Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du furoate de fluticasone/trifénatate de vilanterol dans le traitement de l'asthme chez les sujets adolescents et adultes d'ascendance asiatique.
25 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/trifénatate de vilanterol (FF/VI) administrée une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de l'asthme chez l'adolescent et l'adulte Sujets d'ascendance asiatique actuellement traités avec des corticostéroïdes inhalés de faible à moyenne puissance ou une thérapie combinée de faible puissance.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/trifénatate de vilantérol (FF/VI) administrée une fois par jour pendant 12 semaines dans le traitement de l'asthme chez des sujets adolescents et adultes d'ascendance asiatique actuellement traités avec des corticostéroïdes inhalés de faible à moyenne puissance ou une thérapie combinée de faible puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Lors de la visite 1 (visite de sélection), les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion entreront dans une période de rodage de deux semaines. Les sujets continueront de suivre leur traitement ICS actuel tout au long de la période de rodage. À la fin de la période de rodage (Visite 2), les sujets répondant aux critères de randomisation entreront dans une période de traitement de 12 semaines et recevront l'un des deux traitements suivants : 1) FF/VI (100/25 mcg) administré une fois par jour le soir via un nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI) 2) Placebo administré une fois par jour le soir via un NDPI De plus, tous les sujets recevront un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol à utiliser au besoin pour traiter les symptômes de l'asthme.
Les sujets qui n'ont pas rempli les critères de randomisation lors de la visite 2 seront retirés de l'étude.
Les sujets répondant aux critères de randomisation seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement et se rendront à la clinique pour 3 visites de traitement à la semaine 4 (visite 3), à la semaine 8 (visite 4) et à la semaine 12 (visite 5). Les sujets recevront un traitement pendant 12 semaines. Une visite de suivi ou un appel téléphonique (visite 6) aura lieu 1 semaine après la fin de la médication à l'étude. Toutes les visites à la clinique auront lieu le matin. Les sujets participeront à l'étude pendant un maximum de 15 semaines (du dépistage au suivi inclus). Un sujet est considéré comme ayant terminé l'étude s'il termine toutes les phases de l'étude (dépistage, traitement, suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100050
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine, 400037
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200433
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710032
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266071
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Chine, 310003
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
- GSK Investigational Site
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411706
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul,, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan, Philippines, 3019
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1101
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : tous les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Type de sujet : patients ambulatoires, d'ascendance asiatique, âgés de 12 ans ou plus à la visite 1 (ou ≥ 18 ans ou plus si les réglementations locales ou le statut réglementaire du médicament à l'étude permettent l'inscription d'adultes uniquement), avec un diagnostic d'asthme tel que défini par la Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] au moins 12 semaines avant la visite 1.
- Sexe : Homme ou femme éligible, défini comme un potentiel de non-procréation ou un potentiel de procréation utilisant une méthode de contraception acceptable définie par protocole de manière cohérente et correcte. Les sujets féminins ne doivent pas être inscrits s'ils sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude. Un test de grossesse sérique est requis pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage initiale (visite 1) et de la visite 5 ou du retrait précoce
- Gravité de la maladie : un meilleur VEMS de 40 % à 90 % de la valeur normale prédite lors de la visite 1, visite de dépistage. Les valeurs prédites seront basées sur NHANES III en utilisant l'ajustement pour les Asiatiques [Hankinson, 2010].
- Réversibilité de la maladie : Réversibilité démontrée ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS dans les 10 à 40 minutes suivant 2 à 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (ou un traitement nébulisé avec une solution d'albutérol/salbutamol) lors de la visite de dépistage.
- Traitement anti-asthmatique actuel : tous les sujets doivent utiliser un CSI, avec ou sans BALA, pendant au moins 12 semaines avant la visite 1, conformément aux plages de doses acceptables définies par le protocole.
- Bêta2-agonistes à courte durée d'action : tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leurs bêta2-agonistes à courte durée d'action actuels par un inhalateur d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 4 heures avant les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 10 dernières années.
- Infection respiratoire : Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur , devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
- Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant la visite 1 ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Maladie respiratoire concomitante : un sujet ne doit pas présenter de signes actuels de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
- Autres maladies/anomalies concomitantes : un sujet ne doit présenter aucune condition cliniquement significative, non contrôlée ou état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient en participant à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si l'affection/maladie s'est aggravée au cours de l'étude.
- Examen oropharyngé : Un sujet ne sera pas éligible pour le rodage s'il présente des preuves visuelles cliniques de candidose lors de la visite 1.
- Allergies : •Allergie médicamenteuse : toute réaction indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à un bêta2-agoniste, à un médicament sympathomimétique ou à une corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou soupçonnée aux constituants du nouvel inhalateur de poudre (c.-à-d. lactose ou stéarate de magnésium). •Allergie aux protéines du lait : Antécédents d'allergie grave aux protéines du lait.
- Médicaments concomitants : L'utilisation du protocole définissait les médicaments interdits avant le dépistage (visite 1) ou pendant l'étude, conformément au protocole.
- Tabagisme : Fumeur actuel ou sujets ayant des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares, du tabac sans fumée ou du tabac à pipe).
- Affiliation avec le site de l'investigateur : Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
- Participation antérieure : Un sujet peut ne pas avoir été précédemment randomisé pour recevoir un traitement dans une autre étude de phase III sur un produit combiné furoate de fluticasone/VI (c.
- Conformité : un sujet ne sera pas éligible si lui-même ou son parent ou tuteur légal souffre d'une infirmité, d'un handicap, d'une maladie ou d'une situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'enquêteur) de nuire à la conformité à tout aspect de ce protocole d'étude, y compris le calendrier des visites et l'achèvement des journaux quotidiens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: furoate de fluticasone/trifénatate de vilantérol
Association corticostéroïde inhalé (CSI)/bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)
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Combinaison ICS/LABA (100/25mcg) administrée une fois par jour le soir via un nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI)
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Comparateur placebo: Placebo
comparateur placebo
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Placebo administré une fois par jour le soir via un NDPI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de la variation par rapport à la ligne de base (BL) du débit expiratoire de pointe (PEF) quotidien en soirée (PM) moyennée sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Le débit expiratoire de pointe est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation du participant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen des PM sur la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du DEP quotidien du matin (AM) moyenné sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation du participant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base.
Une analyse de mesures répétées ajustée pour la ligne de base, la région, le sexe, l'âge, le traitement, la semaine, l'interaction semaine par ligne de base et l'interaction semaine par traitement a été utilisée.
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Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Le nombre d'inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol de secours (médicament utilisé pour soulager immédiatement les symptômes) utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal quotidien.
Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'avait pas utilisé de médicament de secours était considérée comme sans secours.
Les participants qui étaient sans sauvetage pendant des périodes de 24 heures au cours de la période de traitement de 12 semaines ont été évalués.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation du participant.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur à la ligne de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans symptômes pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un journal quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP.
Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir n'indiquaient aucun symptôme a été considérée comme sans symptôme.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation du participant.
Les participants qui ne présentaient aucun symptôme pendant des périodes de 24 heures au cours de la période de traitement de 12 semaines ont été évalués.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur à la ligne de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaines 1 à 12 (jusqu'au jour 84)
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Changement par rapport au départ du score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'AQLQ est un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à une maladie développé pour évaluer l'impact des traitements de l'asthme sur la qualité de vie des asthmatiques.
L'AQLQ contient 32 items dans 4 domaines : limitation d'activité (11 items), symptômes (12 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items).
Les 32 éléments du questionnaire sont moyennés pour produire un score global de qualité de vie.
Le format de réponse se compose d'une échelle de 7 points, où une valeur de 1 indique une « déficience totale » et une valeur de 7 indique « aucune déficience ».
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de référence.
L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 113719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113719Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .