Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu w skojarzeniu z Temozolomidem w dużej dawce u pacjentów z glejakiem nawrotowym

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte badanie fazy 1/1b u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu w skojarzeniu z Temozolomidem w dużych dawkach

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu w skojarzeniu z temozolomidem w dużych dawkach u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem. Opracowanie składa się z trzech części. Okres zwiększania dawki fazy 1 z tradycyjnym schematem 3+3 określi maksymalną tolerowaną dawkę macytentanu w połączeniu z temozolomidem o dużej gęstości dawki. Okres fazy 1b rozszerzy dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek macytentanu i temozolomidu w dużej dawce wybranych z okresu zwiększania dawki i zbada skuteczność. Badanie pomocnicze będzie dalej oceniać wpływ macytentanu na biomarkery w tkance guza mózgu.

Planuje się, że badanie potrwa co najmniej 12 miesięcy. Badanie zakończy się, gdy wszyscy pacjenci (z wyłączeniem pacjentów przedwcześnie wycofanych lub utraconych z obserwacji) w każdej części badania zakończą wizytę w 12. miesiącu i 30. dniu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy lub glejak

  • Nawracająca choroba z:

    • odstępie co najmniej 3 miesięcy po wstępnej radioterapii i temozolomidzie
    • odstęp co najmniej 3 tygodni między zakończeniem operacji z powodu nawrotu choroby a rozpoczęciem leczenia protokołem u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu nawrotu choroby
  • KPS 60% lub wyższy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego i do 30 dni po zakończeniu leczenia badanego leku.
  • Mężczyźni, którzy nie są naturalnie ani chirurgicznie bezpłodni, a ich partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego i do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia

  • Histologia inna niż gwiaździak IV stopnia (GBM lub glejak)
  • Ogniska guza poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki
  • Choroba glejaka wielopostaciowego lub glejaka z rozprzestrzenianiem się opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą nowotworową w wywiadzie, chyba że w całkowitej remisji i odstawieni od wszelkiej terapii tej choroby przez co najmniej 5 lat
  • Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny w surowicy (chyba że istnieje medyczne uzasadnienie dla podwyższenia stężenia bilirubiny, a aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej jest w normie)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy
  • Wcześniejsza chemioterapia nawrotowego glejaka za pomocą związków nitrozomocznika lub bewacyzumabu
  • Wcześniejsza radioterapia ogniskowa
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca (np. choroba serca; choroba układu oddechowego; przewlekłe zapalenie wątroby; choroby hematologiczne i szpiku kostnego; ciężkie złe wchłanianie)
  • Żaden inny aktywny rak
  • Brak równoczesnych induktorów cytochromu P450 3A4
  • Brak jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Macytentan
Macytentan w skojarzeniu z temozolomidem w dużej dawce
Lek: Zwiększanie dawki fazy 1
Macytentan 30, 60, 90 mg lub więcej w dawkach zwiększanych o 30 mg, podawany doustnie do 150 mg, następnie 225 mg, 300 mg i 375 mg, chyba że Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo zdecyduje inaczej. Temozolomid w gęstej dawce 150 mg/m2 powierzchni ciała na przemian 1 tydzień z 1 tygodniem przerwy.
Inne nazwy:
  • Macytentan
  • temozolomid w dużej dawce
Lek: Faza 1b
Macytentan podawany doustnie i codziennie w dawkach/schemacie ustalonym na podstawie okresu zwiększania dawki. Temozolomid w gęstej dawce 150 mg/m2 powierzchni ciała na przemian 1 tydzień z 1 tygodniową przerwą.
Inne nazwy:
  • Macytentan
  • temozolomid w dużej dawce
Lek: Badanie pomocnicze
Macytentan podawany początkowo przez 8-14 dni przed kraniotomią, następnie przerwano leczenie od czasu kraniotomii do 7 dni przed rozpoczęciem terapii temozolomidem w gęstej dawce. temozolomid w gęstej dawce 150 mg/m2 powierzchni ciała naprzemiennie 1 tydzień na 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Macytentan
  • temozolomid w dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki macytentanu w skojarzeniu z temozolomidem o dużej gęstości dawki
Ramy czasowe: Faza I Okres zwiększania dawki (Toksyczność ograniczająca dawkę od wartości początkowej do 28 dni dla każdego poziomu dawki)
Faza I Okres zwiększania dawki (Toksyczność ograniczająca dawkę od wartości początkowej do 28 dni dla każdego poziomu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
na wszystkie okresy studiów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
na wszystkie okresy studiów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
Częstość występowania związanych z leczeniem* wyraźnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
na wszystkie okresy studiów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami EKG wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu macytentanu
na wszystkie okresy studiów
Do 30 dni po odstawieniu macytentanu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu macytentanu
dla wszystkich okresów badania: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe [w pozycji leżącej i stojącej], średnia z dwóch pomiarów oraz tętno.
Do 30 dni po odstawieniu macytentanu
Wystąpienie zwiększenia aktywności AlAT i/lub AST co najmniej stopnia 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.
na wszystkie okresy studiów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia skojarzonego, średnio przez 9-12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Zwiększanie dawki fazy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj