Avaliação da Eficácia e Segurança do Furoato de Fluticasona/Trifenatato de Vilanterol no Tratamento da Asma em Adolescentes e Adultos de Ascendência Asiática.

Critério de inclusão:

1. Consentimento Informado: Todos os indivíduos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Tipo de Sujeito: Pacientes ambulatoriais, de ascendência asiática, 12 anos de idade ou mais na Visita 1 (ou ≥18 anos de idade ou mais se os regulamentos locais ou o status regulatório da medicação do estudo permitirem a inscrição apenas de adultos), com diagnóstico de asma conforme definido pela Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] pelo menos 12 semanas antes da Visita 1.
3. Sexo: Masculino ou Feminino Elegível, definido como potencial para não engravidar ou potencial para engravidar usando um protocolo definido como método aceitável de controle de natalidade de forma consistente e correta. Indivíduos do sexo feminino não devem ser inscritos se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo. Um teste de gravidez sérico é necessário para mulheres com potencial para engravidar na Visita de Triagem inicial (Visita 1) e Visita 5 ou Retirada Antecipada
4. Gravidade da doença: Um melhor VEF1 de 40% a 90% do valor normal previsto na Visita 1, Visita de triagem. Os valores previstos serão baseados em NHANES III usando o ajuste para asiáticos [Hankinson, 2010].
5. Reversibilidade da doença: Reversibilidade demonstrada ≥12% e ≥200mL de FEV1 dentro de 10-40 minutos após 2-4 inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (ou um tratamento nebulizado com solução de albuterol/salbutamol) na visita de triagem.
6. Terapia anti-asma atual: Todos os indivíduos devem estar usando um ICS, com ou sem LABA, por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1, de acordo com os intervalos de dose aceitáveis ​​definidos pelo protocolo.
7. Beta2-agonistas de ação curta: Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seus atuais beta2-agonistas de ação curta por inalador de albuterol/salbutamol na Visita 1 para uso conforme necessário durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 4 horas antes das visitas do estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico de asma com risco de vida: definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnéia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 10 anos.
2. Infecção respiratória: infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas da visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador , espera-se que afete o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
3. Exacerbação da asma: Qualquer exacerbação da asma que requeira corticosteróides orais dentro de 12 semanas da Visita 1 ou que resulte em hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.
4. Doença respiratória concomitante: Um indivíduo não deve ter evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
5. Outras doenças/anormalidades concomitantes: os participantes não devem ter nenhuma condição ou estado de doença clinicamente significativo e descontrolado que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença se agravou durante o estudo.
6. Exame orofaríngeo: Um indivíduo não será elegível para o run-in se tiver evidência visual clínica de candidíase na Visita 1.
7. Alergias: • Alergia medicamentosa: qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do novo inalador de pó (ou seja, lactose ou estearato de magnésio). •Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite.
8. Medicamentos Concomitantes: Uso do protocolo definido de medicamentos proibidos antes da Triagem (Visita 1) ou durante o estudo, de acordo com o protocolo.
9. Tabagismo: Fumante atual ou indivíduos com histórico de tabagismo de 10 maços/ano (por exemplo, 20 cigarros/dia por 10 anos). Um indivíduo não pode ter usado produtos de tabaco inalados nos últimos 3 meses (ou seja, cigarros, charutos, tabaco sem fumaça ou cachimbo).
10. Afiliação com o Local do Investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se ele/ela for um membro imediato da família do Investigador participante, Subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do Investigador participante.
11. Participação anterior: Um indivíduo pode não ter sido previamente randomizado para tratamento em outro estudo de produto combinado de furoato de fluticasona/VI de Fase III (ou seja, HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA106851, HZA113091).
12. Cumprimento: Um sujeito não será elegível se ele/ela ou seus pais ou tutor legal tiver qualquer enfermidade, deficiência, doença ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do Investigador) prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste protocolo de estudo, incluindo agendamento de visitas e preenchimento de diários.