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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato nel trattamento dell'asma in soggetti adolescenti e adulti di origine asiatica

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato (FF/VI) somministrata una volta al giorno rispetto al fluticasone propionato somministrato due volte al giorno nel trattamento dell'asma negli adolescenti e soggetti adulti di ascendenza asiatica attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alta potenza o terapia combinata ICS/LABA a media potenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato (FF/VI) somministrata una volta al giorno nel trattamento dell'asma in soggetti adolescenti e adulti di origine asiatica attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alta potenza o terapia combinata ICS/LABA a media potenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con comparatore attivo, a gruppi paralleli. Alla Visita 1 (Visita di screening) i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entreranno in un periodo di run-in di due settimane. I soggetti rimarranno sulla loro attuale terapia con ICS per tutto il periodo di run-in. Al termine del periodo di run-in (Visita 2) i soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane e riceveranno uno dei due seguenti trattamenti: 1) FF (200 mcg)/VI (25 mcg) somministrato una volta al giorno nel sera tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) 2) Fluticasone propionato 500 mcg somministrato due volte al giorno tramite l'inalatore DISKUS ™ Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito un aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo da utilizzare secondo necessità per trattare i sintomi dell'asma.

I soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione alla Visita 2 verranno ritirati dallo studio.

I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e si recheranno in clinica per 3 visite in trattamento alla Settimana 4 (Visita 3), Settimana 8 (Visita 4) e Settimana 12 (Visita 5). I soggetti riceveranno un trattamento per 12 settimane. Una visita di follow-up o un contatto (Visita 6) avrà luogo 1 settimana dopo aver completato il farmaco in studio. Tutte le visite ambulatoriali si svolgeranno al mattino. I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 15 settimane (dallo screening al follow-up incluso). Si considera che un soggetto abbia completato lo studio se completa tutte le fasi dello studio (screening, trattamento, follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: tutti i soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto a prendere parte allo studio
  2. Tipo di soggetto: Pazienti ambulatoriali, di origine asiatica, di età pari o superiore a 12 anni alla Visita 1 (o di età pari o superiore a 18 anni se le normative locali o lo stato normativo del farmaco in studio consentono l'arruolamento di soli adulti) con una diagnosi di asma come definito dalla Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] almeno 12 settimane prima della Visita 1.
  3. Sesso: maschio o femmina idonea, definito come potenziale non fertile o potenziale fertile che utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile in modo coerente e corretto
  4. Gravità della malattia: un miglior FEV1 del 40%-90% del valore normale previsto alla visita di screening della visita 1. I valori previsti saranno basati su NHANES III utilizzando l'aggiustamento asiatico
  5. Reversibilità della malattia: Dimostrata reversibilità ≥12% e ≥200 ml del FEV1 entro 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o un trattamento nebulizzato con soluzione di albuterolo/salbutamolo) alla visita di screening.
  6. Attuale terapia anti-asma: tutti i soggetti devono utilizzare un ICS, con o senza LABA, per almeno 12 settimane prima della Visita 1.
  7. Beta2-agonisti a breve durata d'azione: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire i loro attuali beta2-agonisti a breve durata d'azione con inalatore di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 4 ore prima delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di asma potenzialmente letale: definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 10 anni.
  2. Infezione respiratoria: infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore , dovrebbe influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
  3. Esacerbazione dell'asma: qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 12 settimane dalla Visita 1 o che abbia comportato un ricovero notturno che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima della Visita 1.
  4. Malattia respiratoria concomitante: un soggetto non deve avere prove attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
  5. Altre malattie/anomalie concomitanti: i soggetti non devono avere alcuna condizione o stato patologico clinicamente significativo e incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia si è esacerbata durante lo studio.
  6. Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per il Run-in se presenta evidenza clinica visiva di candidosi alla Visita 1.

  7. Allergie:

    • Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti del nuovo inalatore di polvere
    • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  8. Farmaci concomitanti: Uso del protocollo definito farmaci proibiti entro gli intervalli di tempo proibiti prima dello Screening (Visita 1) o durante lo studio.
  9. Uso di tabacco: fumatore attuale o una storia di fumo di 10 pacchetti anno (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati negli ultimi 3 mesi (cioè sigarette, sigari, tabacco senza fumo o da pipa).
  10. Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub sperimentatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
  11. Partecipazione precedente: un soggetto potrebbe non essere stato precedentemente randomizzato al trattamento in un altro studio di fase III sul prodotto combinato FF/VI
  12. Conformità: un soggetto non sarà idoneo se lui / lei o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità, malattia o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dell'investigatore) per compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio, compreso il programma delle visite e il completamento dei diari giornalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FF/VI 200/25mcg una volta al giorno
ICS/LABA
Droga: GW685698/GW642444
ICS/LABA
ACTIVE_COMPARATORE: Fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno
ICS
Droga: CCI18781
ICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (BL) nel flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
Il flusso espiratorio di picco è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del PM PEF giornaliero medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di baseline, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma totale (AQLQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'AQLQ è un questionario auto-somministrato sulla qualità della vita, specifico per la malattia, sviluppato per valutare l'impatto dei trattamenti per l'asma sulla qualità della vita dei malati di asma. L'AQLQ contiene 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo sulla qualità della vita. Il formato della risposta consiste in una scala a 7 punti, dove un valore di 1 indica "danno totale" e un valore di 7 indica "nessun danno". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione media rispetto al basale del PEF giornaliero mattutino (AM) calcolato in media durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della media AM PEF giornaliera durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza soccorso durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (medicinale utilizzato per alleviare immediatamente i sintomi) effettuate durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario giornaliero. Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Sono stati valutati i partecipanti che erano liberi dal soccorso per periodi di 24 ore durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un caseificio giornaliero dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del PEF. Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante alle valutazioni mattutine e serali non indicavano sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. Sono stati valutati i partecipanti che erano privi di sintomi per periodi di 24 ore durante il periodo di trattamento di 12 settimane. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113714
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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