Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat ved behandling av astma hos ungdom og voksne med asiatisk aner
18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat (FF/VI) inhalasjonspulver levert én gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat gitt to ganger daglig ved behandling av astma hos ungdom og voksne personer av asiatisk aner som for tiden behandles med høystyrke inhalerte kortikosteroider eller middels styrke ICS/LABA-kombinasjonsterapi.
En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat (FF/VI) inhalasjonspulver gitt én gang daglig i behandling av astma hos ungdom og voksne forsøkspersoner med asiatisk aner. behandlet med høystyrke inhalerte kortikosteroider eller middels styrke ICS/LABA kombinasjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator, parallellgruppe, multisenterstudie. Ved besøk 1 (kontrollbesøk) vil personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gå inn i en to ukers innkjøringsperiode. Forsøkspersonene vil forbli på sin nåværende ICS-terapi gjennom innkjøringsperioden. Ved slutten av innkjøringsperioden (besøk 2) vil forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene gå inn i en 12 ukers behandlingsperiode og motta en av de to følgende behandlingene: 1) FF (200mcg)/VI (25mcg) administrert én gang daglig i kveld via en ny tørrpulverinhalator (NDPI) 2) Flutikasonpropionat 500 mcg administrert to ganger daglig via DISKUS™-inhalator I tillegg vil alle forsøkspersoner bli forsynt med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol som skal brukes etter behov for å behandle astmasymptomer.
Forsøkspersoner som ikke har oppfylt randomiseringskriteriene ved besøk 2 vil bli trukket fra studien.
Personer som oppfyller randomiseringskriteriene vil randomiseres til en av de to behandlingsgruppene og vil delta på klinikken for 3 behandlingsbesøk ved uke 4 (besøk 3), uke 8 (besøk 4) og uke 12 (besøk 5). Forsøkspersonene vil få behandling i 12 uker. Et oppfølgingsbesøk eller kontakt (besøk 6) vil finne sted 1 uke etter fullført studiemedisin. Alle klinikkbesøk vil finne sted om morgenen. Forsøkspersonene vil delta i studien i maksimalt 15 uker (inkludert screening til oppfølging). En forsøksperson anses å ha fullført studien dersom de fullfører hele studiefasen (screening, behandling, oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lipa City, Filippinene, 4217
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Alle forsøkspersoner må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
- Type emne: Polikliniske pasienter, av asiatisk aner, 12 år eller eldre ved besøk 1 (eller ≥18 år eller eldre hvis lokale forskrifter eller reguleringsstatus for studiemedisiner tillater registrering av kun voksne) med en astmadiagnose som definert av Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] minst 12 uker før besøk 1.
- Kjønn: Mann eller Kvalifisert Kvinne, definert som ikke-fertil potensial eller fertil potensiale ved å bruke en akseptabel prevensjonsmetode konsekvent og korrekt
- Sykdommens alvorlighetsgrad: En beste FEV1 på 40 %-90 % av den anslåtte normalverdien ved besøk 1 screeningbesøk. Forutsagte verdier vil være basert på NHANES III ved å bruke den asiatiske justeringen
- Reversibilitet av sykdom: Påvist ≥12 % og ≥200mL reversibilitet av FEV1 innen 10-40 minutter etter 2-4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (eller én forstøvet behandling med albuterol/salbutamol-løsning) ved screeningbesøket.
- Gjeldende anti-astmaterapi: Alle forsøkspersoner må bruke en ICS, med eller uten LABA, i minst 12 uker før besøk 1.
- Korttidsvirkende beta2-agonister: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sine nåværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol-inhalator ved besøk 1 for bruk etter behov i løpet av studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 4 timer før studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 10 årene.
- Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandling eller, etter etterforskerens mening , forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1.
- Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende tegn på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
- Andre samtidige sykdommer/abnormaliteter: En forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.
- Orofaryngeal undersøkelse: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for innkjøringen hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på candidiasis ved besøk 1.
Allergier:
- Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetisk medikament eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor komponentene i den nye pulverinhalatoren
- Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
- Samtidig medisinering: Bruk av protokollen definerte forbudte medisiner innenfor de forbudte tidsintervallene før screening (besøk 1) eller under studien.
- Tobakksbruk: Nåværende røyker eller en røykehistorie på 10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene (dvs. sigaretter, sigarer, røykfri eller pipetobakk).
- Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
- Tidligere deltakelse: Et forsøksperson kan ikke tidligere ha blitt randomisert til behandling i en annen fase III FF/VI kombinasjonsproduktstudie
- Samsvar: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som virker sannsynlig (etter etterforskerens mening) til å svekke overholdelse av noen aspekter av dette studieprotokoll, inkludert besøksplan og utfylling av de daglige dagbøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FF/VI 200/25mcg en gang daglig
ICS/LABA
|
ICS/LABA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flutikasonpropionat 500mcg to ganger daglig
ICS
|
ICS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i daglig kveld (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) Gjennomsnittlig over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
Peak Expiratory Flow er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene helt oppblåst.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig PM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Analyse ble utført ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) med kovariater av Baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema utviklet for å evaluere effekten av astmabehandlinger på livskvaliteten til astmasyke.
AQLQ inneholder 32 elementer i 4 domener: aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittsberegnet for å gi én samlet livskvalitetsscore.
Svarformatet består av en 7-punkts skala, der en verdi på 1 indikerer "total verdifall" og en verdi på 7 indikerer "ingen verdifall."
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i snitt over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers (timers) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (medisiner som brukes til å lindre symptomer umiddelbart) brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne i en daglig dagbok.
En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisin ble ansett som redningsfri.
Deltakere som var redningsfrie i 24-timers perioder i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden ble vurdert.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline beregnes som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus verdien ved baseline.
Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av symptomfrie 24-timers (timer) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
Astmasymptomer ble registrert i et daglig meieri av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisin og før PEF-måling.
En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen symptomer, ble ansett som symptomfri.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Deltakere som var symptomfrie i 24-timers perioder i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden ble vurdert.
Endring fra baseline beregnes som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus verdien ved baseline.
Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
|
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113714Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .