아시아계 청소년 및 성인 피험자의 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 트리페나테이트의 효능 및 안전성 평가.

포함 기준:

1. 사전 동의: 모든 피험자는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
2. 피험자 유형: 방문 1에서 12세 이상(또는 현지 규정 또는 연구 약물의 규제 상태가 성인만 등록을 허용하는 경우 ≥18세 이상), 아시아계 혈통의 외래 환자, 천식 진단 천식에 대한 글로벌 이니셔티브[GINA, 2009]에 의해 정의된 바와 같이 방문 1 최소 12주 전에.
3. 성별: 남성 또는 적격 여성, 일관되고 정확하게 수용 가능한 산아제한 방법을 정의한 프로토콜을 사용하여 가임 가능성 또는 가임 가능성으로 정의됨. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다. 초기 스크리닝 방문(방문 1) 및 방문 5 또는 조기 철수 시 가임 여성에 대해 혈청 임신 검사가 필요합니다.
4. 질병의 중증도: 방문 1, 스크리닝 방문에서 예측된 정상 값의 40%-90%의 최고 FEV1. 예측 값은 아시아인에 대한 조정을 사용하여 NHANES III를 기반으로 합니다[Hankinson, 2010].
5. 질병의 가역성: 스크리닝 방문 시 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(또는 알부테롤/살부타몰 용액으로 한 번의 분무 치료)을 2-4회 흡입한 후 10-40분 이내에 FEV1의 ≥12% 및 ≥200mL 가역성을 입증했습니다.
6. 현재 항천식 요법: 모든 피험자는 허용 가능한 용량 범위로 정의된 프로토콜에 따라 방문 1 이전 최소 12주 동안 LABA와 함께 또는 LABA 없이 ICS를 사용해야 합니다.
7. 속효성 베타2 작용제: 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 현재 속효성 베타2 작용제를 알부테롤/살부타몰 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 생명을 위협하는 천식 병력: 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 지난 10년 이내에 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
2. 호흡기 감염: 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 가져오거나 조사자의 의견에 따라 상부 또는 하부 호흡기관, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 기록되거나 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염 , 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
3. 천식 악화: 방문 1의 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하거나 방문 1 이전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료를 필요로 하는 하룻밤 입원을 초래한 임의의 천식 악화.
4. 동시 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
5. 기타 동시 질병/이상: 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태가 없어야 합니다. 상태/질병이 연구 동안 악화된 경우.
6. 구강인두 검사: 피험자는 방문 1에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 런인에 적합하지 않을 것입니다.
7. 알레르기: •약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적 또는 지연된 과민성을 포함한 부작용. 새로운 분말 흡입기(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성. • 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
8. 병용 약물: 프로토콜에 따라 스크리닝(방문 1) 전 또는 연구 동안 금지 약물로 정의된 프로토콜의 사용.
9. 담배 사용: 현재 흡연자 또는 10갑년의 흡연 이력이 있는 피험자(예: 10년 동안 하루에 20개비). 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 담배 제품(즉, 궐련, 시가, 무연 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
10. Investigator's Site와의 관계: 피험자가 참여하는 Investigator, Sub Investigator, 연구 코디네이터 또는 참여하는 Investigator의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적격하지 않습니다.
11. 이전 참여: 대상자는 이전에 다른 III상 플루티카손 푸로에이트/VI 조합 제품 연구(즉, HZA113714, HZA106827, HZA106829, HZA106837, HZA106839, HZA106851, HZA113091)에서 치료에 무작위배정되지 않았을 수 있습니다.
12. 준수: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 (조사자의 의견에 따라) 본 준수를 손상시킬 가능성이 있는 허약, 장애, 질병 또는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다. 방문 일정 및 일일 일지 작성을 포함한 연구 프로토콜.