Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation hos patienter med tidlig stadium vulvarcancer, der gennemgår Sentinel-lymfeknudedissektion (GROINSS-V)

28. september 2021 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

GROningen INTERNATIONAL Undersøgelse om Sentinel Nodes in Vulvar Cancer (GROINSS-V) II: An Observational Study

Dette forskningsforsøg studerer patienter med tidligt stadie af vulvacancer, der gennemgår sentinel-lymfeknudedissektion. Sentinel lymfeknude dissektion kan have færre bivirkninger end at fjerne alle lymfeknuder. At observere patienter, der gennemgår sentinel lymfeknudedissektion, kan hjælpe læger med at bekræfte procedurens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At prospektivt observere patienter, der modtager stråling +/- kemoterapi umiddelbart efter lymfeknudedissektion for at bekræfte sikkerheden ved denne procedure.

OMRIDS:

Patienter modtager standardbehandling, herunder sentinel lymfeknudedissektion. Patienterne observeres derefter for at indsamle information om behandling og resultater hver 2. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have pladecellekarcinom med en dybdeinvasion > 1 mm
  • Patienter skal have T1- eller T2-tumorer (International Federation of Gynecology and Obstetrics[FIGO]-stadieinddeling), < 4 cm, der ikke trænger ind i urinrøret, vagina eller anus med klinisk negative inguinofemorale lymfeknuder
  • Lokalisering og størrelse af tumoren er sådan, at perilæsionel injektion af sporstofferne på tre eller fire steder er mulig.
  • Præoperativ billeddannelse viser ikke forstørrede (< 1,5 cm) mistænkelige noder
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperable tumorer med diameter > 4 cm
  • Patienter med inguinofemorale lymfeknuder, ved palpation klinisk mistænkt for metastaser, ved røntgenforstørrede (> 1,5 cm) mistænkelige lyskeknuder og med cytologisk påviste inguinofemorale lymfeknudemetastaser
  • Patienter med multifokale tumorer
  • Patienter, der i øjeblikket er på et forsøgslægemiddel til behandling af vulvacancer, er udelukket fra deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation (observation af patienter, der gennemgår SLN-dissektion)
Patienter modtager standardbehandling, herunder sentinel lymfeknudedissektion. Patienterne observeres derefter for at indsamle information om behandling og resultater hver 2. måned i 2 år.
Andet: Klinisk observation
Gennemgå observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved dissektion af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2011

Først opslået (SKØN)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0270 (ANDET: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00100 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner