A flutikazon-furoát/vilanterol-trifenatát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése asztma kezelésében ázsiai származású serdülők és felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés: Minden alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
2. Az alany típusa: Ázsiai felmenőkkel rendelkező, 12 éves vagy idősebb járóbetegek az 1. viziten (vagy ≥18 évesek vagy idősebbek, ha a helyi előírások vagy a vizsgálati gyógyszer szabályozási státusza csak felnőttek felvételét engedélyezi), akiknél asztma diagnózisa van a Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] által meghatározott, legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt.
3. Nem: Férfi vagy jogosult nő, aki nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korú, aki következetesen és helyesen alkalmaz egy elfogadható fogamzásgátlási módszert.
4. A betegség súlyossága: A legjobb FEV1 a becsült normál érték 40–90%-a az 1. vizit szűrővizsgálatán. A becsült értékek az ázsiai korrekciót használó NHANES III-on alapulnak
5. A betegség reverzibilitása: A FEV1 ≥12%-os és ≥200 ml-es reverzibilitását igazolták 10-40 percen belül 2-4 albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol inhalációt (vagy egy albuterol/szalbutamol oldattal végzett porlasztásos kezelést) követően a szűrővizsgálaton.
6. Jelenlegi anti-asztma terápia: Minden alanynak ICS-t kell használnia, LABA-val vagy anélkül, legalább 12 hétig az 1. látogatás előtt.
7. Rövid hatású béta2-agonisták: Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a jelenlegi rövid hatású béta2-agonistáit albuterol/szalbutamol inhalátorra cserélje az 1. vizit alkalmával, hogy szükség szerint használhassa a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a tanulmányi látogatások előtt legalább 4 órával visszatartsák az albuterolt/szalbutamolt.

Kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes asztma anamnézisében: Ennél a protokollnál olyan asztmás epizódként határozták meg, amely intubálást igényelt, és/vagy hiperkapnoével, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult az elmúlt 10 évben.
2. Légúti fertőzés: A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely az 1. látogatást követő 4 héten belül nem múlik el, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint , várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
3. Asztma exacerbációja: Bármely asztma súlyosbodása, amely az 1. látogatást követő 12 héten belül orális kortikoszteroid kezelést igényel, vagy amely az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül egy éjszakai kórházi kezelést igényelt, amely további asztma kezelést igényelt.
4. Egyidejű légúti betegség: Az alanynak nem lehet jelenlegi bizonyítéka tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisos betegségre, bronchopulmonalis diszpláziára, krónikus hörghurutra, tüdőtágulásra, krónikus obstruktív tüdőbetegségre vagy egyéb légzési rendellenességre, kivéve az asztmát.
5. Egyéb egyidejű betegségek/rendellenességek: Az alanynak nem lehet olyan klinikailag jelentős, ellenőrizetlen állapota vagy betegségi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a hatékonysági eredmények értelmezését. ha az állapot/betegség a vizsgálat során súlyosbodott.
6. Oropharyngealis vizsgálat: Az alany nem jogosult a bejáratásra, ha az 1. látogatáskor klinikai vizuális bizonyítékot mutat a candidiasisra.

7. Allergiák:

   • Gyógyszerallergia: bármely mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben. Ismert vagy feltételezett érzékenység az új porinhalátor összetevőire
   • Tejfehérje allergia: Súlyos tejfehérje allergia a kórtörténetben.
8. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőzően (1. látogatás) vagy a vizsgálat során a tiltott időintervallumban.
9. Dohányfogyasztás: Jelenlegi dohányos vagy 10 doboz éves dohányzási előzmény (pl. 20 cigaretta/nap 10 évig). Előfordulhat, hogy az alany az elmúlt 3 hónapban nem használt belélegzett dohánytermékeket (azaz cigarettát, szivart, füstmentes vagy pipadohányt).
10. Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban részt venni, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
11. Korábbi részvétel: Előfordulhat, hogy az alany korábban nem kapott véletlenszerű besorolást egy másik fázis III FF/VI kombinációs termék vizsgálatban.
12. Megfelelőség: Az alany nem jogosult, ha ő, szülője vagy törvényes gyámja bármilyen fogyatékossággal, fogyatékkal élővel, betegséggel vagy földrajzi elhelyezkedéssel rendelkezik, amely valószínűleg (a vizsgáló véleménye szerint) akadályozza a jelen dokumentum bármely aspektusának való megfelelést. vizsgálati protokoll, beleértve a látogatási ütemtervet és a napi naplók kitöltését