badacza) negatywnie wpływać na zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokół badania, w tym harmonogram wizyt i uzupełnienie dzienników dziennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FF/VI 200/25mcg raz dziennie
ICS/LABA
Lek: GW685698/GW642444
ICS/LABA
ACTIVE_COMPARATOR: Propionian flutikazonu 500mcg dwa razy dziennie
ICS
Lek: CCI18781
ICS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) w dziennym wieczornym (PM) szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
Szczytowy przepływ wydechowy definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF PM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
AQLQ to kwestionariusz jakości życia do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny wpływu leczenia astmy na jakość życia osób cierpiących na astmę. AQLQ zawiera 32 pozycje w 4 domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). 32 pozycje kwestionariusza są uśredniane, aby uzyskać jeden ogólny wynik jakości życia. Format odpowiedzi składa się z 7-stopniowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „całkowitą utratę wartości”, a wartość 7 oznacza „brak utraty wartości”. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej w codziennym poranku (AM) uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF przed południem w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) okresów bez pomocy w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji albuterol/salbutamol (lek stosowany do natychmiastowego łagodzenia objawów) zastosowanych w ciągu dnia i nocy była odnotowywana przez uczestników w dzienniczku. 24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały, że nie zastosowano leku ratunkowego, uznano za wolny od ratunku. Oceniono uczestników, którzy byli wolni od ratowania przez 24-godzinne okresy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) bezobjawowych okresów podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku ratunkowego lub badanego leku oraz przed pomiarem PEF. 24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika. Ocenie poddano uczestników, u których objawy nie występowały przez 24 godziny podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113714
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GW685698/GW642444

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj