Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om sikkerhet og tolerabilitet av Macitentan i kombinasjon med dosetett temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

4. mai 2016 oppdatert av: Actelion

En fase 1/1b, åpen studie hos pasienter med tilbakevendende glioblastom for å vurdere sikkerheten og toleransen til Macitentan i kombinasjon med dosetett temozolomid

Dette er en åpen, enkeltarms, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til macitentan i kombinasjon med dosetett temozolomid hos voksne pasienter med tilbakevendende glioblastom eller gliosarkom. Studiet er satt sammen av tre deler. En fase 1 doseeskaleringsperiode med en tradisjonell 3+3-design vil bestemme den maksimalt tolererte dosen av macitentan i kombinasjon med dosetett temozolomid. En fase 1b-periode vil utvide sikkerhets- og tolerabilitetsdataene for to doser macitentan og dosetett temozolomid valgt fra doseeskaleringsperioden og utforske effekten. En tilleggsstudie vil ytterligere evaluere effekten av macitentan på biomarkører i hjernesvulstvev.

Studiet er planlagt å ha en varighet på minimum 12 måneder. Studien avsluttes når alle pasienter (unntatt de som ble trukket tilbake eller mistet for oppfølging) i hver del av studien har gjennomført et besøk ved måned 12 og 30 dager med sikkerhetsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme eller gliosarkom

  • Tilbakevendende sykdom med:

    • intervall på minst 3 måneder etter innledende strålebehandling og temozolomid
    • intervall på minst 3 uker mellom avsluttet operasjon for tilbakevendende sykdom og start av protokollbehandling for pasienter som har gjennomgått operasjon for tilbakevendende sykdom
  • KPS 60 % eller høyere
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-HCG graviditetstest dokumentert innen 14 dager før studiestart.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder fra screening og inntil 30 dager etter seponering av studiebehandling.
  • Menn som ikke er naturlig eller kirurgisk sterile, som har en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder fra screening og opptil 30 dager etter seponering av studiebehandling.

Eksklusjonskriterier

  • Annen histologi enn astrocytom grad IV (GBM eller gliosarkom)
  • Tumorfoci under tentoriet eller eller utenfor kraniehvelvet
  • Glioblastom eller gliosarkom sykdom med leptomeningeal spredning
  • Pasienter med en historie med annen kreftsykdom, med mindre de er i fullstendig remisjon, og uten all behandling for den sykdommen i minst 5 år
  • Forhøyet serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin (med mindre det er medisinsk begrunnelse for bilirubinøkning, og aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase er normale)
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Bekreftet systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon
  • Nyreinsuffisiens eller serumkreatinin over det normale referanseområdet
  • Tidligere kjemoterapi for tilbakevendende glioblastom med nitrosoureaforbindelser eller bevacizumab
  • Tidligere fokal strålebehandling
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet (f.eks. hjertesykdom; Luftveissykdom; kronisk hepatitt; hematologiske og benmargssykdommer; alvorlig malabsorpsjon)
  • Ingen annen aktiv kreft
  • Ingen samtidige cytokrom P450 3A4-induktorer
  • Ingen samtidig sterke cytokrom P450 3A4-hemmere
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Macitentan
Macitentan i kombinasjon med dosetett temozolomid
Legemiddel: Fase 1 doseeskalering
Macitentan 30, 60, 90 mg eller høyere i doser på 30 mg, gitt oralt, opptil 150 mg, deretter 225 mg, 300 mg og 375 mg, med mindre annet er bestemt av sikkerhetsovervåkingskomiteen. Dosetett temozolomid 150 mg/m2 kroppsoverflate vekselvis 1 uke på 1 uke fri.
Andre navn:
  • Macitentan
  • dosetett temozolomid
Legemiddel: Fase 1b
Macitentan gitt oralt og daglig i doser/skjema bestemt ut fra doseeskaleringsperioden. Dosetett temozolomid 150 mg/m2 kroppsoverflate vekselvis 1 uke på 1 uke fri.
Andre navn:
  • Macitentan
  • dosetett temozolomid
Legemiddel: Hjelpestudie
Macitentan ble først dosert i 8-14 dager før kraniotomi, deretter ble behandlingen avbrutt fra tidspunktet for kraniotomi til 7 dager før start av dosetett temozolomidbehandling. dosetett temozolomid 150 mg/m2 kroppsoverflate vekselvis 1 uke på 1 uke fri.
Andre navn:
  • Macitentan
  • dosetett temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose av macitentan i kombinasjon med dosetett temozolomid
Tidsramme: Fase I doseeskaleringsperiode (dosebegrensende toksisitet fra baseline til 28 dager for hvert dosenivå)
Fase I doseeskaleringsperiode (dosebegrensende toksisitet fra baseline til 28 dager for hvert dosenivå)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
Antall pasienter med AE som fører til for tidlig seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
Forekomst av behandlingsfremkallende* markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
Antall pasienter med behandlingsavvikende EKG-avvik
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering av macitentan
for alle studieperioder
Inntil 30 dager etter seponering av macitentan
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering av macitentan
for alle studieperioder: systolisk og diastolisk blodtrykk [liggende og stående], gjennomsnitt av de to målingene og puls.
Inntil 30 dager etter seponering av macitentan
Forekomst av minst grad 2 ALAT- og/eller ASAT-økning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltakerne vil bli fulgt opp under varigheten av kombinasjonsbehandlingen, forventet gjennomsnitt på 9-12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Fase 1 doseeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere