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Observación en pacientes con cáncer de vulva en etapa temprana sometidas a disección de ganglio linfático centinela (GROINSS-V)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Estudio internacional de GROningen sobre los ganglios centinela en el cáncer de vulva (GROINSS-V) II: un estudio observacional

Este ensayo de investigación estudia a pacientes con cáncer de vulva en estadio temprano que se someten a una disección del ganglio linfático centinela. La disección del ganglio linfático centinela puede tener menos efectos secundarios que la extirpación de todos los ganglios linfáticos. La observación de los pacientes que se someten a una disección del ganglio linfático centinela puede ayudar a los médicos a confirmar la seguridad del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Observar prospectivamente a los pacientes que reciben radiación +/- quimioterapia inmediatamente después de la disección de los ganglios linfáticos para confirmar la seguridad de este procedimiento.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben terapia estándar, incluida la disección del ganglio linfático centinela. Luego se observa a los pacientes para recopilar información sobre el tratamiento y los resultados cada 2 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas con una invasión de profundidad > 1 mm
  • Los pacientes deben tener tumores T1 o T2 (estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO]), < 4 cm, que no invadan la uretra, la vagina o el ano con ganglios linfáticos inguinofemorales clínicamente negativos
  • La localización y el tamaño del tumor son tales que es posible la inyección perilesional de los marcadores en tres o cuatro sitios
  • Las imágenes preoperatorias no muestran ganglios sospechosos agrandados (< 1,5 cm)
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tumores inoperables con diámetro > 4 cm
  • Pacientes con ganglios linfáticos inguinofemorales, clínicamente sospechosos de metástasis a la palpación, ganglios inguinales agrandados por radiología (> 1,5 cm) sospechosos y con metástasis ganglionares inguinofemorales comprobadas citológicamente
  • Pacientes con tumores multifocales
  • Las pacientes que actualmente están tomando un fármaco en investigación para el tratamiento del cáncer de vulva están excluidas de la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación (observar pacientes sometidos a disección SLN)
Los pacientes reciben terapia estándar, incluida la disección del ganglio linfático centinela. Luego se observa a los pacientes para recopilar información sobre el tratamiento y los resultados cada 2 meses durante 2 años.
Someterse a observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la disección del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0270 (OTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-00100 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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