Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Macitentan i kombination med dosistæt temozolomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom

4. maj 2016 opdateret af: Actelion

Et fase 1/1b, åbent studie i patienter med tilbagevendende glioblastom for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Macitentan i kombination med dosistæt temozolomid

Dette er et åbent, enkeltarms fase 1-studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​macitentan i kombination med dosistæt temozolomid hos voksne patienter med tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom. Undersøgelsen er sammensat af tre dele. En fase 1 dosiseskaleringsperiode med et traditionelt 3+3 design vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af macitentan i kombination med dosistæt temozolomid. En fase 1b-periode vil udvide sikkerheds- og tolerabilitetsdataene for to doser macitentan og dosistæt temozolomid udvalgt fra dosiseskaleringsperioden og undersøge effektiviteten. En supplerende undersøgelse vil yderligere evaluere virkningerne af macitentan på biomarkører i hjernetumorvæv.

Studiet er planlagt til at have en varighed på minimum 12 måneder. Undersøgelsen afsluttes, når alle patienter (bortset fra dem, der er for tidligt trukket tilbage eller mistet til opfølgning) i hver del af undersøgelsen har gennemført et besøg efter måned 12 og 30 dages sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme eller gliosarkom

  • Tilbagevendende sygdom med:

    • interval på mindst 3 måneder efter indledende strålebehandling og temozolomid
    • interval på mindst 3 uger mellem afslutning af operation for tilbagevendende sygdom og start af protokolbehandling for patienter, der er blevet opereret for tilbagevendende sygdom
  • KPS 60% eller højere
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-HCG-graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder fra screening og op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  • Mænd, der ikke er naturligt eller kirurgisk sterile, og som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder fra screening og op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.

Eksklusionskriterier

  • Anden histologi end astrocytom grad IV (GBM eller gliosarkom)
  • Tumorfoci under tentoriet eller eller ud over kraniehvælvingen
  • Glioblastom eller gliosarkom sygdom med leptomeningeal spredning
  • Patienter med en historie med enhver anden kræftsygdom, medmindre de er i fuldstændig remission, og uden al behandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år
  • Forhøjet serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin (medmindre der er medicinsk begrundelse for bilirubinforhøjelse, og aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase er normale)
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Bekræftet systolisk blodtryk < 100 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotension
  • Nyreinsufficiens eller serumkreatinin over det normale referenceområde
  • Tidligere kemoterapi for tilbagevendende glioblastom med nitrosourea-forbindelser eller bevacizumab
  • Forudgående fokal strålebehandling
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet (f. hjertesygdom; luftvejssygdom; kronisk hepatitis; hæmatologiske og knoglemarvssygdomme; alvorlig malabsorption)
  • Ingen anden aktiv kræftsygdom
  • Ingen samtidige cytochrom P450 3A4-inducere
  • Ingen samtidige stærke cytokrom P450 3A4-hæmmere
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Macitentan
Macitentan i kombination med dosistæt temozolomid
Medicin: Fase 1 dosiseskalering
Macitentan 30, 60, 90 mg eller højere i 30 mg dosistrin, givet oralt, op til 150 mg, derefter 225 mg, 300 mg og 375 mg, medmindre andet besluttes af sikkerhedsovervågningsudvalget. Dosistæt temozolomid 150 mg/m2 kropsoverfladeareal skiftevis 1 uge på 1 uge fri.
Andre navne:
  • Macitentan
  • dosistæt temozolomid
Medicin: Fase 1b
Macitentan givet oralt og dagligt i doser/skema bestemt ud fra dosiseskaleringsperioden. Dosistæt temozolomid 150mg/m2 kropsoverfladeareal skiftevis 1 uge på 1 uge fri.
Andre navne:
  • Macitentan
  • dosistæt temozolomid
Medicin: Supplerende undersøgelse
Macitentan doserede initialt i 8-14 dage før kraniotomi, derefter afbrudt behandlingen fra kraniotomitidspunktet indtil 7 dage før start af dosistæt temozolomidbehandling. dosistæt temozolomid 150 mg/m2 kropsoverfladeareal skiftevis 1 uge på 1 uge fri.
Andre navne:
  • Macitentan
  • dosistæt temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af macitentan i kombination med dosistæt temozolomid
Tidsramme: Fase I dosiseskaleringsperiode (dosisbegrænsende toksicitet fra baseline til 28 dage for hvert dosisniveau)
Fase I dosiseskaleringsperiode (dosisbegrænsende toksicitet fra baseline til 28 dage for hvert dosisniveau)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
Antal patienter med AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
Forekomst af behandlingsudløste* markerede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
Antal patienter med behandlingsudløste EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af macitentan
for alle studieperioder
Op til 30 dage efter seponering af macitentan
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af macitentan
for alle undersøgelsesperioder: systolisk og diastolisk blodtryk [liggende og stående], gennemsnit af de to målinger og puls.
Op til 30 dage efter seponering af macitentan
Forekomst af mindst grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Fase 1 dosiseskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner