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Klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan in Kombination mit dosiertem Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

4. Mai 2016 aktualisiert von: Actelion

Eine offene Phase-1/1b-Studie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan in Kombination mit hochdosiertem Temozolomid

Dies ist eine unverblindete, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan in Kombination mit hochdosiertem Temozolomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder Gliosarkom. Die Studie besteht aus drei Teilen. Eine Phase-1-Dosiseskalationsperiode mit einem traditionellen 3+3-Design wird die maximal tolerierte Dosis von Macitentan in Kombination mit hochdosiertem Temozolomid bestimmen. Eine Phase-1b-Periode wird die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von zwei Dosen von Macitentan und dosiertem Temozolomid erweitern, die aus der Dosiseskalationsperiode ausgewählt wurden, und die Wirksamkeit untersuchen. Eine Zusatzstudie wird die Auswirkungen von Macitentan auf Biomarker in Hirntumorgewebe weiter untersuchen.

Die Studie soll eine Mindestdauer von 12 Monaten haben. Die Studie endet, wenn alle Patienten (mit Ausnahme derjenigen, die vorzeitig zurückgezogen wurden oder für die Nachsorge verloren wurden) in jedem Teil der Studie einen Besuch in Monat 12 und 30 Tage der Sicherheitsnachsorge abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

  • Wiederkehrende Erkrankung mit:

    • Intervall von mindestens 3 Monaten nach initialer Strahlentherapie und Temozolomid
    • Intervall von mindestens 3 Wochen zwischen dem Ende der Rezidivoperation und dem Beginn der Protokolltherapie bei Patienten, die sich einer Rezidivoperation unterzogen haben
  • KPS 60 % oder höher
  • Angemessene Knochenmarkfunktion Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie ein negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest im Serum dokumentiert werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden ab dem Screening und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung anzuwenden.
  • Männer, die nicht von Natur aus oder chirurgisch steril sind und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden ab dem Screening und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Histologie außer Astrozytom Grad IV (GBM oder Gliosarkom)
  • Tumorherde unterhalb des Tentoriums oder jenseits der Schädeldecke
  • Glioblastom- oder Gliosarkom-Erkrankung mit leptomeningealer Ausbreitung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten, es sei denn in vollständiger Remission, und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für mindestens 5 Jahre
  • Erhöhte Serum-Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin (es sei denn, es gibt eine medizinische Begründung für eine Bilirubin-Erhöhung und Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphatase sind normal)
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Bestätigter systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Niereninsuffizienz oder Serumkreatinin über dem normalen Referenzbereich
  • Vorherige Chemotherapie bei rezidivierendem Glioblastom mit Nitrosoharnstoffverbindungen oder Bevacizumab
  • Vorherige fokale Strahlentherapie
  • Schwere, aktive Komorbidität (z. Herzerkrankung; Atemwegserkrankung; chronische Hepatitis; hämatologische und Knochenmarkerkrankungen; schwere Malabsorption)
  • Kein anderer aktiver Krebs
  • Keine gleichzeitigen Cytochrom P450 3A4-Induktoren
  • Keine gleichzeitigen starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Macitentan
Macitentan in Kombination mit hochdosiertem Temozolomid
Arzneimittel: Dosissteigerung in Phase 1
Macitentan 30, 60, 90 mg oder höher in 30-mg-Dosisschritten, oral verabreicht, bis zu 150 mg, dann 225 mg, 300 mg und 375 mg, sofern vom Sicherheitsüberwachungsausschuss nicht anders entschieden. Dosisdichtes Temozolomid 150 mg/m2 Körperoberfläche im Wechsel 1 Woche mit 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Macitentan
  • dosisdichtes Temozolomid
Arzneimittel: Phase 1b
Oral und täglich verabreichtes Macitentan in Dosierungen/Zeitplan, die von der Dosiseskalationsperiode bestimmt werden. Dosisdichtes Temozolomid 150 mg/m2 Körperoberfläche im Wechsel 1 Woche mit 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Macitentan
  • dosisdichtes Temozolomid
Arzneimittel: Zusatzstudium
Macitentan wurde anfänglich für 8-14 Tage vor der Kraniotomie verabreicht, dann wurde die Behandlung vom Zeitpunkt der Kraniotomie bis 7 Tage vor Beginn der dosisdichten Temozolomid-Therapie unterbrochen. dosisdichtes Temozolomid 150 mg/m2 Körperoberfläche im Wechsel 1 Woche mit 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Macitentan
  • dosisdichtes Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Macitentan in Kombination mit dosisdichtem Temozolomid
Zeitfenster: Phase-I-Dosiseskalationsperiode (dosisbegrenzende Toxizität von Baseline bis 28 Tage für jede Dosisstufe)
Phase-I-Dosiseskalationsperiode (dosisbegrenzende Toxizität von Baseline bis 28 Tage für jede Dosisstufe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
für alle Studienzeiten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
für alle Studienzeiten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
Auftreten behandlungsbedingter* deutlicher Laboranomalien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
für alle Studienzeiten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen von Macitentan
für alle Studienzeiten
Bis zu 30 Tage nach Absetzen von Macitentan
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen von Macitentan
für alle Studienzeiträume: systolischer und diastolischer Blutdruck [liegend und stehend], Mittelwert aus beiden Messungen und Pulsfrequenz.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen von Macitentan
Auftreten einer ALT- und/oder AST-Erhöhung von mindestens Grad 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.
für alle Studienzeiten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Kombinationsbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 9-12 Monate, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-115

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