Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat ved behandling av astma hos ungdom og voksne med asiatisk aner.

25. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat (FF/VI) inhalasjonspulver gitt én gang daglig i 12 uker ved behandling av astma hos ungdom og voksne Emner av asiatisk aner som for tiden behandles med lav til middels styrke inhalert kortikosteroid eller lavstyrke kombinasjonsterapi.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat (FF/VI) inhalasjonspulver gitt én gang daglig i 12 uker ved behandling av astma hos ungdom og voksne. av asiatiske aner som for tiden behandles med lav til middels styrke inhalert kortikosteroid eller kombinasjonsbehandling med lav styrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie. Ved besøk 1 (kontrollbesøk) vil personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gå inn i en to ukers innkjøringsperiode. Forsøkspersonene vil forbli på sin nåværende ICS-behandling gjennom hele innkjøringsperioden. Ved slutten av innkjøringsperioden (besøk 2) vil forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene gå inn i en 12 ukers behandlingsperiode og motta en av de to følgende behandlingene: 1) FF/VI (100/25 mcg) administrert én gang daglig om kvelden via en ny tørrpulverinhalator (NDPI) 2) Placebo administrert én gang daglig om kvelden via en NDPI I tillegg vil alle forsøkspersoner bli forsynt med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol som skal brukes etter behov for å behandle astmasymptomer.

Forsøkspersoner som ikke har oppfylt randomiseringskriteriene ved besøk 2 vil bli trukket fra studien.

Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene vil randomiseres til en av de to behandlingsgruppene og vil delta på klinikken for 3 behandlingsbesøk ved uke 4 (besøk 3), uke 8 (besøk 4) og uke 12 (besøk 5). Forsøkspersonene vil få behandling i 12 uker. Et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale (besøk 6) vil finne sted 1 uke etter fullført studiemedisin. Alle klinikkbesøk vil finne sted om morgenen. Forsøkspersonene vil delta i studien i maksimalt 15 uker (inkludert screening til oppfølging). En forsøksperson anses å ha fullført studien dersom de fullfører alle faser av studien (Screening, behandling, Oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Marilao, Bulacan, Filippinene, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: Alle forsøkspersoner må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  2. Type emne: Polikliniske pasienter, av asiatisk aner, 12 år eller eldre ved besøk 1 (eller ≥18 år eller eldre hvis lokale forskrifter eller reguleringsstatus for studiemedisiner tillater registrering av kun voksne), med en astmadiagnose som definert av Global Initiative for Asthma [GINA, 2009] minst 12 uker før besøk 1.
  3. Kjønn: Mann eller Kvalifisert Kvinne, definert som ikke-fertil potensial eller fertil potensiale ved å bruke en protokolldefinert akseptabel prevensjonsmetode konsekvent og korrekt. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen. En serumgraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder ved det første screeningbesøket (besøk 1) og besøk 5 eller tidlig uttak
  4. Sykdommens alvorlighetsgrad: En beste FEV1 på 40 %-90 % av den forutsagte normalverdien ved besøk 1, screeningbesøk. Forutsagte verdier vil være basert på NHANES III ved å bruke justeringen for asiater [Hankinson, 2010].
  5. Reversibilitet av sykdom: Påvist ≥12 % og ≥200 ml reversibilitet av FEV1 innen 10-40 minutter etter 2-4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (eller én forstøvet behandling med albuterol/salbutamolløsning) ved screeningbesøket.
  6. Gjeldende anti-astmaterapi: Alle forsøkspersoner må bruke en ICS, med eller uten LABA, i minst 12 uker før besøk 1, i samsvar med protokollen definerte akseptable doseområder.
  7. Korttidsvirkende beta2-agonister: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sine nåværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol/salbutamol-inhalator ved besøk 1 for bruk etter behov i løpet av studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 4 timer før studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 10 årene.
  2. Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandling eller, etter etterforskerens mening , forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  3. Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1.
  4. Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende tegn på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
  5. Andre samtidige sykdommer/abnormaliteter: En forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.
  6. Orofaryngeal undersøkelse: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for innkjøringen hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på candidiasis ved besøk 1.
  7. Allergier: •Medikamentallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta2-agonister, sympatomimetiske legemidler eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i den nye pulverinhalatoren (dvs. laktose eller magnesiumstearat). • Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
  8. Samtidig medisinering: Bruk av protokollen definerte forbudte medisiner før screening (besøk 1) eller under studien, i samsvar med protokollen.
  9. Tobakksbruk: Nåværende røyker eller personer med en røykehistorie på 10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene (dvs. sigaretter, sigarer, røykfri eller pipetobakk).
  10. Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
  11. Tidligere deltakelse: Et forsøksperson kan ikke tidligere ha blitt randomisert til behandling i en annen fase III flutikasonfuroat/VI-kombinasjonsstudie (f.
  12. Samsvar: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som virker sannsynlig (etter etterforskerens mening) for å svekke overholdelse av noen aspekter av dette studieprotokoll, inkludert besøksplan og utfylling av de daglige dagbøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat
Kombinasjon av inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Legemiddel: GW685698/GW642444 (flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat)
ICS/LABA-kombinasjon (100/25mcg) administrert én gang daglig om kvelden via en ny tørrpulverinhalator (NDPI)
Placebo komparator: Placebo
placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert én gang daglig om kvelden via en NDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i daglig kveld (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) Gjennomsnittlig over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
Peak Expiratory Flow er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene helt oppblåst. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig PM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) med kovariater av Baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i snitt over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. En analyse av gjentatte tiltak justert for baseline, region, kjønn, alder, behandling, uke, uke etter baseline interaksjon og uke etter behandling interaksjon ble brukt.
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers (t) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (medisiner som brukes for å lindre symptomer umiddelbart) brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne i en daglig dagbok. En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisin ble ansett som redningsfri. Deltakere som var redningsfrie i 24-timers perioder i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden ble vurdert. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline beregnes som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus verdien ved baseline. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av symptomfrie 24-timers (timer) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
Astmasymptomer ble registrert i en daglig dagbok av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisin og før PEF-måling. En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte ingen symptomer, ble ansett som symptomfri. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren. Deltakere som var symptomfrie i 24-timers perioder i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden ble vurdert. Endring fra baseline beregnes som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus verdien ved baseline. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Grunnlinje og uke 1–12 (opp til dag 84)
Endring fra baseline i Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema utviklet for å evaluere effekten av astmabehandlinger på livskvaliteten til astmasyke. AQLQ inneholder 32 elementer i 4 domener: aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittsberegnet for å gi én samlet livskvalitetsscore. Svarformatet består av en 7-punkts skala, der en verdi på 1 indikerer "total verdifall" og en verdi på 7 indikerer "ingen verdifall." Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113719
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere