Hodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikason furoátu/vilanterol trifenatátu při léčbě astmatu u dospívajících a dospělých subjektů asijského původu.

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: Všichni jedinci musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
2. Typ subjektu: Ambulantní pacienti asijského původu, ve věku 12 let nebo starší při návštěvě 1 (nebo ve věku ≥18 let nebo starší, pokud místní předpisy nebo regulační status studijní medikace umožňují zařazení pouze dospělých), s diagnózou astmatu jak je definováno Globální iniciativou pro astma [GINA, 2009] alespoň 12 týdnů před návštěvou 1.
3. Pohlaví: Muž nebo způsobilá žena, definovaná jako potenciál pro neplodnost nebo potenciál pro plodnost s použitím protokolu definovaného přijatelné metody antikoncepce důsledně a správně. Ženy by neměly být zařazeny, pokud jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v době účasti ve studii. Těhotenský test v séru je vyžadován u žen ve fertilním věku při úvodní screeningové návštěvě (návštěva 1) a návštěvě 5 nebo předčasném vysazení
4. Závažnost onemocnění: Nejlepší FEV1 40 %-90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1, screeningové návštěvě. Předpokládané hodnoty budou založeny na NHANES III s použitím úpravy pro Asiaty [Hankinson, 2010].
5. Reverzibilita onemocnění: Prokázaná ≥12% a ≥200ml reverzibilita FEV1 během 10-40 minut po 2-4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (nebo jedné inhalaci roztoku albuterol/salbutamol) při screeningové návštěvě.
6. Současná antiastmatická terapie: Všichni jedinci musí používat IKS, s LABA nebo bez LABA, alespoň 12 týdnů před návštěvou 1, v souladu s protokolem definovaným přijatelným rozmezím dávek.
7. Krátkodobě působící beta2-agonisté: Všichni jedinci musí být schopni nahradit své současné krátkodobě působící beta2-agonisty inhalátorem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty musí být schopny vynechat albuterol/salbutamol alespoň 4 hodiny před studijními návštěvami

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během posledních 10 let.
2. Respirační infekce: Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od návštěvy 1 a vedla ke změně léčby astmatu nebo podle názoru zkoušejícího očekává se, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
3. Exacerbace astmatu: Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 12 týdnů od návštěvy 1 nebo která vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1.
4. Souběžné respirační onemocnění: Subjekt nesmí mít aktuální známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
5. Jiná souběžná onemocnění/abnormality: Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta účastí ve studii nebo by zmást interpretaci výsledků účinnosti. pokud se stav/nemoc během studie zhoršila.
6. Orofaryngeální vyšetření: Subjekt nebude způsobilý pro zařazení, pokud má klinický vizuální důkaz kandidózy při návštěvě 1.
7. Alergie: •Léková alergie: Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné přecitlivělosti na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky nového práškového inhalátoru (tj. laktózu nebo stearát hořečnatý). • Alergie na mléčnou bílkovinu: Závažná alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
8. Souběžná medikace: Použití protokolu definovalo zakázané léky před screeningem (návštěva 1) nebo během studie, v souladu s protokolem.
9. Užívání tabáku: Současný kuřák nebo subjekty s historií kouření 10 let balení (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let). Subjekt nesmí v posledních 3 měsících užít inhalační tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, bezdýmný nebo dýmkový tabák).
10. Přidružení k webu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
11. Předchozí účast: Subjekt nemusel být dříve randomizován k léčbě v jiné studii Fáze III kombinovaného produktu flutikason furoát/VI (tj. HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA1063051, HZA1).
12. Dodržování: Subjekt nebude způsobilý, pokud on/ona nebo jeho/její rodič nebo zákonný zástupce mají jakoukoli tělesnou vadu, postižení, nemoc nebo zeměpisnou polohu, která se zdá být pravděpodobná (podle názoru vyšetřovatele) narušující dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokol studie, včetně harmonogramu návštěv a vyplnění denních deníků.