Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat til behandling af astma hos unge og voksne personer af asiatisk herkomst.

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
2. Emnetype: Ambulante patienter, af asiatisk afstamning, 12 år eller ældre ved besøg 1 (eller ≥18 år eller ældre, hvis lokale bestemmelser eller den regulatoriske status for undersøgelsesmedicin kun tillader indskrivning af voksne), med en astmadiagnose som defineret af Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] mindst 12 uger før besøg 1.
3. Køn: Mand eller Kvalificeret Kvinde, defineret som ikke-fertile eller fertile ved hjælp af en protokoldefineret acceptabel præventionsmetode konsekvent og korrekt. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af studiets deltagelse. En serumgraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder ved det indledende screeningsbesøg (besøg 1) og besøg 5 eller tidlig tilbagetrækning
4. Sygdommens sværhedsgrad: En bedste FEV1 på 40%-90% af den forudsagte normale værdi ved besøg 1, screeningsbesøg. Forudsagte værdier vil være baseret på NHANES III ved hjælp af justeringen for asiater [Hankinson, 2010].
5. Reversibilitet af sygdom: Påvist ≥12% og ≥200mL reversibilitet af FEV1 inden for 10-40 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller én forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning) ved screeningbesøget.
6. Nuværende anti-astmaterapi: Alle forsøgspersoner skal bruge en ICS, med eller uden LABA, i mindst 12 uger før besøg 1, i overensstemmelse med protokollen definerede acceptable dosisintervaller.
7. Korttidsvirkende beta2-agonister: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol-inhalator ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 4 timer før studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 10 år.
2. Luftvejsinfektion: Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators mening , forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
3. Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1, eller som resulterede i hospitalsindlæggelse natten over, hvilket krævede yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
4. Samtidig luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelle tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
5. Andre samtidige sygdomme/abnormaliteter: En forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen.
6. Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til indkøring, hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på candidiasis ved besøg 1.
7. Allergier: •Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk medicin eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i den nye pulverinhalator (dvs. laktose eller magnesiumstearat). •Mælkeproteinallergi: Anamnese med svær mælkeproteinallergi.
8. Samtidig medicinering: Brug af den protokol definerede forbudte medicin før screening (besøg 1) eller under undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.
9. Tobaksbrug: Nuværende ryger eller forsøgspersoner med en rygehistorie på 10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter/dag i 10 år). En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder (dvs. cigaretter, cigarer, røgfri eller pibetobak).
10. Tilknytning til efterforskerens websted: Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende efterforsker.
11. Tidligere deltagelse: En forsøgsperson er muligvis ikke tidligere blevet randomiseret til behandling i et andet fase III-fluticasonfuroat/VI-kombinationsstudie (dvs. HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA1068101, HZA106851, HZA106851, HZA106851, HZA106851, HZA106851, HZA106827).
12. Overholdelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun eller hans/hendes forælder eller værge har en svaghed, handicap, sygdom eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af dette studieprotokol, herunder besøgsplan og udfyldelse af de daglige dagbøger.