Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

4. května 2016 aktualizováno: Actelion

Fáze 1/1b, otevřená studie u pacientů s recidivujícím glioblastomem k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu v kombinaci s temozolomidem s vysokou dávkou u dospělých pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo gliosarkomem. Studie se skládá ze tří částí. Období eskalace dávky 1. fáze s tradičním designem 3+3 určí maximální tolerovanou dávku macitentanu v kombinaci s temozolomidem s vysokou dávkou. Období fáze 1b rozšíří údaje o bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek macitentanu a dávkově hustého temozolomidu vybraných z období eskalace dávky a prozkoumá účinnost. Doplňková studie bude dále hodnotit účinky macitentanu na biomarkery ve tkáni mozkového nádoru.

Studium je plánováno na minimální délku 12 měsíců. Studie skončí, když všichni pacienti (kromě těch, kteří byli předčasně staženi nebo ztratili sledování) v každé části studie dokončili návštěvu v měsíci 12 a 30 dnech bezpečnostního sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom nebo gliosarkom

  • Opakující se onemocnění s:

    • interval nejméně 3 měsíce po úvodní radioterapii a temozolomidu
    • interval alespoň 3 týdnů mezi koncem operace pro recidivující onemocnění a zahájením protokolární terapie u pacientů, kteří podstoupili operaci pro recidivující onemocnění
  • KPS 60 % nebo vyšší
  • Přiměřená funkce kostní dřeně Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta-HCG těhotenský test zdokumentovaný do 14 dnů před zahájením studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce od screeningu a do 30 dnů po ukončení studijní léčby.
  • Muži, kteří nejsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce od screeningu a do 30 dnů po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení

  • Histologie jiná než astrocytom IV. stupně (GBM nebo gliosarkom)
  • Nádorová ložiska pod tentoriem nebo za lebeční klenbou
  • Glioblastom nebo gliosarkomové onemocnění s leptomeningeálním šířením
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného nádorového onemocnění, pokud nejsou v úplné remisi, a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Zvýšená sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo bilirubin (pokud neexistuje lékařské odůvodnění pro zvýšení bilirubinu a aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalická fosfatáza jsou normální)
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Potvrzený systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Renální insuficience nebo sérový kreatinin nad normálním referenčním rozmezím
  • Předchozí chemoterapie recidivujícího glioblastomu sloučeninami nitrosomočoviny nebo bevacizumabem
  • Předchozí fokální radioterapie
  • Závažná aktivní komorbidita (např. srdeční onemocnění; respirační onemocnění; chronická hepatitida; hematologická onemocnění a onemocnění kostní dřeně; těžká malabsorpce)
  • Žádná jiná aktivní rakovina
  • Žádné souběžné induktory cytochromu P450 3A4
  • Žádné souběžné silné inhibitory cytochromu P450 3A4
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Macitentan
Macitentan v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem
Lék: Fáze 1 Eskalace dávky
Macitentan 30, 60, 90 mg nebo vyšší v dávkách po 30 mg, podávaný perorálně, až do 150 mg, poté 225 mg, 300 mg a 375 mg, pokud výbor pro monitorování bezpečnosti nerozhodne jinak. Temozolomid s vysokou dávkou 150 mg/m2 tělesného povrchu střídavě 1 týden s 1 týdnem bez léčby.
Ostatní jména:
  • Macitentan
  • dávka-denzní temozolomid
Lék: Fáze 1b
Macitentan podávaný perorálně a denně v dávkách/plánu stanoveném z období eskalace dávky. Temozolomid s vysokou dávkou 150 mg/m2 tělesného povrchu střídavě 1 týden s 1 týdnem bez léčby.
Ostatní jména:
  • Macitentan
  • dávka-denzní temozolomid
Lék: Pomocná studie
Macitentan podávaný zpočátku po dobu 8-14 dnů před kraniotomií, poté byla léčba přerušena od okamžiku kraniotomie do 7 dnů před zahájením dávkově denzní terapie temozolomidem. temozolomid s vysokou dávkou 150 mg/m2 tělesného povrchu střídavě 1 týden s 1 týdnem bez léčby.
Ostatní jména:
  • Macitentan
  • dávka-denzní temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku macitentanu v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem
Časové okno: Fáze I Období eskalace dávky (Toxicita omezující dávku od základní linie do 28 dnů pro každou úroveň dávky)
Fáze I Období eskalace dávky (Toxicita omezující dávku od základní linie do 28 dnů pro každou úroveň dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými AE
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
pro všechna studijní období
Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
Počet pacientů s AE vedoucími k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
pro všechna studijní období
Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
Výskyt* označených laboratorních abnormalit nutných k léčbě
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
pro všechna studijní období
Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
Počet pacientů s abnormalitami EKG souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po vysazení macitentanu
pro všechna studijní období
Až 30 dní po vysazení macitentanu
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dní po vysazení macitentanu
pro všechna období studie: systolický a diastolický krevní tlak [vleže a ve stoje], průměr ze dvou měření a tepová frekvence.
Až 30 dní po vysazení macitentanu
Výskyt elevace ALT a/nebo AST alespoň 2. stupně
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.
pro všechna studijní období
Účastníci budou sledováni po dobu trvání kombinované léčby, očekávaný průměr 9–12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Fáze 1 Eskalace dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit