Observação em pacientes com câncer vulvar em estágio inicial submetidos à dissecção do linfonodo sentinela (GROINSS-V)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
GROningen International Study on Sentinel Nodos in Vulvar Cancer (GROINSS-V) II: Um estudo observacional
Este estudo de pesquisa estuda pacientes com câncer vulvar em estágio inicial submetidos à dissecção do linfonodo sentinela.
A dissecção do linfonodo sentinela pode ter menos efeitos colaterais do que a remoção de todos os linfonodos.
A observação de pacientes submetidos à dissecção do linfonodo sentinela pode ajudar os médicos a confirmar a segurança do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Observar prospectivamente os pacientes que recebem radiação +/- quimioterapia imediatamente após a dissecção linfonodal para confirmar a segurança desse procedimento.
CONTORNO:
Os pacientes recebem terapia padrão, incluindo dissecção do linfonodo sentinela. Os pacientes são então observados para coletar informações sobre o tratamento e os resultados a cada 2 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Lakeland Community Hospital
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Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Hospital
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas com invasão de profundidade > 1 mm
- Os pacientes devem ter tumores T1 ou T2 (estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO]), < 4 cm, não invadindo a uretra, vagina ou ânus com linfonodos inguinofemorais clinicamente negativos
- A localização e o tamanho do tumor são tais que a injeção perilesional dos traçadores em três ou quatro locais é possível
- A imagem pré-operatória não mostra nódulos suspeitos aumentados (< 1,5 cm)
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumores inoperáveis com diâmetro > 4 cm
- Pacientes com linfonodos inguinofemorais, à palpação clinicamente suspeitos de metástases, à radiologia com linfonodos inguinofemorais aumentados (> 1,5 cm) suspeitos e com metástases linfonodais inguinofemorais comprovadas citologicamente
- Pacientes com tumores multifocais
- Pacientes que estão atualmente tomando um medicamento experimental para o tratamento de câncer vulvar são excluídos da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observação (observar pacientes submetidos à dissecção do SLN)
Os pacientes recebem terapia padrão, incluindo dissecção do linfonodo sentinela.
Os pacientes são então observados para coletar informações sobre o tratamento e os resultados a cada 2 meses durante 2 anos.
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Submeter-se a observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da dissecção do linfonodo sentinela
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0270 (OUTRO: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00100 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
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