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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat bei der Behandlung von Asthma bei jugendlichen und erwachsenen Patienten asiatischer Abstammung.

25. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat (FF/VI)-Inhalationspulver, das 12 Wochen lang einmal täglich zur Behandlung von Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wird Personen asiatischer Abstammung, die derzeit mit inhalativem Kortikosteroid niedriger bis mittlerer Stärke oder einer Kombinationstherapie niedriger Stärke behandelt werden.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat (FF/VI)-Inhalationspulver, das 12 Wochen lang einmal täglich zur Behandlung von Asthma bei jugendlichen und erwachsenen Probanden verabreicht wird asiatischer Abstammung, die derzeit mit inhalativem Kortikosteroid niedriger bis mittlerer Stärke oder einer Kombinationstherapie niedriger Stärke behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Bei Besuch 1 (Screening-Besuch) treten Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, in eine zweiwöchige Einlaufphase ein. Die Probanden bleiben während der gesamten Einlaufphase bei ihrer aktuellen ICS-Therapie. Am Ende der Einlaufphase (Besuch 2) treten Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllen, in eine 12-wöchige Behandlungsphase ein und erhalten eine der beiden folgenden Behandlungen: 1) FF/VI (100/25 µg), einmal täglich am Abend verabreicht über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) 2) Placebo wird einmal täglich abends über einen NDPI verabreicht. Darüber hinaus werden alle Probanden mit Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol versorgt, das bei Bedarf zur Behandlung von Asthmasymptomen verwendet werden kann.

Probanden, die bei Besuch 2 die Randomisierungskriterien nicht erfüllt haben, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und besuchen die Klinik für drei Behandlungsbesuche in Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4) und Woche 12 (Besuch 5). Die Probanden werden 12 Wochen lang behandelt. Eine Woche nach Abschluss der Studienmedikation findet ein Folgebesuch oder ein Telefongespräch (Besuch 6) statt. Alle Klinikbesuche finden am Vormittag statt. Die Probanden werden maximal 15 Wochen lang an der Studie teilnehmen (Screening bis Follow-up inklusive). Ein Proband gilt als abgeschlossen, wenn er alle Phasen der Studie (Screening, Behandlung, Nachsorge) abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Marilao, Bulacan, Philippinen, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Alle Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Art des Probanden: Ambulante Patienten asiatischer Abstammung, 12 Jahre oder älter bei Besuch 1 (oder ≥ 18 Jahre oder älter, wenn örtliche Vorschriften oder der behördliche Status der Studienmedikation die Aufnahme nur von Erwachsenen zulassen), mit der Diagnose Asthma gemäß Definition der Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] mindestens 12 Wochen vor Besuch 1.
  3. Geschlecht: Männlich oder berechtigte Frau, definiert als nicht gebärfähiges Potenzial oder gebärfähiges Potenzial unter Verwendung eines Protokolls, das konsistent und korrekt eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung definiert. Weibliche Probanden sollten nicht eingeschrieben werden, wenn sie während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist beim ersten Screening-Besuch (Besuch 1) und Besuch 5 oder bei einem vorzeitigen Entzug ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  4. Schweregrad der Erkrankung: Ein bester FEV1 von 40–90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1, Screening-Besuch. Die vorhergesagten Werte basieren auf NHANES III unter Verwendung der Anpassung für Asiaten [Hankinson, 2010].
  5. Reversibilität der Erkrankung: Nachgewiesene Reversibilität des FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml innerhalb von 10–40 Minuten nach 2–4 Inhalationen eines Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosols (oder einer vernebelten Behandlung mit Albuterol/Salbutamol-Lösung) beim Screening-Besuch.
  6. Aktuelle Anti-Asthma-Therapie: Alle Probanden müssen mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 ein ICS mit oder ohne LABA verwenden, gemäß den im Protokoll definierten akzeptablen Dosisbereichen.
  7. Kurzwirksame Beta2-Agonisten: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre aktuellen kurzwirksamen Beta2-Agonisten bei Besuch 1 durch einen Albuterol/Salbutamol-Inhalator zu ersetzen, um sie bei Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol mindestens 4 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Für dieses Protokoll definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder innerhalb der letzten 10 Jahre mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  2. Atemwegsinfektion: Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung der Asthmabehandlung geführt hat oder nach Meinung des Prüfarztes wird voraussichtlich Auswirkungen auf den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden haben, an der Studie teilzunehmen.
  3. Asthma-Exazerbation: Jede Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 erforderte oder die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, der eine zusätzliche Asthmabehandlung erforderte.
  4. Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen einer Lungenentzündung, eines Pneumothorax, einer Atelektase, einer pulmonalen fibrotischen Erkrankung, einer bronchopulmonalen Dysplasie, einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegsanomalien außer Asthma aufweisen.
  5. Andere gleichzeitig auftretende Krankheiten/Abnormalitäten: Ein Proband darf keinen klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würde wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmerte.
  6. Oropharyngeale Untersuchung: Ein Proband kommt nicht für den Run-In in Frage, wenn er/sie bei Besuch 1 klinische visuelle Anzeichen einer Candidiasis aufweist.
  7. Allergien: •Arzneimittelallergie: Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des neuen Pulverinhalators (z. B. Laktose oder Magnesiumstearat). •Milchproteinallergie: Vorgeschichte einer schweren Milchproteinallergie.
  8. Begleitmedikamente: Verwendung des im Protokoll definierten verbotenen Arzneimittels vor dem Screening (Besuch 1) oder während der Studie gemäß dem Protokoll.
  9. Tabakkonsum: Aktueller Raucher oder Probanden mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren (z. B. 20 Zigaretten/Tag über 10 Jahre). Ein Proband darf in den letzten 3 Monaten keine inhalierten Tabakprodukte konsumiert haben (d. h. Zigaretten, Zigarren, rauchfreien Tabak oder Pfeifentabak).
  10. Zugehörigkeit zum Standort des Prüfers: Ein Proband ist nicht für diese Studie geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfers ist.
  11. Vorherige Teilnahme: Ein Proband wurde möglicherweise zuvor nicht für die Behandlung in einer anderen Phase-III-Studie zu Fluticasonfuroat/VI-Kombinationsprodukten randomisiert (d. h. HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA106851, HZA113091).
  12. Compliance: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie oder sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter ein Gebrechen, eine Behinderung, eine Krankheit oder einen geografischen Standort hat, der (nach Meinung des Prüfarztes) wahrscheinlich die Compliance in irgendeinem Aspekt davon beeinträchtigt Studienprotokoll, einschließlich Besuchsplan und Ausfüllen der täglichen Tagebücher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat
Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) und langwirksamem Beta2-Agonisten (LABA).
Arzneimittel: GW685698/GW642444 (Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat)
ICS/LABA-Kombination (100/25 µg), einmal täglich abends über einen Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich abends über einen NDPI verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) am Abend (PM) gegenüber dem Ausgangswert (BL), gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)
Der Spitzenexspirationsfluss ist definiert als der maximale Luftfluss während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen PM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von Analysis of Covariance (ANCOVA) mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Wochen 1-12 (bis Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des PEF am täglichen Morgen (AM) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12 (bis Tag 84)
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der Basiswert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Es wurde eine Analyse mit wiederholten Messungen verwendet, angepasst an Basislinie, Region, Geschlecht, Alter, Behandlung, Woche, Woche für Basislinieninteraktion und Woche für Behandlungsinteraktion.
Ausgangswert und Wochen 1–12 (bis Tag 84)
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der 24-Stunden-Zeiträume ohne Rettung während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12 (bis Tag 84)
Die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Inhalationsaerosols Albuterol/Salbutamol (Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome), die tagsüber und nachts angewendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Bewertet wurden Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 24 Stunden lang rettungsfrei waren. Der Basiswert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe von ANCOVA mit Kovariaten von Basislinie, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Ausgangswert und Wochen 1–12 (bis Tag 84)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der symptomfreien 24-Stunden-Perioden (Std.) während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12 (bis Tag 84)
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der PEF-Messung in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hinwiesen, dass keine Symptome auftraten, wurde als symptomfrei angesehen. Der Basiswert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Bewertet wurden Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 24 Stunden lang beschwerdefrei waren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe von ANCOVA mit Kovariaten von Basislinie, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Ausgangswert und Wochen 1–12 (bis Tag 84)
Änderung des AQLQ-Scores (Total Asthma Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Asthmabehandlungen auf die Lebensqualität von Asthmatikern zu bewerten. Der AQLQ enthält 32 Items in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten. Das Antwortformat besteht aus einer 7-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 1 „vollständige Beeinträchtigung“ und ein Wert von 7 „keine Beeinträchtigung“ bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113719
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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