Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování u pacientů s rakovinou vulvy v časném stadiu podstupujících disekci sentinelové lymfatické uzliny (GROINSS-V)

28. září 2021 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

GROningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer (GROINSS-V) II: An Observation Study

Tato výzkumná studie studuje pacienty s raným stádiem rakoviny vulvy podstupující disekci sentinelové lymfatické uzliny. Disekce sentinelové lymfatické uzliny může mít méně vedlejších účinků než odstranění všech lymfatických uzlin. Pozorování pacientů podstupujících disekci sentinelové lymfatické uzliny může lékařům pomoci potvrdit bezpečnost zákroku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prospektivně sledovat pacienty, kteří dostávají ozařování +/- chemoterapii bezprostředně po disekci lymfatických uzlin, aby se potvrdila bezpečnost tohoto postupu.

OBRYS:

Pacienti dostávají standardní terapii včetně disekce sentinelové lymfatické uzliny. Pacienti jsou pak pozorováni, aby sbírali informace o léčbě a výsledcích každé 2 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít spinocelulární karcinom s hloubkovou invazí > 1 mm
  • Pacienti musí mít nádory T1 nebo T2 (mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [FIGO] staging), < 4 cm, nezasahující do močové trubice, pochvy nebo konečníku s klinicky negativními inguinofemorálními lymfatickými uzlinami
  • Lokalizace a velikost tumoru jsou takové, že je možná peri-lezionální injekce indikátorů na třech nebo čtyřech místech
  • Předoperační zobrazení neukazuje zvětšené (< 1,5 cm) podezřelé uzliny
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Inoperabilní nádory s průměrem > 4 cm
  • Pacienti s inguinofemorálními lymfatickými uzlinami, při palpaci klinicky suspektními na metastázy, radiologicky zvětšenými (> 1,5 cm) podezřelými uzlinami v třísle a s cytologicky prokázanými metastázami do inguinofemorálních lymfatických uzlin
  • Pacienti s multifokálními nádory
  • Pacienti, kteří v současné době užívají testovaný lék k léčbě rakoviny vulvy, jsou z účasti v této studii vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování (pozorování pacientů podstupujících disekci SLN)
Pacienti dostávají standardní terapii včetně disekce sentinelové lymfatické uzliny. Pacienti jsou pak pozorováni, aby sbírali informace o léčbě a výsledcích každé 2 měsíce po dobu 2 let.
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost disekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0270 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00100 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III rakoviny vulvy

Klinické studie na Klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit