Observation chez des patientes atteintes d'un cancer de la vulve à un stade précoce subissant une dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (GROINSS-V)
28 septembre 2021 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Étude internationale GROningen sur les ganglions sentinelles dans le cancer de la vulve (GROINSS-V) II : une étude observationnelle
Cet essai de recherche étudie des patientes atteintes d'un cancer de la vulve à un stade précoce subissant une dissection des ganglions lymphatiques sentinelles.
La dissection des ganglions lymphatiques sentinelles peut avoir moins d'effets secondaires que l'ablation de tous les ganglions lymphatiques.
L'observation des patients subissant une dissection du ganglion sentinelle peut aider les médecins à confirmer la sécurité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Observer de manière prospective les patients qui reçoivent une radiothérapie +/- une chimiothérapie immédiatement après la dissection des ganglions lymphatiques pour confirmer la sécurité de cette procédure.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un traitement standard comprenant une dissection du ganglion sentinelle. Les patients sont ensuite observés pour collecter des informations sur le traitement et les résultats tous les 2 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Lakeland Community Hospital
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Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde avec une invasion de profondeur> 1 mm
- Les patientes doivent avoir des tumeurs T1 ou T2 (stadification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique [FIGO]), < 4 cm, n'empiétant pas sur l'urètre, le vagin ou l'anus avec des ganglions lymphatiques inguinofémoraux cliniquement négatifs
- La localisation et la taille de la tumeur sont telles qu'une injection péri-lésionnelle des traceurs en trois ou quatre sites est possible
- L'imagerie préopératoire ne montre pas de ganglions suspects élargis (< 1,5 cm)
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs inopérables de diamètre > 4 cm
- Patients présentant des ganglions lymphatiques inguinofémoraux, à la palpation cliniquement suspects de métastases, à la radiologie des ganglions inguinaux suspects hypertrophiés (> 1,5 cm) et avec des métastases ganglionnaires inguinofémoraux prouvées par cytologie
- Patients atteints de tumeurs multifocales
- Les patientes qui prennent actuellement un médicament expérimental pour le traitement du cancer de la vulve sont exclues de la participation à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observation (observer les patients subissant une dissection du GLS)
Les patients reçoivent un traitement standard comprenant une dissection du ganglion sentinelle.
Les patients sont ensuite observés pour collecter des informations sur le traitement et les résultats tous les 2 mois pendant 2 ans.
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Se faire observer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité du curage du ganglion sentinelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0270 (AUTRE: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-00100 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .