评估氟替卡松糠酸酯/维兰特罗三氟甲磺酸酯在治疗亚裔青少年和成人哮喘患者中的疗效和安全性。
2017年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估氟替卡松糠酸酯/维兰特罗三氟甲酸酯 (FF/VI) 吸入粉剂每日给药一次持续 12 周治疗青少年和成人哮喘的疗效和安全性目前接受低至中等强度吸入性皮质类固醇或低强度联合治疗的亚裔受试者。
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心研究，旨在评估氟替卡松糠酸酯/维兰特罗三氟甲酸酯 (FF/VI) 吸入粉末每天给药一次，为期 12 周，用于治疗青少年和成人哮喘的疗效和安全性目前接受低至中等强度吸入皮质类固醇或低强度联合疗法治疗的亚洲血统。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 在第 1 次访视（筛选访视）中，符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将进入两周的磨合期。 在整个磨合期，受试者将继续接受他们目前的 ICS 治疗。 在磨合期结束时（访问 2），符合随机化标准的受试者将进入 12 周的治疗期并接受以下两种治疗之一：1) FF/VI (100/25mcg) 每天晚上给药一次通过新型干粉吸入器 (NDPI) 2) 每天晚上通过 NDPI 给予安慰剂一次 此外，将向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂，以根据需要用于治疗哮喘症状。
在访问 2 时未达到随机化标准的受试者将从研究中退出。
符合随机化标准的受试者将被随机分配到两个治疗组之一，并将在第 4 周（第 3 次就诊）、第 8 周（第 4 次就诊）和第 12 周（第 5 次就诊）到诊所进行 3 次治疗就诊。 受试者将接受为期 12 周的治疗。 完成研究药物治疗后 1 周将进行随访访问或电话（访问 6）。 所有门诊就诊都将在上午进行。 受试者将参与最多 15 周的研究（包括筛选到随访）。 如果受试者完成了研究的所有阶段（筛选、治疗、随访），则他们被视为已完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100029
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400037
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310016
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200433
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710032
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hang Zhou、Zhejiang、中国、310003
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-Do、大韩民国、420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
- GSK Investigational Site
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、411706
- GSK Investigational Site
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Pusan、大韩民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul,、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan、菲律宾、3019
- GSK Investigational Site
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Quezon City、菲律宾、1101
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书：所有受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
- 受试者类型：亚裔门诊患者，第 1 次就诊时年满 12 岁（或≥18 岁或以上，如果当地法规或研究药物的监管状态允许仅招募成人），诊断为哮喘根据全球哮喘倡议 [GINA，2009] 的定义，至少在访问 1 之前 12 周。
- 性别：男性或符合条件的女性，定义为无生育潜力或生育潜力，使用协议定义的可接受的节育方法一致且正确。 如果女性受试者怀孕、哺乳或计划在参与研究期间怀孕，则不应将其纳入。 具有生育潜力的女性在初次筛选访视（访视 1）和访视 5 或提前退出时需要进行血清妊娠试验
- 疾病的严重程度：最佳 FEV1 为第 1 次访视（筛选访视）预测正常值的 40%-90%。 预测值将基于 NHANES III，使用针对亚洲人的调整 [Hankinson，2010]。
- 疾病的可逆性：在筛选访视时，在吸入 2-4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（或使用沙丁胺醇/沙丁胺醇溶液进行一次雾化治疗）后 10-40 分钟内证明 FEV1 的可逆性≥12% 和≥200mL。
- 目前的抗哮喘治疗：所有受试者必须根据协议定义的可接受剂量范围，在第 1 次就诊之前使用 ICS（有或没有 LABA）至少 12 周。
- 短效 β2 激动剂：所有受试者必须能够在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入器替换其当前的短效 β2 激动剂，以便在研究期间根据需要使用。 受试者必须能够在研究访问前至少 4 小时停用沙丁胺醇/沙丁胺醇
排除标准：
- 危及生命的哮喘史：本方案定义为在过去 10 年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
- 呼吸道感染：培养记录的或怀疑的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次就诊后 4 周内未解决并导致哮喘管理发生变化，或根据研究者的意见，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
- 哮喘加重：任何需要在第 1 次就诊后 12 周内口服皮质类固醇的哮喘加重，或导致在第 1 次就诊前 6 个月内需要额外治疗哮喘的过夜住院治疗。
- 并发呼吸系统疾病：受试者不得有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的当前证据。
- 其他并发疾病/异常：受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的状况或疾病状态，研究者认为这些状况或疾病状态会因参与研究而使患者的安全处于危险之中，或者会混淆对疗效结果的解释如果病情/疾病在研究期间恶化。
- 口咽检查：如果受试者在第 1 次就诊时有念珠菌病的临床视觉证据，则受试者将没有资格进行磨合。
- 过敏： • 药物过敏：任何不良反应，包括对任何β2 激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或迟发性超敏反应。 已知或怀疑对新粉末吸入器的成分（即乳糖或硬脂酸镁）敏感。 •牛奶蛋白过敏：严重的牛奶蛋白过敏史。
- 伴随药物：根据方案，在筛选（访问 1）之前或研究期间使用方案定义的禁用药物。
- 烟草使用：当前吸烟者或有 10 包年吸烟史的受试者（例如，10 年每天 20 支香烟）。 受试者在过去 3 个月内可能没有使用吸入性烟草产品（即香烟、雪茄、无烟或斗烟）。
- 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
- 既往参与：受试者之前可能未在另一项 III 期糠酸氟替卡松/VI 联合产品研究（即 HZA113714、HZA106827、HZA106829、HZA106837、HZA106839、HZA106851、HZA113091）中被随机分配接受治疗。
- 合规性：如果受试者或他/她的父母或法定监护人有任何虚弱、残疾、疾病或地理位置似乎（研究者认为）可能会损害对本条款任何方面的依从性，则该受试者将不符合资格研究方案，包括访问时间表和完成每日日记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糠酸氟替卡松/维兰特罗三氟甲酸酯
吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β2-激动剂 (LABA) 组合
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ICS/LABA 组合 (100/25mcg) 每天晚上通过新型干粉吸入器 (NDPI) 给药一次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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每天晚上通过 NDPI 给予安慰剂一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周的治疗期间平均每天晚上 (PM) 呼气峰流量 (PEF) 相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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峰值呼气流量定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的日记。
相对于基线的变化计算为 12 周治疗期的平均每日 PM PEF 值减去基线值。
使用基线、地区、性别、年龄和治疗的协变量的协方差分析 (ANCOVA) 进行分析。
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基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周的治疗期间平均每日早晨 (AM) PEF 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的日记。
相对于基线的变化计算为 12 周治疗期的平均每日 AM PEF 值减去基线值。
使用针对基线、地区、性别、年龄、治疗、周、基线相互作用周和治疗相互作用周调整的重复测量分析。
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基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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在 12 周的治疗期间，24 小时 (hr) 免抢救时间百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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参与者在每日日记中记录白天和晚上使用的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（用于立即缓解症状的药物）的吸入次数。
参与者对早上和晚上评估的反应均表明未使用救援药物的 24 小时期间被视为无救援。
评估了在 12 周治疗期间 24 小时免费救援的参与者。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的日记。
相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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12 周治疗期间 24 小时无症状百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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在采取任何救援或研究药物之前以及 PEF 测量之前，参与者每天早上和晚上将哮喘症状记录在每日日记中。
参与者对早上和晚上评估的反应均表明没有症状的 24 小时期间被视为无症状。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的日记。
对在 12 周治疗期间 24 小时内无症状的参与者进行评估。
相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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基线和第 1-12 周（直至第 84 天）
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第 12 周哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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AQLQ 是一种特定疾病、自我管理的生活质量问卷，旨在评估哮喘治疗对哮喘患者生活质量的影响。
AQLQ 包含 4 个领域的 32 个项目：活动限制（11 个项目）、症状（12 个项目）、情绪功能（5 个项目）和环境刺激（4 个项目）。
问卷的 32 个项目被平均产生一个整体生活质量分数。
响应格式由 7 分制组成，其中值 1 表示“完全受损”，值 7 表示“无受损”。
相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。
使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113719
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113719信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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