Оценка эффективности и безопасности флутиказона фуроата/вилантерола трифенатата при лечении астмы у подростков и взрослых лиц азиатского происхождения

Критерии включения:

1. Информированное согласие: все субъекты должны иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Тип субъекта: амбулаторные пациенты азиатского происхождения в возрасте 12 лет или старше на визите 1 (или в возрасте ≥18 лет или старше, если местные правила или нормативный статус исследуемого препарата разрешают включение только взрослых) с диагнозом астмы как определено Глобальной инициативой по астме [GINA, 2009], по крайней мере, за 12 недель до визита 1.
3. Пол: мужчина или женщина, соответствующая требованиям, определяемая как недетородный потенциал или детородный потенциал с использованием приемлемого метода контроля над рождаемостью последовательно и правильно.
4. Тяжесть заболевания: Наилучший ОФВ1 составляет 40-90% от прогнозируемого нормального значения при скрининговом посещении 1. Прогнозируемые значения будут основаны на NHANES III с использованием азиатской корректировки.
5. Обратимость заболевания: продемонстрирована обратимость ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл в течение 10–40 минут после 2–4 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (или одного распыления раствора альбутерола/сальбутамола) во время скринингового визита.
6. Текущая противоастматическая терапия: все субъекты должны использовать ICS, с или без LABA, в течение как минимум 12 недель до визита 1.
7. Бета2-агонисты короткого действия: все субъекты должны иметь возможность заменить свои текущие короткодействующие бета2-агонисты ингалятором альбутерол/сальбутамол при визите 1 для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты должны быть в состоянии отказаться от альбутерол / сальбутамол в течение по крайней мере 4 часов до визитов исследования.

Критерий исключения:

1. Угрожающая жизни астма в анамнезе: в данном протоколе определяется как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 10 лет.
2. Респираторная инфекция: Подтвержденная культуральным исследованием или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя. , как ожидается, повлияет на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в исследовании.
3. Обострение астмы: Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1 или приведшее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
4. Сопутствующее респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих признаков пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита, эмфиземы, хронической обструктивной болезни легких или других респираторных аномалий, кроме астмы.
5. Другие сопутствующие заболевания/аномалии: у субъектов не должно быть никаких клинически значимых, неконтролируемых состояний или болезненных состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента из-за участия в исследовании или могут исказить интерпретацию результатов эффективности. если состояние/заболевание обострилось во время исследования.
6. Орофарингеальное обследование: Субъект не будет допущен к вводному обследованию, если у него/нее будут визуальные клинические признаки кандидоза при посещении 1.

7. Аллергии:

   • Лекарственная аллергия: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам нового порошкового ингалятора
   • Аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе.
8. Сопутствующие лекарства: использование запрещенных препаратов в соответствии с протоколом в запрещенные интервалы времени до скрининга (посещение 1) или во время исследования.
9. Употребление табака: Текущий курильщик или стаж курения 10 пачек в год (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). Субъект может не употреблять вдыхаемые табачные изделия в течение последних 3 месяцев (т. е. сигареты, сигары, бездымный или трубочный табак).
10. Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в данном исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
11. Предыдущее участие: Субъект, возможно, ранее не был рандомизирован для лечения в другом исследовании комбинированного продукта III фазы FF/VI.
12. Соблюдение: Субъект не будет соответствовать требованиям, если он/она или его/ее родитель или законный опекун имеют какую-либо немощь, инвалидность, болезнь или географическое положение, которые, по мнению исследователя, могут нарушить соблюдение любого аспекта этого протокол исследования, включая график посещений и заполнение ежедневных дневников