再発膠芽腫患者における用量密度テモゾロミドと組み合わせたマシテンタンの安全性と忍容性に関する臨床研究
2016年5月4日 更新者：Actelion
再発性神経膠芽腫患者を対象に、Dose-dense テモゾロミドと組み合わせたマシテンタンの安全性と忍容性を評価する第 1/1b 相非盲検試験
これは、再発膠芽腫または神経膠肉腫の成人患者を対象に、用量密度の高いテモゾロミドと組み合わせたマシテンタンの安全性と忍容性を評価するための非盲検、単群、第 1 相試験です。 この研究は 3 つの部分で構成されています。 従来の 3+3 設計によるフェーズ 1 用量漸増期間により、dose-dense temozolomide と組み合わせたマシテンタンの最大耐用量が決定されます。 フェーズ 1b 期間では、用量漸増期間から選択されたマシテンタンと用量密度の高いテモゾロミドの 2 用量の安全性と忍容性のデータを拡大し、有効性を調査します。 補助研究では、脳腫瘍組織のバイオマーカーに対するマシテンタンの効果をさらに評価します。
この研究は、最低12か月の期間を持つように計画されています。 研究は、研究の各部分のすべての患者（時期尚早に中止した、またはフォローアップを失った患者を除く）が12か月目と30日間の安全フォローアップで訪問を完了したときに終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -組織学的に確認された多形性神経膠芽腫または神経膠肉腫
以下を伴う再発性疾患：
- 最初の放射線療法とテモゾロミドから少なくとも3か月の間隔
- -再発性疾患の手術の終了と再発性疾患の手術を受けた患者のプロトコル療法の開始との間に少なくとも3週間の間隔
- KPS60%以上
- 十分な骨髄機能 出産の可能性のある女性は、研究開始前の14日以内に記録された血清ベータ-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから研究治療の中止後最大30日まで、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性パートナーがいる自然または外科的に不妊ではない男性は、スクリーニングから研究治療の中止後最大30日まで、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
- -星状細胞腫グレードIV（GBMまたは神経膠肉腫）以外の組織型
- テントの下または頭蓋円蓋を超える腫瘍病巣
- 軟髄膜への転移を伴う神経膠芽腫または神経膠肉腫疾患
- -完全寛解でない限り、他のがんの病歴があり、最低5年間その疾患のすべての治療を中止した患者
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはビリルビンの上昇（ビリルビン上昇の医学的正当性があり、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼが正常である場合を除く）
- 中等度から重度の肝障害
- -確認された収縮期血圧 < 100 mmHg または拡張期血圧 < 50 mmHg
- 起立性低血圧の病歴
- -正常な参照範囲を超える腎不全または血清クレアチニン
- ニトロソウレア化合物またはベバシズマブによる再発膠芽腫に対する以前の化学療法
- 以前の局所放射線療法
- 重度のアクティブな併存症（例： 心臓病;呼吸器疾患;慢性肝炎;血液疾患および骨髄疾患;重度の吸収不良)
- 他に活動中のがんはありません
- 同時シトクロム P450 3A4 インデューサーなし
- 強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤の併用なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタン
用量密度の高いテモゾロミドと組み合わせたマシテンタン
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マシテンタン 30、60、90 mg、またはそれ以上を 30 mg ずつ増量して経口投与、最大 150 mg、その後 225 mg、300 mg、375 mg の順に投与。
テモゾロミド 150 mg/m2 の体表面積を 1 週間、1 週間を交互に投与します。
他の名前：
用量漸増期間から決定された用量/スケジュールで経口および毎日投与されるマシテンタン。
用量密度の高いテモゾロミド 150mg/m2 体表面積を 1 週間オンとオフを交互に 1 週間。
他の名前：
マシテンタンは、開頭術の 8 ～ 14 日前に最初に投与され、その後、開頭術の時点から高密度テモゾロミド療法の開始の 7 日前まで治療が中断されました。
用量密度の高いテモゾロミド 150 mg/m2 体表面積を 1 週間オンと 1 週間オフを交互に繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量密度の高いテモゾロミドと組み合わせたマシテンタンの最大耐用量を決定する
時間枠：フェーズ I 用量漸増期間 (ベースラインから各用量レベルの 28 日間までの用量制限毒性)
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フェーズ I 用量漸増期間 (ベースラインから各用量レベルの 28 日間までの用量制限毒性)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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すべての学習期間
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参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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試験治療の早期中止につながるAEを有する患者の数
時間枠：参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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すべての学習期間
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参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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治療に伴う*顕著な臨床検査値異常の発生率
時間枠：参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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すべての学習期間
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参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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治療中に心電図異常が発生した患者の数
時間枠：マシテンタンの中止後30日まで
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すべての学習期間
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マシテンタンの中止後30日まで
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：マシテンタンの中止後30日まで
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すべての調査期間: 収縮期および拡張期血圧 [仰臥位および立位]、2 つの測定値の平均、および脈拍数。
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マシテンタンの中止後30日まで
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-少なくともグレード2のALTおよび/またはAST上昇の発生
時間枠：参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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すべての学習期間
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参加者は、併用療法の期間、平均で9〜12か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-115
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