Kliininen tutkimus macitentaanin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä tiheän temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Actelion
Vaihe 1/1b, avoin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma macitentaanin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä annostiheän temotsolomidin kanssa
Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin 1 tutkimus, jossa arvioidaan macitentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä suuren temotsolomidin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma. Tutkimus koostuu kolmesta osasta. Vaiheen 1 annoksen korotusjakso perinteisellä 3+3-mallilla määrittää macitentaanin suurimman siedetyn annoksen yhdessä annostiheän temotsolomidin kanssa. Vaiheen 1b jakso laajentaa kahden annoksen eskalaatiojaksosta valitun macitentaani- ja annostiheyden temotsolomidiannoksen turvallisuus- ja siedettävyystietoja ja tutkii tehoa. Lisätutkimuksessa arvioidaan edelleen macitentaanin vaikutuksia aivokasvainkudoksen biomarkkereihin.
Tutkimuksen on suunniteltu kestävän vähintään 12 kuukautta. Tutkimus päättyy, kun kaikki potilaat (lukuun ottamatta niitä, jotka keskeytettiin ennenaikaisesti tai joutuivat seurantaan) kussakin tutkimuksen osassa ovat suorittaneet käynnin kuukauden 12 ja 30 päivän turvallisuusseurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme tai gliosarkooma
Toistuva sairaus, johon liittyy:
- vähintään 3 kuukauden välein ensimmäisen sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen
- vähintään 3 viikon tauko toistuvan sairauden leikkauksen päättymisen ja uusiutuvan sairauden vuoksi leikatun potilaiden protokollahoidon aloittamisen välillä
- KPS 60 % tai enemmän
- Riittävä luuytimen toiminta Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnan jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Miesten, jotka eivät ole luonnostaan tai kirurgisesti steriilejä ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta ja 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Muu histologia kuin aste IV astrosytooma (GBM tai gliosarkooma)
- Kasvainpesäkkeet tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
- Glioblastooma tai gliosarkooma, jossa on leptomeningeaalinen leviäminen
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä, elleivät ne ole täysin remissiossa, ja jotka ovat poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 5 vuoden ajan
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai bilirubiiniarvojen nousu (ellei bilirubiinin nousulle ole lääketieteellistä perustetta, ja aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi ovat normaaleja)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Vahvistettu systolinen verenpaine < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
- Ortostaattinen hypotensio historiassa
- Munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini normaalin viitealueen yläpuolella
- Aiempi kemoterapia toistuvaan glioblastoomaan nitrosoureayhdisteillä tai bevasitsumabilla
- Aikaisempi fokaalinen sädehoito
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus (esim. sydänsairaus; hengityssairaus; krooninen hepatiitti; hematologiset ja luuydinsairaudet; vaikea imeytymishäiriö)
- Ei muuta aktiivista syöpää
- Ei samanaikaisia sytokromi P450 3A4:n indusoijia
- Ei samanaikaisesti vahvoja sytokromi P450 3A4 -estäjiä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Macitentan
Macitentaan yhdistettynä tiheän temotsolomidin kanssa
|
Macitentan 30, 60, 90 mg tai enemmän 30 mg:n annoslisäyksissä suun kautta 150 mg:aan asti, sitten 225 mg, 300 mg ja 375 mg, ellei turvallisuuden seurantakomitea toisin päätä.
Annostiheä temotsolomidi 150 mg/m2 kehon pinta-ala vuorotellen 1 viikko 1 viikon tauon jälkeen.
Muut nimet:
Macitentan annettuna suun kautta ja päivittäin annoksilla/aikataululla, joka määräytyy annoksen korotusjakson perusteella.
Annostiheä temotsolomidi 150 mg/m2 kehon pinta-ala vuorotellen 1 viikko 1 viikon tauon jälkeen.
Muut nimet:
Makitentaania annettiin aluksi 8–14 päivää ennen kraniotomiaa, minkä jälkeen hoito keskeytettiin kraniotomiasta 7 päivään ennen tiheän temotsolomidihoidon aloittamista.
annostiheä temotsolomidi 150 mg/m2 kehon pinta-ala vuorotellen 1 viikko viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makitentaanin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä annostiheän temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: Vaiheen I annoksen korotusjakso (annosta rajoittava toksisuus lähtötasosta 28 päivään kullekin annostasolle)
|
Vaiheen I annoksen korotusjakso (annosta rajoittava toksisuus lähtötasosta 28 päivään kullekin annostasolle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
kaikille opintojaksoille
|
Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
|
Tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
kaikille opintojaksoille
|
Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
|
Hoitoon liittyvien* havaittujen laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
kaikille opintojaksoille
|
Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää macitentan-hoidon lopettamisen jälkeen
|
kaikille opintojaksoille
|
Enintään 30 päivää macitentan-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää macitentan-hoidon lopettamisen jälkeen
|
kaikilta tutkimusjaksoilta: systolinen ja diastolinen verenpaine [makaa ja seistessä], kahden mittauksen keskiarvo ja pulssitaajuus.
|
Enintään 30 päivää macitentan-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Vähintään 2. asteen ALAT- ja/tai AST-tason nousu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
kaikille opintojaksoille
|
Osallistujia seurataan yhdistelmähoidon ajan, keskimäärin 9-12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Temotsolomidi
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .