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接受前哨淋巴结清扫术的早期外阴癌患者的观察 (GROINSS-V)

2021年9月28日 更新者：Gynecologic Oncology Group

外阴癌前哨淋巴结的格罗宁根国际研究 (GROINSS-V) II：一项观察性研究

该研究试验研究接受前哨淋巴结清扫术的早期外阴癌患者。 与去除所有淋巴结相比，前哨淋巴结清扫术的副作用可能更少。 观察接受前哨淋巴结清扫术的患者可能有助于医生确认手术的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 前瞻性观察淋巴结清扫后立即接受放射+/-化疗的患者，以确认该程序的安全性。

大纲：

患者接受标准治疗，包括前哨淋巴结清扫术。 然后观察患者每 2 个月收集有关治疗和结果的信息，持续 2 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有浸润深度 > 1 毫米的鳞状细胞癌
  • 患者必须患有 T1 或 T2 期肿瘤（国际妇产科联合会 [FIGO] 分期），< 4 cm，未侵及尿道、阴道或肛门且腹股沟股淋巴结临床阴性
  • 肿瘤的定位和大小使得可以在三个或四个部位的病灶周围注射示踪剂
  • 术前影像学未显示增大（< 1.5 cm）的可疑淋巴结
  • 患者必须签署知情同意书

排除标准：

  • 直径 > 4 cm 的不能手术的肿瘤
  • 有腹股沟淋巴结的患者，触诊时临床怀疑有转移，放射学检查发现腹股沟淋巴结增大（> 1.5 cm）可疑，细胞学证实有腹股沟淋巴结转移
  • 多灶性肿瘤患者
  • 目前正在使用研究性药物治疗外阴癌的患者被排除在本试验之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察（观察接受前哨淋巴结清扫术的患者）
患者接受标准治疗，包括前哨淋巴结清扫术。 然后观察患者每 2 个月收集有关治疗和结果的信息，持续 2 年。
其他：临床观察
接受观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
前哨淋巴结清扫术的安全性
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Brian Slomovitz、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月3日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月24日

首次发布 (估计)

2011年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0270 (其他：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-00100 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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