- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01500512
Observación en pacientes con cáncer de vulva en etapa temprana sometidas a disección de ganglio linfático centinela (GROINSS-V)
Estudio internacional de GROningen sobre los ganglios centinela en el cáncer de vulva (GROINSS-V) II: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Observar prospectivamente a los pacientes que reciben radiación +/- quimioterapia inmediatamente después de la disección de los ganglios linfáticos para confirmar la seguridad de este procedimiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben terapia estándar, incluida la disección del ganglio linfático centinela. Luego se observa a los pacientes para recopilar información sobre el tratamiento y los resultados cada 2 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas con una invasión de profundidad > 1 mm
- Los pacientes deben tener tumores T1 o T2 (estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO]), < 4 cm, que no invadan la uretra, la vagina o el ano con ganglios linfáticos inguinofemorales clínicamente negativos
- La localización y el tamaño del tumor son tales que es posible la inyección perilesional de los marcadores en tres o cuatro sitios
- Las imágenes preoperatorias no muestran ganglios sospechosos agrandados (< 1,5 cm)
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tumores inoperables con diámetro > 4 cm
- Pacientes con ganglios linfáticos inguinofemorales, clínicamente sospechosos de metástasis a la palpación, ganglios inguinales agrandados por radiología (> 1,5 cm) sospechosos y con metástasis ganglionares inguinofemorales comprobadas citológicamente
- Pacientes con tumores multifocales
- Las pacientes que actualmente están tomando un fármaco en investigación para el tratamiento del cáncer de vulva están excluidas de la participación en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observación (observar pacientes sometidos a disección SLN)
Los pacientes reciben terapia estándar, incluida la disección del ganglio linfático centinela.
Luego se observa a los pacientes para recopilar información sobre el tratamiento y los resultados cada 2 meses durante 2 años.
|
Someterse a observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad de la disección del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0270 (OTRO: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-00100 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de vulva en estadio III
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de próstata en estadio III
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Peking University First Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... y otros colaboradoresDesconocidoCáncer de próstata en estadio IIIPorcelana
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio III | Cáncer de próstata en estadio IVEstados Unidos
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupPivotal S.L.Activo, no reclutandoCáncer de próstata en estadio III | Cáncer de próstata en estadio IV
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCTerminadoAdenocarcinoma de próstata en estadio III AJCC v7 | Adenocarcinoma de próstata en estadio IV AJCC v7 | Cáncer de próstata en estadio IV AJCC v7 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v7Estados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio III | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.Activo, no reclutandoCáncer de páncreas en estadio IIIEstados Unidos
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio IIIEstados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IIIEstados Unidos
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyTerminadoAdenocarcinoma de páncreas | Cáncer de páncreas en estadio IIIEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Observacion clinica
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCReclutamientoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ReclutamientoTumores sólidos avanzadosSuiza
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Terminado
-
University of LiegeDesconocidoHemorragia | Emergencias | Trauma | CoagulopatíaBélgica
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsTerminadoPeriodontitis | GingivitisEstados Unidos
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoArtrosis de rodillaEstados Unidos
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationTerminadoInfarto agudo del miocardio | Miocardiopatía de Takotsubo | Síndrome X cardíacoSuiza
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumTerminadoFracturas ortopédicasEstados Unidos
-
King Abdulaziz UniversityTerminadoCOVID-19 | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Coronavirus | Saliva | La carga viral | Reacción en cadena de la polimerasa | Enjuagues bucalesArabia Saudita