アジア系の青年および成人対象における喘息の治療におけるフルチカゾンフランカルボン酸塩/ビランテロールトリフェナテートの有効性と安全性の評価。
2017年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline
青年期および成人の喘息の治療において、フルチカゾンフロエート/ビランテロールトリフェナテート（FF/VI）吸入粉末を1日1回12週間投与することの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究現在、低強度から中強度の吸入コルチコステロイドまたは低強度の併用療法で治療を受けているアジア系の被験者。
青年および成人対象の喘息治療において、1日1回12週間投与されるフルチカゾンフランカルボン酸塩/ビランテロールトリフェナテート（FF/VI）吸入粉末の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究現在、低強度から中強度の吸入コルチコステロイドまたは低強度の併用療法で治療されているアジア系の患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究となります。 来院 1 (スクリーニング来院) で、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない被験者は、2 週間の導入期間に入ります。 被験者は、導入期間中ずっと現在の ICS 療法を継続します。 ランイン期間の終了時（来院 2）、ランダム化基準を満たす被験者は 12 週間の治療期間に入り、以下の 2 つの治療のうちの 1 つを受けます: 1) FF/VI (100/25mcg) を 1 日 1 回夕方に投与新規ドライパウダー吸入器（NDPI）を介して 2) NDPI を介して 1 日 1 回夕方にプラセボを投与 さらに、喘息の症状を治療するために必要に応じて使用されるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルがすべての被験者に供給されます。
訪問 2 で無作為化基準を満たさなかった被験者は研究から除外されます。
ランダム化基準を満たす対象は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、4週目（来院3）、8週目（来院4）、および12週目（来院5）の3回の治療来院のためにクリニックに参加します。 被験者は12週間治療を受けます。 フォローアップの来院または電話（来院6）は治験薬の投与完了から1週間後に行われます。 クリニックの診察はすべて午前中に行われます。 被験者は最大 15 週間研究に参加します (スクリーニングから追跡調査までを含む)。 被験者は、研究のすべての段階（スクリーニング、治療、フォローアップ）を完了した場合、研究を完了したとみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marilao, Bulacan、フィリピン、3019
- GSK Investigational Site
-
Quezon City、フィリピン、1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国、400037
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou、中国、310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200433
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110015
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国、710032
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou、Zhejiang、中国、310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do、大韓民国、420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan、大韓民国、602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント：すべての被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセントを与えることができ、また喜んで与える必要があります。
- 対象の種類：アジア系の外来患者で、訪問1時点で12歳以上（または地域の規制または治験薬の規制状況により成人のみの登録が許可されている場合は18歳以上）、喘息と診断されているGlobal Initiative for Asthma [GINA, 2009] の定義に従って、訪問 1 の少なくとも 12 週間前に行う。
- 性別: 男性または適格な女性。妊娠の可能性がない、またはプロトコールで定義された受け入れ可能な避妊方法を一貫して正しく使用して妊娠の可能性があると定義されます。 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定がある場合には登録すべきではありません。 妊娠の可能性のある女性の場合、最初のスクリーニング来院時（来院1）と来院5回目または早期離脱時に血清妊娠検査が必要です。
- 疾患の重症度: 来院 1、スクリーニング来院時の予測正常値の 40% ～ 90% が最良の FEV1 です。 予測値は、アジア人向けの調整を使用した NHANES III に基づいています [Hankinson、2010]。
- 疾患の可逆性：スクリーニング来院時のアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの2～4回の吸入（またはアルブテロール/サルブタモール溶液による噴霧治療1回）後、10～40分以内にFEV1の12％以上および200mL以上の可逆性が実証された。
- 現在の抗喘息療法：すべての被験者は、プロトコルで定義された許容用量範囲に従って、LABAの有無にかかわらず、訪問1の前の少なくとも12週間ICSを使用しなければなりません。
- 短時間作用型β 2 アゴニスト：すべての被験者は、研究期間中に必要に応じて使用できるよう、訪問 1 で現在の短時間作用型 β 2 アゴニストをアルブテロール/サルブタモール吸入器に置き換えることができなければなりません。 被験者は研究訪問前に少なくとも4時間アルブテロール/サルブタモールを控えることができなければなりません
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴：このプロトコルでは、過去 10 年以内に挿管が必要な喘息エピソード、および/または過呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
- 呼吸器感染症：培養検査で証明された、または上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が疑われ、訪問1から4週間以内に解決せず、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見によると、被験者の喘息の状態、または被験者が研究に参加する能力に影響を与えると予想されます。
- 喘息の増悪：訪問 1 から 12 週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または訪問 1 の前 6 か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院を伴う喘息の増悪。
- 併発の呼吸器疾患：対象は、肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠を有してはなりません。
- その他の併発疾患/異常: 被験者は、研究者の意見において、研究参加により患者の安全を危険にさらす可能性がある、または有効性結果の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重大な制御されていない状態または病状を有してはなりません。研究中に状態/疾患が悪化した場合。
- 中咽頭検査: 来院 1 でカンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は慣らし運転の対象にはなりません。
- アレルギー: • 薬物アレルギー: β2 作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅発型過敏症を含む副作用。 新しい粉末吸入器の成分（乳糖またはステアリン酸マグネシウムなど）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。 •乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
- 併用薬: プロトコールに従って、スクリーニング (訪問 1) 前または研究中にプロトコールで定義された禁止薬物の使用。
- タバコの使用：現在の喫煙者、または10箱年の喫煙歴がある被験者（例：1日20本のタバコを10年間）。 被験者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品 (紙巻きタバコ、葉巻、無煙タバコ、またはパイプタバコなど) を使用していない可能性があります。
- 研究者のサイトとの提携：対象者が、参加する研究者、副研究者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員の近親者である場合、この研究の参加資格はありません。
- 過去の参加：被験者は、別の第III相フランカルボン酸フルチカゾン/VI併用製品試験（すなわち、HZA113714、HZA106827、HZA106829、HZA106837、HZA106839、HZA106851、HZA113091）の治療に以前にランダム化されていない可能性があります。
- コンプライアンス: 対象者またはその親または法定後見人が、(治験責任医師の意見において) 本規定のいずれかの側面の遵守を損なう可能性が高いと思われる虚弱、障害、疾患、または地理的位置を持っている場合、対象者は資格を失います。訪問スケジュールと毎日の日記の記入を含む研究プロトコル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロ酸塩/ビランテロールトリフェナテート
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性β2刺激薬（LABA）配合剤
|
ICS/LABAの組み合わせ（100/25mcg）を1日1回夕方に新規ドライパウダー吸入器（NDPI）経由で投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータ
|
プラセボはNDPIを介して1日1回夕方に投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の夕方 (PM) のベースライン (BL) からの平均変化 12 週間の治療期間で平均化された最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
ピーク呼気流量は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の日記の最後の 7 日間から導き出されました。
ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間にわたる毎日の PM PEF の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。
分析は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療期間にわたる毎日の朝（AM）PEFのベースラインからの平均変化量の平均
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。
ベースライン値は、参加者のランダム化前の毎日の日記の最後の 7 日間から導出されました。
ベースラインからの変化は、12週間の治療期間にわたる毎日のAM PEFの平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。
ベースライン、地域、性別、年齢、治療、週、ベースラインごとの相互作用、および治療ごとの週ごとの相互作用を調整した反復測定分析を使用しました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
|
12週間の治療期間中の救命なしの24時間（hr）期間の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
参加者は、昼夜に使用したレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル（症状を直ちに軽減するために使用される薬剤）の吸入回数を毎日の日記に記録しました。
朝と夕方の両方の評価に対する参加者の回答が救急薬の使用を示さなかった 24 時間は、救助が不要であるとみなされました。
12週間の治療期間中、24時間救助を受けられなかった参加者が評価されました。
ベースライン値は、参加者のランダム化前の毎日の日記の最後の 7 日間から導出されました。
ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースラインの値を引いたものとして計算されます。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療の共変量を使用した ANCOVA を使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
|
12週間の治療期間中の無症状の24時間（hr）期間の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
喘息の症状は、参加者が毎日朝と夕方、救急薬や治験薬を服用する前、およびPEF測定前に日記に記録しました。
朝と夕方の両方の評価に対する参加者の反応が症状を示さなかった 24 時間は、無症状とみなされます。
ベースライン値は、参加者のランダム化前の毎日の日記の最後の 7 日間から導出されました。
12週間の治療期間中、24時間無症状だった参加者が評価されました。
ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースラインの値を引いたものとして計算されます。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療の共変量を使用した ANCOVA を使用して実行されました。
|
ベースラインと 1 ～ 12 週目 (84 日目まで)
|
|
12週目の総喘息QOLアンケート（AQLQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
AQLQ は、喘息患者の生活の質に対する喘息治療の影響を評価するために開発された、疾患固有の自己管理型の生活の質に関するアンケートです。
AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、情緒機能 (5 項目)、環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域に 32 項目が含まれています。
アンケートの 32 項目を平均して、1 つの全体的な生活の質のスコアを算出します。
応答形式は 7 段階のスケールで構成され、値 1 は「完全な障害」を示し、値 7 は「障害なし」を示します。
ベースラインからの変化は、第 12 週の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：113719情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。