Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и переносимости мацитентана в комбинации с темозоломидом с высокой дозой у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

4 мая 2016 г. обновлено: Actelion

Открытое исследование фазы 1/1b у пациентов с рецидивирующей глиобластомой для оценки безопасности и переносимости мацитентана в комбинации с темозоломидом с высокой дозой

Это открытое одногрупповое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости мацитентана в комбинации с темозоломидом с высокой дозой у взрослых пациентов с рецидивирующей глиобластомой или глиосаркомой. Исследование состоит из трех частей. Период повышения дозы фазы 1 с традиционной схемой 3+3 определит максимально переносимую дозу мацитентана в комбинации с темозоломидом с высокой дозой. Период фазы 1b расширит данные о безопасности и переносимости двух доз мацитентана и темозоломида с высокой дозой, выбранных из периода повышения дозы, и исследует эффективность. Дополнительное исследование позволит дополнительно оценить влияние мацитентана на биомаркеры в опухолевой ткани головного мозга.

Планируется, что исследование будет иметь минимальную продолжительность 12 месяцев. Исследование завершится, когда все пациенты (за исключением преждевременно выбывших или выбывших из-под наблюдения) в каждой части исследования завершат визит на 12-м месяце и через 30 дней наблюдения в целях безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома или глиосаркома

  • Рецидивирующее заболевание с:

    • интервал не менее 3 месяцев после начальной лучевой терапии и темозоломида
    • интервал не менее 3 недель между окончанием операции по поводу рецидива заболевания и началом протокольной терапии для пациентов, перенесших операцию по поводу рецидива заболевания
  • КПС 60% или выше
  • Адекватная функция костного мозга Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке крови, документально подтвержденный в течение 14 дней до начала исследования.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух надежных методов контрацепции с момента скрининга и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Мужчины, не бесплодные естественным или хирургическим путем, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование двух надежных методов контрацепции с момента скрининга и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Критерий исключения

  • Гистология, отличная от астроцитомы IV степени (ГБМ или глиосаркома)
  • Очаги опухоли ниже намета или за сводом черепа
  • Глиобластома или глиосаркома с лептоменингеальным распространением
  • Пациенты с любым другим раком в анамнезе, за исключением случаев полной ремиссии и отказа от любой терапии этого заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или билирубина в сыворотке крови (если нет медицинских показаний для повышения уровня билирубина, а аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза в норме)
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • Подтвержденное систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.
  • История ортостатической гипотензии
  • Почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке выше нормы.
  • Предварительная химиотерапия рецидивирующей глиобластомы соединениями нитромочевины или бевацизумабом
  • Предшествующая фокальная лучевая терапия
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология (например, сердечная болезнь; респираторная инфекция; хронический гепатит; гематологические и костномозговые заболевания; тяжелая мальабсорбция)
  • Нет другого активного рака
  • Отсутствие параллельных индукторов цитохрома P450 3A4
  • Отсутствие одновременных сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маситентан
Мацитентан в комбинации с темозоломидом с высокой дозой
Лекарство: Фаза 1 Повышение дозы
Мацитентан 30, 60, 90 мг или выше с шагом 30 мг перорально, до 150 мг, затем 225 мг, 300 мг и 375 мг, если Комитет по мониторингу безопасности не примет иного решения. Плотная доза темозоломида 150 мг/м2 площади поверхности тела, чередуя 1 неделю с 1 неделей перерыва.
Другие имена:
  • Маситентан
  • плотная дозировка темозоломида
Лекарство: Фаза 1б
Мацитентан назначают перорально и ежедневно в дозах/схеме, определяемых периодом повышения дозы. Плотная доза темозоломида 150 мг/м2 поверхности тела, чередуя 1 неделю с 1 неделей перерыва.
Другие имена:
  • Маситентан
  • плотная дозировка темозоломида
Лекарство: Дополнительное исследование
Мацитентан вводят первоначально за 8–14 дней до трепанации черепа, затем лечение прерывают с момента трепанации черепа до 7 дней до начала терапии темозоломидом в плотной дозе. плотная доза темозоломида 150 мг/м2 площади поверхности тела, чередуя 1 неделю с 1 неделей перерыва.
Другие имена:
  • Маситентан
  • плотная дозировка темозоломида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу мацитентана в комбинации с темозоломидом с высокой плотностью доз.
Временное ограничение: Фаза I Период повышения дозы (дозолимитирующая токсичность от исходного уровня до 28 дней для каждого уровня дозы)
Фаза I Период повышения дозы (дозолимитирующая токсичность от исходного уровня до 28 дней для каждого уровня дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
на все периоды обучения
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
Количество пациентов с НЯ, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
на все периоды обучения
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
Частота появления выраженных лабораторных аномалий, возникших на фоне лечения*
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
на все периоды обучения
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
Количество пациентов с аномалиями ЭКГ, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема мацитентана
на все периоды обучения
До 30 дней после прекращения приема мацитентана
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема мацитентана
для всех периодов исследования: систолическое и диастолическое артериальное давление [в положении лежа и стоя], среднее значение двух измерений и частота пульса.
До 30 дней после прекращения приема мацитентана
Наличие повышения АЛТ и/или АСТ не менее 2 степени.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.
на все периоды обучения
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего комбинированного лечения, в среднем 9-12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться