Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato nel trattamento dell'asma in soggetti adolescenti e adulti di origine asiatica.
25 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato (FF/VI) somministrata una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento dell'asma negli adolescenti e negli adulti Soggetti di ascendenza asiatica attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria a bassa o media intensità o terapia combinata a bassa intensità.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato (FF/VI) somministrata una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento dell'asma in soggetti adolescenti e adulti di ascendenza asiatica attualmente in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a bassa o media intensità o terapia di combinazione a bassa intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico. Alla Visita 1 (Visita di screening) i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entreranno in un periodo di rodaggio di due settimane. I soggetti rimarranno sulla loro attuale terapia con ICS per tutto il periodo di rodaggio. Al termine del periodo di rodaggio (Visita 2) i soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane e riceveranno uno dei due seguenti trattamenti: 1) FF/VI (100/25 mcg) somministrato una volta al giorno alla sera tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) 2) Placebo somministrato una volta al giorno alla sera tramite un NDPI Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo da utilizzare secondo necessità per trattare i sintomi dell'asma.
I soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione alla Visita 2 saranno ritirati dallo studio.
I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e parteciperanno alla clinica per 3 visite di trattamento alla settimana 4 (visita 3), settimana 8 (visita 4) e settimana 12 (visita 5). I soggetti riceveranno un trattamento per 12 settimane. Una visita di follow-up o una telefonata (Visita 6) avrà luogo 1 settimana dopo aver completato il farmaco in studio. Tutte le visite ambulatoriali si svolgeranno al mattino. I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 15 settimane (dallo screening al follow-up incluso). Si considera che un soggetto abbia completato lo studio se completa tutte le fasi dello studio (screening, trattamento, follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Cina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Cina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Cina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Cina
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Cina, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Cina, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marilao, Bulacan, Filippine, 3019
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippine, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: tutti i soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
- Tipo di soggetto: Pazienti ambulatoriali, di origine asiatica, di età pari o superiore a 12 anni alla Visita 1 (o di età pari o superiore a 18 anni se le normative locali o lo stato normativo del farmaco in studio consentono l'arruolamento di soli adulti), con diagnosi di asma come definito dalla Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] almeno 12 settimane prima della Visita 1.
- Sesso: maschio o femmina idonea, definito come potenziale non fertile o potenziale fertile utilizzando un metodo di controllo delle nascite definito accettabile dal protocollo in modo coerente e corretto. I soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio. È richiesto un test di gravidanza su siero per le donne in età fertile alla visita iniziale di screening (visita 1) e alla visita 5 o astinenza anticipata
- Gravità della malattia: un miglior FEV1 del 40%-90% del valore normale previsto alla visita 1, visita di screening. I valori previsti saranno basati su NHANES III utilizzando l'aggiustamento per gli asiatici [Hankinson, 2010].
- Reversibilità della malattia: Dimostrata reversibilità del FEV1 ≥12% e ≥200 ml entro 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (o un trattamento nebulizzato con soluzione di albuterolo/salbutamolo) alla visita di screening.
- Attuale terapia anti-asma: tutti i soggetti devono utilizzare un ICS, con o senza LABA, per almeno 12 settimane prima della Visita 1, in conformità con gli intervalli di dose accettabili definiti dal protocollo.
- Beta2-agonisti a breve durata d'azione: tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire i loro attuali beta2-agonisti a breve durata d'azione con inalatore di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 4 ore prima delle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di asma potenzialmente letale: definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 10 anni.
- Infezione respiratoria: infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore , dovrebbe influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
- Esacerbazione dell'asma: qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 12 settimane dalla Visita 1 o che abbia comportato un ricovero notturno che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Malattia respiratoria concomitante: un soggetto non deve avere prove attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
- Altre malattie/anomalie concomitanti: i soggetti non devono avere alcuna condizione o stato patologico clinicamente significativo e incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia si è esacerbata durante lo studio.
- Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per il run-in se presenta evidenza clinica visiva di candidosi alla Visita 1.
- Allergie: •Allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico oa qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti del nuovo inalatore di polvere (ad es. lattosio o magnesio stearato). • Allergia alle proteine del latte: anamnesi di grave allergia alle proteine del latte.
- Farmaci concomitanti: uso del protocollo definito farmaci proibiti prima dello screening (visita 1) o durante lo studio, in conformità con il protocollo.
- Uso di tabacco: fumatore attuale o soggetti con una storia di fumo di 10 pacchetti anno (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati negli ultimi 3 mesi (cioè sigarette, sigari, tabacco senza fumo o da pipa).
- Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, del subinvestigatore, del coordinatore dello studio o del dipendente dello sperimentatore partecipante.
- Partecipazione precedente: un soggetto potrebbe non essere stato precedentemente randomizzato al trattamento in un altro studio di fase III sul prodotto di combinazione fluticasone furoato/VI (ad es.
- Conformità: un soggetto non sarà idoneo se lui / lei o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità, malattia o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dell'investigatore) per compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio, compreso il programma delle visite e il completamento dei diari giornalieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato
Combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
|
Combinazione ICS/LABA (100/25 mcg) somministrata una volta al giorno alla sera tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
comparatore placebo
|
Placebo somministrato una volta al giorno alla sera tramite un NDPI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale (BL) nel flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
Il flusso espiratorio di picco è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati.
Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del PM PEF giornaliero medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di baseline, regione, sesso, età e trattamento.
|
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale del PEF giornaliero mattutino (AM) calcolato in media durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati.
Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della media AM PEF giornaliera durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale.
È stata utilizzata un'analisi delle misure ripetute aggiustata per basale, regione, sesso, età, trattamento, settimana, settimana in base all'interazione al basale e settimana in base all'interazione del trattamento.
|
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
|
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza soccorso durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (medicinale utilizzato per alleviare immediatamente i sintomi) effettuate durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario giornaliero.
Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso.
Sono stati valutati i partecipanti che erano liberi dal soccorso per periodi di 24 ore durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante.
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore al basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
|
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
|
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un diario giornaliero dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del PEF.
Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante alle valutazioni mattutine e serali non indicavano sintomi è stato considerato privo di sintomi.
Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante.
Sono stati valutati i partecipanti che erano privi di sintomi per periodi di 24 ore durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore al basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
|
Basale e settimane 1-12 (fino al giorno 84)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma totale (AQLQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
L'AQLQ è un questionario auto-somministrato sulla qualità della vita, specifico per la malattia, sviluppato per valutare l'impatto dei trattamenti per l'asma sulla qualità della vita dei malati di asma.
L'AQLQ contiene 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item).
Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
Il formato della risposta consiste in una scala a 7 punti, dove un valore di 1 indica "danno totale" e un valore di 7 indica "nessun danno".
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
|
Basale e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113719Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .