センチネルリンパ節郭清を受ける早期外陰癌患者の観察 (GROINSS-V)
2021年9月28日 更新者：Gynecologic Oncology Group
外陰癌のセンチネルリンパ節に関するグローニンゲン国際研究 (GROINSS-V) II: 観察研究
この研究試験では、センチネルリンパ節郭清を受ける早期外陰がん患者を研究しています。
センチネルリンパ節郭清は、すべてのリンパ節を切除するよりも副作用が少ない可能性があります。
センチネルリンパ節郭清を受ける患者を観察することは、医師が処置の安全性を確認するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. リンパ節郭清の直後に放射線 +/- 化学療法を受けた患者を前向きに観察して、この処置の安全性を確認する。
概要：
患者は、センチネルリンパ節郭清を含む標準治療を受けます。 その後、患者は 2 か月ごとに 2 年間、治療と転帰に関する情報を収集するように観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Community Hospital
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Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
説明
包含基準:
- -患者は、深さの浸潤が1 mmを超える扁平上皮癌を持っている必要があります
- -患者はT1またはT2腫瘍（国際婦人科産科連合[FIGO]病期分類）を持っている必要があり、4cm未満で、尿道、膣、または肛門に侵入しておらず、鼠径大腿リンパ節が臨床的に陰性である
- 腫瘍の局在化とサイズは、3 つまたは 4 つの部位でのトレーサーの病変周囲への注入が可能であるようなものです
- 術前の画像では疑わしい結節が拡大していない (< 1.5 cm)
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 直径が4cmを超える手術不能な腫瘍
- -鼠径大腿リンパ節を有する患者、臨床的に触診で転移が疑われる患者、放射線検査で拡大（> 1.5 cm）疑わしい鼠径部リンパ節および細胞学的に証明された鼠径リンパ節転移を有する患者
- 多巣性腫瘍の患者
- -現在、外陰癌の治療のために治験薬を服用している患者は、この試験への参加から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（SLN解剖を受けている患者を観察する）
患者は、センチネルリンパ節郭清を含む標準治療を受けます。
その後、患者は 2 か月ごとに 2 年間、治療と転帰に関する情報を収集するように観察されます。
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観察を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節郭清の安全性
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Slomovitz、NRG Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月3日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。