- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498653
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat til behandling af astma hos unge og voksne personer af asiatisk herkomst
Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat (FF/VI) inhalationspulver leveret én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat leveret to gange dagligt ved behandling af astma hos unge og voksne forsøgspersoner af asiatisk herkomst, der i øjeblikket behandles med højstyrke inhalerede kortikosteroider eller mellemstyrke ICS/LABA-kombinationsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv komparator, parallelgruppe, multicenterstudie. Ved besøg 1 (screeningsbesøg) vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, gå ind i en to ugers indkøringsperiode. Forsøgspersonerne vil forblive i deres nuværende ICS-terapi i hele indkøringsperioden. Ved afslutningen af indkøringsperioden (besøg 2) vil forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, gå ind i en 12 ugers behandlingsperiode og modtage en af de to følgende behandlinger: 1) FF (200mcg)/VI (25mcg) administreret én gang dagligt i aften via en ny tørpulverinhalator (NDPI) 2) Fluticasonpropionat 500 mcg administreret to gange dagligt via DISKUS™-inhalator. Derudover vil alle forsøgspersoner blive forsynet med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, der skal bruges efter behov til behandling af astmasymptomer.
Forsøgspersoner, der ikke har opfyldt randomiseringskriterierne ved besøg 2, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrupper og vil møde i klinikken til 3 behandlingsbesøg i uge 4 (besøg 3), uge 8 (besøg 4) og uge 12 (besøg 5). Forsøgspersoner vil modtage behandling i 12 uger. Et opfølgende besøg eller kontakt (besøg 6) vil finde sted 1 uge efter afsluttet undersøgelsesmedicinering. Alle klinikbesøg vil finde sted om morgenen. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 15 uger (screening til opfølgning inklusive). En forsøgsperson anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis de gennemfører hele undersøgelsens fase (screening, behandling, opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lipa City, Filippinerne, 4217
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
- Emnetype: Ambulante patienter, af asiatisk afstamning, 12 år eller ældre ved besøg 1 (eller ≥18 år eller ældre, hvis lokale bestemmelser eller den regulatoriske status for undersøgelsesmedicin kun tillader tilmelding af voksne) med en astmadiagnose som defineret af Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] mindst 12 uger før besøg 1.
- Køn: Mand eller Kvalificeret Kvinde, defineret som ikke-fertile eller fertile ved brug af en acceptabel præventionsmetode konsekvent og korrekt
- Sygdommens sværhedsgrad: En bedste FEV1 på 40 %-90 % af den forventede normale værdi ved besøg 1 screeningbesøg. Forudsagte værdier vil være baseret på NHANES III ved hjælp af den asiatiske justering
- Reversibilitet af sygdom: Påvist ≥12% og ≥200mL reversibilitet af FEV1 inden for 10-40 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller én forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning) ved screeningbesøget.
- Nuværende anti-astmaterapi: Alle forsøgspersoner skal bruge en ICS, med eller uden LABA, i mindst 12 uger før besøg 1.
- Korttidsvirkende beta2-agonister: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol-inhalator ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal kunne tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 4 timer forud for studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 10 år.
- Luftvejsinfektion: Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators mening , forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1, eller som resulterede i hospitalsindlæggelse natten over, der krævede yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
- Samtidig luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelle tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
- Andre samtidige sygdomme/abnormaliteter: En forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af effektivitetsresultaterne hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen.
- Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til indløbet, hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på candidiasis ved besøg 1.
Allergier:
- Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i den nye pulverinhalator
- Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi.
- Samtidig medicinering: Brug af den protokol definerede forbudte medicin inden for de forbudte tidsintervaller før screening (besøg 1) eller under undersøgelsen.
- Tobaksbrug: Aktuel ryger eller en rygehistorie på 10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år). En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder (dvs. cigaretter, cigarer, røgfri eller pibetobak).
- Tilknytning til efterforskerens websted: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende efterforsker.
- Tidligere deltagelse: Et forsøgsperson er muligvis ikke tidligere blevet randomiseret til behandling i et andet fase III FF/VI kombinationsproduktstudie
- Overholdelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun eller hans/hendes forælder eller værge har en svaghed, handicap, sygdom eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af ethvert aspekt af dette studieprotokol, herunder besøgsplan og udfyldelse af de daglige dagbøger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: FF/VI 200/25mcg én gang dagligt
ICS/LABA
|
ICS/LABA
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat 500mcg to gange dagligt
ICS
|
ICS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i daglig aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Peak Expiratory Flow er defineret som den maksimale luftstrøm under en forceret eksspiration, der begynder med lungerne helt oppustede.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige PM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien.
Analyse blev udført under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
|
Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema udviklet til at evaluere virkningen af astmabehandlinger på livskvaliteten for astmapatienter.
AQLQ'en indeholder 32 elementer i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
De 32 punkter i spørgeskemaet er gennemsnittet for at give én samlet livskvalitetsscore.
Svarformatet består af en 7-trins skala, hvor en værdi på 1 indikerer "total værdiforringelse" og en værdi på 7 indikerer "ingen værdiforringelse".
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
|
Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien.
Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
|
Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af redningsfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Antallet af inhalationer af rednings-albuterol/salbutamol-inhalationsaerosol (medicin brugt til at lindre symptomer med det samme), der blev brugt i løbet af dagen og natten, blev registreret af deltagerne i en daglig dagbog.
En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev betragtet som redningsfri.
Deltagere, der var redningsfri i 24-timers perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, blev vurderet.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra baseline beregnes som gennemsnitsværdien i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus værdien ved baseline.
Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
|
Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af symptomfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt mejeri af deltagerne hver dag morgen og aften, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før PEF-måling.
En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede ingen symptomer, blev betragtet som symptomfri.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Deltagere, der var symptomfri i 24-timers perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, blev vurderet.
Ændring fra baseline beregnes som gennemsnitsværdien i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus værdien ved baseline.
Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.
|
Baseline og uge 1-12 (op til dag 84)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 113714Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GW685698/GW642444
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivSverige, Norge
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Estland, Canada, Chile, Tyskland, Peru, Filippinerne, Mexico, Korea, Republikken, Danmark, Den Russiske Føderation, Polen, Slovakiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaKorea, Republikken, Kina, Filippinerne
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivSydafrika, Forenede Stater, Canada, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivAustralien, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige