Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat/Vilanteroltrifenataat bij de behandeling van astma bij adolescenten en volwassen proefpersonen van Aziatische afkomst.

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Type proefpersoon: Ambulante patiënten, van Aziatische afkomst, 12 jaar of ouder bij bezoek 1 (of ≥18 jaar of ouder als lokale regelgeving of de wettelijke status van studiemedicatie alleen volwassenen toestaat), met een diagnose van astma zoals gedefinieerd door het Global Initiative for Astma [GINA, 2009] ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
3. Geslacht: mannelijk of in aanmerking komend vrouwelijk, gedefinieerd als niet-vruchtbaar of zwanger volgens een in het protocol gedefinieerde aanvaardbare methode van anticonceptie, consistent en correct. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek. Een serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij het eerste screeningsbezoek (bezoek 1) en bezoek 5 of vroege terugtrekking
4. Ernst van de ziekte: een beste FEV1 van 40%-90% van de voorspelde normale waarde bij bezoek 1, screeningbezoek. Voorspelde waarden zullen gebaseerd zijn op NHANES III met behulp van de aanpassing voor Aziaten [Hankinson, 2010].
5. Omkeerbaarheid van ziekte: ≥12% en ≥200 ml reversibiliteit van FEV1 aangetoond binnen 10-40 minuten na 2-4 inhalaties van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (of één vernevelde behandeling met albuterol/salbutamol-oplossing) tijdens het screeningsbezoek.
6. Huidige anti-astmatherapie: Alle proefpersonen moeten een ICS gebruiken, met of zonder LABA, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1, in overeenstemming met het in het protocol gedefinieerde aanvaardbare dosisbereik.
7. Kortwerkende bèta-2-agonisten: Alle proefpersonen moeten in staat zijn om hun huidige kortwerkende bèta-2-agonisten te vervangen door albuterol/salbutamol-inhalator bij bezoek 1 voor gebruik indien nodig voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten in staat zijn om albuterol/salbutamol gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan studiebezoeken achterwege te laten

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma: Gedefinieerd voor dit protocol als een astma-episode die intubatie vereiste en/of in verband werd gebracht met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 10 jaar.
2. Ademhalingsinfectie: door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na bezoek 1 is verdwenen en heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker , zal naar verwachting de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
3. Astma-exacerbatie: elke astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen 12 weken na bezoek 1 of die resulteerde in een nachtelijke ziekenhuisopname waarvoor aanvullende behandeling voor astma nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
4. Gelijktijdige ademhalingsziekte: een proefpersoon mag geen actueel bewijs hebben van longontsteking, pneumothorax, atelectase, longfibrotische ziekte, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, emfyseem, chronische obstructieve longziekte of andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma.
5. Andere gelijktijdige ziekten/afwijkingen: Een proefpersoon mag geen klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verwarren. als de aandoening/ziekte verergerde tijdens het onderzoek.
6. Orofaryngeaal onderzoek: een proefpersoon komt niet in aanmerking voor de inloop als hij/zij klinisch visueel bewijs heeft van candidiasis bij bezoek 1.
7. Allergieën: • Geneesmiddelenallergie: Elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathicomimetica of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de nieuwe poederinhalator (d.w.z. lactose of magnesiumstearaat). •Melkeiwitallergie: Voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
8. Gelijktijdige medicatie: Gebruik van het protocol gedefinieerde verboden medicatie voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of tijdens het onderzoek, in overeenstemming met het protocol.
9. Tabaksgebruik: Huidige roker of proefpersonen met een rookgeschiedenis van 10 pakjesjaren (bijv. 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar). Het is mogelijk dat een proefpersoon de afgelopen 3 maanden geen tabaksproducten voor inhalatie heeft gebruikt (d.w.z. sigaretten, sigaren, rookloze tabak of pijptabak).
10. Affiliatie met de site van de onderzoeker: een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
11. Eerdere deelname: Een proefpersoon is mogelijk niet eerder gerandomiseerd voor behandeling in een ander fase III-onderzoek met fluticasonfuroaat/VI-combinatieproducten (d.w.z. HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA106851, HZA113091).
12. Naleving: een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij of zijn/haar ouder of wettelijke voogd een handicap, handicap, ziekte of geografische locatie heeft die (volgens de onderzoeker) waarschijnlijk de naleving van enig aspect van deze onderzoeksprotocol, inclusief bezoekschema en invullen van de dagelijkse dagboeken.