Observasjon hos pasienter med tidlig stadium vulvarkreft som gjennomgår Sentinel Lymfeknutedisseksjon (GROINSS-V)
28. september 2021 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
GROningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer (GROINSS-V) II: An Observational Study
Denne forskningsstudien studerer pasienter med tidlig stadium vulvarkreft som gjennomgår vaktpostlymfeknutedisseksjon.
Sentinel lymfeknutedisseksjon kan ha færre bivirkninger enn å fjerne alle lymfeknuter.
Å observere pasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknutedisseksjon kan hjelpe leger med å bekrefte sikkerheten til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å prospektivt observere pasienter som får stråling +/- kjemoterapi umiddelbart etter lymfeknutedisseksjon for å bekrefte sikkerheten ved denne prosedyren.
OVERSIKT:
Pasienter får standardbehandling inkludert vaktpostlymfeknutedisseksjon. Pasientene blir deretter observert for å samle informasjon om behandling og utfall hver 2. måned i 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Forente stater, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha plateepitelkarsinom med dybdeinvasjon > 1 mm
- Pasienter må ha T1- eller T2-svulster (International Federation of Gynecology and Obstetrics[FIGO]-staging), < 4 cm, som ikke trenger inn i urinrør, vagina eller anus med klinisk negative inguinofemorale lymfeknuter
- Lokalisering og størrelse på svulsten er slik at peri-lesjonsinjeksjon av sporstoffene på tre eller fire steder er mulig
- Preoperativ bildediagnostikk viser ikke forstørrede (< 1,5 cm) mistenkelige noder
- Pasienter må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inoperable svulster med diameter > 4 cm
- Pasienter med inguinofemorale lymfeknuter, ved palpasjon klinisk mistenkt for metastaser, ved røntgenforstørrede (> 1,5 cm) mistenkelige lyskeknuter og med cytologisk påviste inguinofemorale lymfeknutemetastaser
- Pasienter med multifokale svulster
- Pasienter som for øyeblikket bruker et undersøkelsesmiddel for behandling av vulvakreft er ekskludert fra deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (observer pasienter som gjennomgår SLN-disseksjon)
Pasienter får standardbehandling inkludert vaktpostlymfeknutedisseksjon.
Pasientene blir deretter observert for å samle informasjon om behandling og utfall hver 2. måned i 2 år.
|
Gjennomgå observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved vaktpostlymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-0270 (ANNEN: CTEP)
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-00100 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .