재발성 교모세포종 환자에서 Macitentan과 고용량 Temozolomide 병용요법의 안전성 및 내약성에 관한 임상 연구
2016년 5월 4일 업데이트: Actelion
재발성 교모세포종 환자를 대상으로 용량 밀도 테모졸로마이드와 병용 시 마시텐탄의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 공개 라벨 연구
이것은 재발성 교모세포종 또는 교육종을 앓는 성인 환자에서 용량 밀도가 높은 테모졸로마이드와 조합하여 마시텐탄의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 1상 연구입니다. 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 전통적인 3+3 디자인의 1단계 용량 증량 기간은 용량 밀도가 높은 테모졸로마이드와 조합된 마시텐탄의 최대 허용 용량을 결정합니다. 1b상 기간은 용량 증량 기간에서 선택된 마시텐탄 및 용량 밀도가 높은 테모졸로마이드 2개 용량의 안전성 및 내약성 데이터를 확장하고 효능을 탐색합니다. 보조 연구는 뇌종양 조직의 바이오마커에 대한 마시텐탄의 효과를 추가로 평가할 것입니다.
이 연구는 최소 12개월 동안 진행될 예정입니다. 이 연구는 연구의 각 부분에서 모든 환자(조기 철회 또는 추적 조사에서 누락된 환자 제외)가 안전성 추적 12개월 및 30일에 방문을 완료하면 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 다형 교모세포종 또는 교육종
다음과 같은 재발성 질병:
- 초기 방사선 요법 및 테모졸로마이드 후 최소 3개월의 간격
- 재발성 질환에 대한 수술 종료와 재발성 질환에 대한 수술을 받은 환자의 프로토콜 요법 시작 사이에 최소 3주의 간격
- 한전KPS 60% 이상
- 적절한 골수 기능 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 기록된 음성 혈청 베타-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자연적으로 또는 외과적으로 불임이 아니며 가임 여성 파트너가 있는 남성은 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 등급 IV 성상세포종 이외의 조직학(GBM 또는 교육종)
- 천막 아래 또는 두개골 금고 너머의 종양 병소
- 연수막 전이를 동반한 교모세포종 또는 교육종 질환
- 다른 암의 병력이 있는 환자(완전 관해 상태가 아닌 한 해당 질병에 대한 모든 요법을 최소 5년 동안 중단함)
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 빌리루빈 상승(빌리루빈 상승에 대한 의학적 타당성이 있고 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리성 포스파타아제가 정상인 경우 제외)
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 확인된 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg
- 기립성 저혈압의 병력
- 정상 참조 범위를 초과하는 신장 기능 부전 또는 혈청 크레아티닌
- 니트로소우레아 화합물 또는 베바시주맙을 사용한 재발성 교모세포종에 대한 선행 화학 요법
- 이전 초점 방사선 요법
- 중증의 활동성 동반이환(예: 심장병; 호흡기 질환; 만성 간염; 혈액 및 골수 질환; 심한 흡수 장애)
- 다른 활동성 암 없음
- 동시 시토크롬 P450 3A4 유도제 없음
- 동시 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
용량 밀도 테모졸로마이드와 조합된 마시텐탄
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Macitentan 30, 60, 90 mg 이상, 30 mg 용량 증분, 경구 투여, 최대 150 mg, 이후 225 mg, 300 mg 및 375 mg, 안전성 모니터링 위원회에서 달리 결정하지 않는 한.
농도가 높은 테모졸로마이드 150 mg/m2 체표면적을 1주일에 1주일에 번갈아 가며 투여합니다.
다른 이름들:
Macitentan은 용량 증량 기간에서 결정된 용량/일정에 따라 경구 및 매일 제공됩니다.
농도가 높은 테모졸로마이드 150mg/m2 체표면적을 1주일에 1주일에 번갈아 가며 투여합니다.
다른 이름들:
Macitentan은 개두술 전 8-14일 동안 처음에 투여한 다음, 개두술 시점부터 용량 밀집 테모졸로마이드 요법 시작 7일 전까지 치료를 중단했습니다.
농도가 높은 테모졸로마이드 150 mg/m2 체표면적을 1주에 1주 휴무로 번갈아 가며 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도가 높은 테모졸로마이드와 병용한 마시텐탄의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 1상 용량 증량 기간(각 용량 수준에 대해 기준선에서 28일까지 용량 제한 독성)
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1상 용량 증량 기간(각 용량 수준에 대해 기준선에서 28일까지 용량 제한 독성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 환자 수
기간: 참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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모든 학습 기간 동안
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참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 환자의 수
기간: 참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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모든 학습 기간 동안
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참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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치료 긴급* 표시된 검사실 이상 발생률
기간: 참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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모든 학습 기간 동안
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참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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치료 긴급 ECG 이상이 있는 환자의 수
기간: 마시텐탄 중단 후 최대 30일
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모든 학습 기간 동안
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마시텐탄 중단 후 최대 30일
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 마시텐탄 중단 후 최대 30일
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모든 연구 기간 동안: 수축기 및 확장기 혈압[누운 자세 및 기립], 두 측정치의 평균 및 맥박수.
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마시텐탄 중단 후 최대 30일
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최소 2등급 ALT 및/또는 AST 상승 발생
기간: 참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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모든 학습 기간 동안
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참가자는 평균 9-12개월의 예상되는 병용 치료 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-115
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