Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikason furoátu/vilanterol trifenatátu při léčbě astmatu u dospívajících a dospělých subjektů asijského původu

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol trifenatát (FF/VI) podávaného jednou denně ve srovnání s flutikason propionátem podávaným dvakrát denně při léčbě astmatu u dospívajících a dospělí jedinci asijského původu, kteří jsou v současné době léčeni vysoce účinnými inhalačními kortikosteroidy nebo středně silnou kombinovanou terapií IKS/LABA.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol trifenatát (FF/VI) podávaného jednou denně při léčbě astmatu u dospívajících a dospělých subjektů asijského původu v současnosti léčeni vysoce účinnými inhalačními kortikosteroidy nebo kombinovanou léčbou IKS/LABA střední síly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní komparátor, paralelní skupinovou multicentrickou studii. Při návštěvě 1 (screeningová návštěva) subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, vstoupí do dvoutýdenního zaváděcího období. Subjekty zůstanou na své současné terapii IKS po celou dobu záběhu. Na konci zaváděcího období (návštěva 2) subjekty splňující randomizační kritéria vstoupí do 12týdenního léčebného období a dostanou jednu ze dvou následujících léčeb: 1) FF (200 mcg)/VI (25 mcg) podávaný jednou denně v večer prostřednictvím inhalátoru nového suchého prášku (NDPI) 2) Flutikason propionát 500 mcg podávaný dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru DISKUS™ Kromě toho bude všem subjektům poskytnut inhalační aerosol albuterol/salbutamol, který se bude používat podle potřeby k léčbě příznaků astmatu.

Subjekty, které nesplnily randomizační kritéria při návštěvě 2, budou ze studie vyřazeny.

Subjekty splňující randomizační kritéria budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin a budou navštěvovat kliniku na 3 návštěvy během léčby v týdnu 4 (návštěva 3), v týdnu 8 (návštěva 4) a v týdnu 12 (návštěva 5). Subjekty budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů. Následná návštěva nebo kontakt (návštěva 6) se uskuteční 1 týden po dokončení studijní medikace. Všechny návštěvy kliniky budou probíhat v dopoledních hodinách. Subjekty se budou účastnit studie po dobu maximálně 15 týdnů (včetně screeningu do následného sledování). Subjekt je považován za dokončený ve studii, pokud dokončí všechny fáze studie (screening, léčba, sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: Všichni jedinci musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  2. Typ subjektu: Ambulantní pacienti asijského původu, ve věku 12 let nebo starší při návštěvě 1 (nebo ve věku ≥18 let nebo starší, pokud místní předpisy nebo regulační status studijní medikace umožňují zařazení pouze dospělých) s diagnózou astmatu jako definované Globální iniciativou pro astma [GINA, 2009] alespoň 12 týdnů před návštěvou 1.
  3. Pohlaví: Muž nebo způsobilá žena, definovaná jako potenciál pro neplodnost nebo potenciální plodnost s použitím přijatelné metody antikoncepce důsledně a správně
  4. Závažnost onemocnění: Nejlepší FEV1 40 %-90 % předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě návštěvy 1. Předpokládané hodnoty budou založeny na NHANES III s použitím asijského nastavení
  5. Reverzibilita onemocnění: Prokázaná ≥12% a ≥200ml reverzibilita FEV1 během 10-40 minut po 2-4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (nebo jedné nebulizované léčbě roztokem albuterol/salbutamol) při screeningové návštěvě.
  6. Současná antiastmatická terapie: Všichni pacienti musí používat IKS, s LABA nebo bez LABA, alespoň 12 týdnů před návštěvou 1.
  7. Krátkodobě působící beta2-agonisté: Všichni jedinci musí být schopni nahradit své současné krátkodobě působící beta2-agonisty inhalátorem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty musí být schopny vynechat albuterol/salbutamol alespoň 4 hodiny před studijními návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během posledních 10 let.
  2. Respirační infekce: Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od návštěvy 1 a vedla ke změně léčby astmatu nebo podle názoru zkoušejícího očekává se, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  3. Exacerbace astmatu: Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 12 týdnů od návštěvy 1 nebo která vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1.
  4. Souběžné respirační onemocnění: Subjekt nesmí mít aktuální známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
  5. Jiná souběžná onemocnění/abnormality: Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků účinnosti. pokud se stav/nemoc během studie zhoršila.
  6. Orofaryngeální vyšetření: Subjekt nebude způsobilý pro záběh, pokud má klinický vizuální důkaz kandidózy při návštěvě 1.

  7. Alergie:

    • Alergie na léky: Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky nového práškového inhalátoru
    • Alergie na mléčnou bílkovinu: Historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
  8. Souběžná medikace: Použití protokolu definovalo zakázané medikace v zakázaných časových intervalech před screeningem (návštěva 1) nebo během studie.
  9. Užívání tabáku: Současný kuřák nebo historie kouření 10 let balení (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let). Subjekt nesmí v posledních 3 měsících užít inhalační tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, bezdýmný nebo dýmkový tabák).
  10. Přidružení k webu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího.
  11. Předchozí účast: Subjekt nemusel být dříve randomizován k léčbě v jiné studii fáze III kombinovaného produktu FF/VI
  12. Dodržování: Subjekt nebude způsobilý, pokud on/ona nebo jeho/její rodič nebo zákonný zástupce mají jakoukoli tělesnou vadu, postižení, nemoc nebo zeměpisnou polohu, která se zdá pravděpodobná (podle názoru vyšetřovatele) narušovat dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokol studie, včetně harmonogramu návštěv a vyplnění denních deníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FF/VI 200/25 mcg jednou denně
ICS/LABA
Lék: GW685698/GW642444
ICS/LABA
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikason propionát 500 mcg dvakrát denně
ICS
Lék: CCI18781
ICS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v denní večer (PM) Vrcholový exspirační průtok (PEF) v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)
Špičkový exspirační průtok je definován jako maximální průtok vzduchu během nuceného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací účastníka. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 12týdenního léčebného období minus hodnota základní linie. Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
AQLQ je samostatně spravovaný dotazník kvality života pro konkrétní onemocnění vyvinutý za účelem vyhodnocení dopadu léčby astmatu na kvalitu života pacientů s astmatem. AQLQ obsahuje 32 položek ve 4 doménách: omezení aktivity (11 položek), symptomy (12 položek), emoční funkce (5 položek) a podněty prostředí (4 položky). 32 položek dotazníku je zprůměrováno, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života. Formát odpovědi se skládá ze 7bodové škály, kde hodnota 1 znamená „celkové poškození“ a hodnota 7 znamená „žádné poškození“. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozího stavu. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denní ráno (AM) PEF v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací účastníka. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 12týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových (h) období bez záchrany během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (lék užívaný k okamžité úlevě od příznaků) použitého během dne a noci účastníci zaznamenávali do denního deníku. 24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez záchrany po dobu 24 hodin během 12týdenního léčebného období. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací účastníka. Změna od základní linie se vypočítá jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období mínus hodnota na základní úrovni. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu bezpříznakových 24hodinových (h) obdobích během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)
Symptomy astmatu byly účastníky zaznamenávány v denní mlékárně každý den ráno a večer před užitím jakéhokoli záchranného nebo studijního léku a před měřením PEF. 24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za bezpříznakové. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací účastníka. Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez příznaků po dobu 24 hodin během 12týdenního léčebného období. Změna od základní linie se vypočítá jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období mínus hodnota na základní úrovni. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.
Základní stav a týdny 1–12 (až do dne 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113714
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW685698/GW642444

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit