Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности флутиказона фуроата/вилантерола трифенатата при лечении астмы у подростков и взрослых лиц азиатского происхождения.

25 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола трифенатата (FF/VI), вводимого один раз в день в течение 12 недель при лечении астмы у подростков и взрослых Субъекты азиатского происхождения, которые в настоящее время лечатся ингаляционными кортикостероидами низкой и средней концентрации или комбинированной терапией низкой концентрации.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола трифенатата (FF/VI) один раз в день в течение 12 недель при лечении астмы у подростков и взрослых. азиатского происхождения, которые в настоящее время лечатся ингаляционными кортикостероидами низкой и средней концентрации или комбинированной терапией низкой концентрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах. При посещении 1 (скрининговое посещение) субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут проходить двухнедельный подготовительный период. Субъекты будут продолжать получать свою текущую терапию ICS в течение вводного периода. В конце вводного периода (посещение 2) субъекты, отвечающие критериям рандомизации, перейдут на 12-недельный период лечения и получат одно из двух следующих видов лечения: 1) FF/VI (100/25 мкг), вводимый один раз в день вечером. с помощью нового ингалятора для сухих порошков (NDPI). 2) Плацебо, вводимое один раз в день вечером с помощью NDPI. Кроме того, всем субъектам будет предоставлен аэрозоль для ингаляций альбутерол/сальбутамол, который будет использоваться по мере необходимости для лечения симптомов астмы.

Субъекты, не соответствующие критериям рандомизации на визите 2, будут исключены из исследования.

Субъекты, отвечающие критериям рандомизации, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения и будут посещать клинику в течение 3 посещений во время лечения на неделе 4 (посещение 3), неделе 8 (посещение 4) и неделе 12 (посещение 5). Субъекты будут получать лечение в течение 12 недель. Последующее посещение или телефонный звонок (посещение 6) состоится через 1 неделю после завершения приема исследуемого препарата. Все визиты в клинику будут проходить утром. Субъекты будут участвовать в исследовании не более 15 недель (включая скрининг и последующее наблюдение). Субъект считается завершившим исследование, если он завершил все этапы исследования (скрининг, лечение, последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Marilao, Bulacan, Филиппины, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие: все субъекты должны иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Тип субъекта: амбулаторные пациенты азиатского происхождения, 12 лет или старше на визите 1 (или ≥18 лет или старше, если местные правила или нормативный статус исследуемого препарата разрешают зачисление только взрослых) с диагнозом астма как определено Глобальной инициативой по астме [GINA, 2009], по крайней мере, за 12 недель до визита 1.
  3. Пол: мужчина или женщина, соответствующая требованиям, определяемая как недетородный потенциал или детородный потенциал с использованием протокола, определяющего приемлемый метод контроля над рождаемостью последовательно и правильно. Субъекты женского пола не должны быть зачислены, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании. Сывороточный тест на беременность требуется для женщин с детородным потенциалом во время первоначального скринингового визита (посещение 1) и визита 5 или досрочного прекращения лечения.
  4. Тяжесть заболевания: лучший ОФВ1 40%-90% от прогнозируемого нормального значения на визите 1, скрининговом визите. Прогнозируемые значения будут основаны на NHANES III с поправкой на азиатов [Hankinson, 2010].
  5. Обратимость заболевания: продемонстрирована обратимость ОФВ1 ≥12% и ≥200 мл в течение 10–40 минут после 2–4 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (или одной обработки раствором альбутерола/сальбутамола через небулайзер) во время скринингового визита.
  6. Текущая противоастматическая терапия: Все субъекты должны использовать ICS, с LABA или без него, в течение как минимум 12 недель до визита 1, в соответствии с установленными протоколом допустимыми диапазонами доз.
  7. Бета2-агонисты короткого действия: все субъекты должны иметь возможность заменить свои текущие короткодействующие бета2-агонисты ингалятором альбутерол/сальбутамол при визите 1 для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты должны иметь возможность воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола не менее чем за 4 часа до визитов в рамках исследования.

Критерий исключения:

  1. Угрожающая жизни астма в анамнезе: в данном протоколе определяется как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 10 лет.
  2. Респираторная инфекция: Подтвержденная культуральным исследованием или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя. , как ожидается, повлияет на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в исследовании.
  3. Обострение астмы: Любое обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1 или приведшее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
  4. Сопутствующее респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих признаков пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита, эмфиземы, хронической обструктивной болезни легких или других респираторных аномалий, кроме астмы.
  5. Другие сопутствующие заболевания/аномалии: у субъектов не должно быть никаких клинически значимых, неконтролируемых состояний или болезненных состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента из-за участия в исследовании или могут исказить интерпретацию результатов эффективности. если состояние/заболевание обострилось во время исследования.
  6. Орофарингеальное обследование: Субъект не будет допущен к вводному обследованию, если у него/нее будут визуальные клинические признаки кандидоза при посещении 1.
  7. Аллергия: • Лекарственная аллергия: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам нового порошкового ингалятора (например, к лактозе или стеарату магния). • Аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе.
  8. Сопутствующие лекарства: использование определенных в протоколе запрещенных препаратов до скрининга (посещение 1) или во время исследования в соответствии с протоколом.
  9. Употребление табака: нынешний курильщик или субъекты со стажем курения 10 пачек в год (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). Субъект может не употреблять вдыхаемые табачные изделия в течение последних 3 месяцев (т. е. сигареты, сигары, бездымный или трубочный табак).
  10. Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
  11. Предыдущее участие: Субъект, возможно, ранее не был рандомизирован для лечения в другом исследовании комбинированного продукта флутиказона фуроат/VI фазы III (т.
  12. Соблюдение: Субъект не будет иметь право на участие, если он/она или его/ее родитель или законный опекун имеют какую-либо немощь, инвалидность, болезнь или географическое положение, которое может (по мнению исследователя) нарушить соблюдение любого аспекта этого протокол исследования, включая график посещений и заполнение ежедневных дневников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: флутиказона фуроат/вилантерола трифенатат
Комбинация ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета2-агонистов длительного действия (LABA)
Лекарство: GW685698/GW642444 (флутиказона фуроат/вилантерола трифенатат)
Комбинация ICS/LABA (100/25 мкг), вводимая один раз в день вечером с помощью нового ингалятора для сухих порошков (NDPI)
Плацебо Компаратор: Плацебо
компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят один раз в день вечером через NDPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) в ежедневный вечер (PM) Пиковая скорость выдоха (PEF), усредненная за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
Пиковая скорость выдоха определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Базовое значение было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной суточной ПСВ PM за 12-недельный период лечения минус исходное значение. Анализ был выполнен с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным значением ежедневного утреннего (AM) PEF, усредненного за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Базовое значение было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 12-недельный период лечения минус исходное значение. Был использован анализ повторных измерений, скорректированный по исходному уровню, региону, полу, возрасту, лечению, неделе, неделе по взаимодействию исходного уровня и неделе по взаимодействию лечения.
Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте 24-часовых периодов без спасения в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
Количество ингаляций спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (лекарство, используемое для немедленного облегчения симптомов), использованного в течение дня и ночи, регистрировалось участниками в ежедневном дневнике. 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Оценивались участники, которые не подвергались реанимации в течение 24 часов в течение 12-недельного периода лечения. Базовое значение было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте бессимптомных 24-часовых периодов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
Симптомы астмы записывались участниками в ежедневный дневник каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо неотложного или исследуемого лекарства и перед измерением ПСВ. 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Базовое значение было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации участника. Оценивались участники, у которых не было симптомов в течение 24-часовых периодов в течение 12-недельного периода лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
Исходный уровень и недели 1-12 (до дня 84)
Изменение общей оценки качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, разработанный для оценки влияния лечения астмы на качество жизни больных астмой. AQLQ содержит 32 пункта в 4 областях: ограничение активности (11 пунктов), симптомы (12 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). 32 пункта анкеты усредняются для получения одной общей оценки качества жизни. Формат ответа состоит из 7-балльной шкалы, где значение 1 указывает на «полное ухудшение», а значение 7 указывает на «отсутствие ухудшения». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 12-й неделе минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113719
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться