- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498679
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa furoinianu flutykazonu/trifenylooctanu wilanterolu w leczeniu astmy u młodzieży i dorosłych osób pochodzenia azjatyckiego.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu/trifenylooctanu wilanterolu (FF/VI) w postaci proszku do inhalacji podawanego raz dziennie przez 12 tygodni w leczeniu astmy u młodzieży i dorosłych Osoby pochodzenia azjatyckiego obecnie leczone kortykosteroidami wziewnymi o niskiej do średniej mocy lub terapią skojarzoną o niskiej mocy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną objęte dwutygodniowym okresem wstępnym. Pacjenci pozostaną na dotychczasowym leczeniu ICS przez cały okres wstępny. Pod koniec okresu wstępnego (wizyta 2) osoby spełniające kryteria randomizacji zostaną objęte 12-tygodniowym okresem leczenia i otrzymają jedną z dwóch następujących terapii: 1) FF/VI (100/25 mcg) podawane raz dziennie wieczorem za pomocą nowego inhalatora suchego proszku (NDPI) 2) Placebo podawane raz dziennie wieczorem za pomocą NDPI Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają aerozol do inhalacji albuterol/salbutamol do stosowania zgodnie z wymaganiami w leczeniu objawów astmy.
Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów randomizacji podczas Wizyty 2, zostaną wycofani z badania.
Pacjenci spełniający kryteria randomizacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i wezmą udział w 3 wizytach w klinice w tygodniu 4 (wizyta 3), tygodniu 8 (wizyta 4) i tygodniu 12 (wizyta 5). Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 12 tygodni. Wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna (wizyta 6) odbędzie się 1 tydzień po podaniu badanego leku. Wszystkie wizyty w przychodni będą odbywać się w godzinach porannych. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 15 tygodni (włącznie z badaniem przesiewowym i kontrolnym). Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył wszystkie fazy badania (badanie przesiewowe, leczenie, obserwacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400037
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marilao, Bulacan, Filipiny, 3019
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: wszyscy uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Rodzaj pacjenta: Pacjenci ambulatoryjni, pochodzenia azjatyckiego, w wieku 12 lat lub starsi podczas Wizyty 1 (lub w wieku ≥18 lat lub starsi, jeśli lokalne przepisy lub status prawny badanego leku zezwalają na rekrutację wyłącznie osób dorosłych), z rozpoznaniem astmy zgodnie z definicją Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Płeć: Mężczyzna lub Kwalifikująca się Kobieta, zdefiniowana jako niezdolna do zajścia w ciążę lub mogąca zajść w ciążę przy użyciu konsekwentnie i prawidłowo zdefiniowanej akceptowalnej metody kontroli urodzeń zgodnie z protokołem. Kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu. Test ciążowy z surowicy jest wymagany u kobiet w wieku rozrodczym podczas pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty 5 lub wcześniejszego wycofania
- Ciężkość choroby: najlepszy FEV1 wynoszący 40%-90% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej. Przewidywane wartości będą oparte na NHANES III z uwzględnieniem dostosowania dla Azjatów [Hankinson, 2010].
- Odwracalność choroby: Wykazano odwracalność FEV1 ≥12% i ≥200 ml w ciągu 10-40 minut po 2-4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem (lub jednym rozpyleniu roztworu albuterolu/salbutamolu) podczas wizyty przesiewowej.
- Obecna terapia przeciwastmatyczna: Wszyscy pacjenci muszą stosować ICS, z LABA lub bez, przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1, zgodnie z określonymi w protokole dopuszczalnymi zakresami dawek.
- Krótkodziałający beta2-mimetycy: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić swoich obecnych krótko działających beta2-agonistów inhalatorem albuterol/salbutamol podczas wizyty 1 do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Uczestnicy muszą być w stanie odstawić albuterol/salbutamol na co najmniej 4 godziny przed wizytami studyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 10 lat.
- Zakażenie dróg oddechowych: udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza oczekuje się, że wpłynie na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
- Zaostrzenie astmy: każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub które spowodowało nocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Jednoczesna choroba układu oddechowego: Pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
- Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik nie może cierpieć na żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników skuteczności jeśli stan/choroba nasiliły się w trakcie badania.
- Badanie ustno-gardłowe: Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania wstępnego, jeśli podczas Wizyty 1 ma kliniczne dowody kandydozy.
- Alergie: • Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek donosową, wziewną lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki nowego inhalatora proszkowego (tj. laktozę lub stearynian magnezu). • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
- Leki towarzyszące: Stosowanie zdefiniowanych w protokole leków zabronionych przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w trakcie badania, zgodnie z protokołem.
- Używanie tytoniu: Aktualny palacz lub osoby z historią palenia wynoszącą 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat). Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. papierosów, cygar, tytoniu bezdymnego lub fajkowego).
- Powiązanie z Ośrodkiem Badacza: Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego Badacza, Badacza podrzędnego, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego Badacza.
- Uczestnictwo w przeszłości: Pacjent mógł nie być wcześniej losowo przydzielany do leczenia w innym badaniu produktu złożonego furoinianu flutykazonu/VI fazy III (tj. HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA106851, HZA113091).
- Zgodność: Uczestnik nie będzie kwalifikował się, jeśli on sam lub jego rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub lokalizację geograficzną, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii Badacza) osłabiać zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokół badania, w tym harmonogram wizyt i uzupełnienie dzienników dziennych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: flutykazonu furoinian/trifenylooctan wilanterolu
Połączenie wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego beta2-mimetyku (LABA).
|
Kombinacja ICS/LABA (100/25mcg) podawana raz dziennie wieczorem za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
|
|
Komparator placebo: Placebo
komparator placebo
|
Placebo podawane raz dziennie wieczorem przez NDPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) w dziennym wieczornym (PM) szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
Szczytowy przepływ wydechowy definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF PM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej w codziennym poranku (AM) uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF przed południem w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Zastosowano analizę powtarzanych pomiarów dostosowaną do linii bazowej, regionu, płci, wieku, leczenia, tygodnia, tygodnia do interakcji linii bazowej i tygodnia do interakcji leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) okresów bez pomocy w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji albuterol/salbutamol (lek stosowany do natychmiastowego łagodzenia objawów) zastosowanych w ciągu dnia i nocy była odnotowywana przez uczestników w dzienniczku.
24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały, że nie zastosowano leku ratunkowego, uznano za wolny od ratunku.
Oceniono uczestników, którzy byli wolni od ratowania przez 24-godzinne okresy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) bezobjawowych okresów podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników w dzienniku codziennie rano i wieczorem przed przyjęciem leku ratunkowego lub badanego leku oraz przed pomiarem PEF.
24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów.
Wartość bazową uzyskano z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją uczestnika.
Ocenie poddano uczestników, u których objawy nie występowały przez 24 godziny podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia wartość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 (do dnia 84)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
AQLQ to kwestionariusz jakości życia do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny wpływu leczenia astmy na jakość życia osób cierpiących na astmę.
AQLQ zawiera 32 pozycje w 4 domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje).
32 pozycje kwestionariusza są uśredniane, aby uzyskać jeden ogólny wynik jakości życia.
Format odpowiedzi składa się z 7-stopniowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „całkowitą utratę wartości”, a wartość 7 oznacza „brak utraty wartości”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113719Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GW685698/GW642444 (furoinian flutykazonu/trifenylooctan wilanterolu)
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyPOChPStany Zjednoczone
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkZakończonyFarmakokinetykaDania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina, Chile, Szwecja, Meksyk, Holandia, Polska
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoZakończony
-
Thammasat UniversityZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | POChP | Funkcja płuc | Choroba małych dróg oddechowych | Potrójna terapiaTajlandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Niemcy, Japonia, Rumunia, Ukraina, Polska