- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01500512
Observação em pacientes com câncer vulvar em estágio inicial submetidos à dissecção do linfonodo sentinela (GROINSS-V)
GROningen International Study on Sentinel Nodos in Vulvar Cancer (GROINSS-V) II: Um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Observar prospectivamente os pacientes que recebem radiação +/- quimioterapia imediatamente após a dissecção linfonodal para confirmar a segurança desse procedimento.
CONTORNO:
Os pacientes recebem terapia padrão, incluindo dissecção do linfonodo sentinela. Os pacientes são então observados para coletar informações sobre o tratamento e os resultados a cada 2 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas com invasão de profundidade > 1 mm
- Os pacientes devem ter tumores T1 ou T2 (estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO]), < 4 cm, não invadindo a uretra, vagina ou ânus com linfonodos inguinofemorais clinicamente negativos
- A localização e o tamanho do tumor são tais que a injeção perilesional dos traçadores em três ou quatro locais é possível
- A imagem pré-operatória não mostra nódulos suspeitos aumentados (< 1,5 cm)
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumores inoperáveis com diâmetro > 4 cm
- Pacientes com linfonodos inguinofemorais, à palpação clinicamente suspeitos de metástases, à radiologia com linfonodos inguinofemorais aumentados (> 1,5 cm) suspeitos e com metástases linfonodais inguinofemorais comprovadas citologicamente
- Pacientes com tumores multifocais
- Pacientes que estão atualmente tomando um medicamento experimental para o tratamento de câncer vulvar são excluídos da participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Observação (observar pacientes submetidos à dissecção do SLN)
Os pacientes recebem terapia padrão, incluindo dissecção do linfonodo sentinela.
Os pacientes são então observados para coletar informações sobre o tratamento e os resultados a cada 2 meses durante 2 anos.
|
Submeter-se a observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança da dissecção do linfonodo sentinela
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0270 (OUTRO: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00100 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Vulvar Estágio III
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer Vulvar Estágio II AJCC v8 | Câncer Vulvar Estágio IIIC AJCC v8 | Câncer Vulvar Estágio IVA AJCC v8 | Câncer Vulvar Estágio III AJCC v8 | Câncer Vulvar Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer Vulvar Estágio IIIB AJCC v8Estados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer Vulvar Estágio III AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma Espinocelular Vulvar | Câncer Vulvar Estágio IVA AJCC v7Estados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer Vulvar Estágio III | Câncer Vulvar Estágio IVB | Carcinoma Espinocelular VulvarEstados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RescindidoLinfedema | Câncer de Corpo Uterino Estágio I | Câncer de Corpo Uterino Estágio II | Câncer de Corpo Uterino Estágio III | Câncer de Corpo Uterino Estágio IV | Câncer Vulvar Estágio III | Câncer Vulvar Estágio IVB | Câncer cervical estágio 0 | Câncer Vulvar Estágio 0 | Câncer Vulvar Estágio I | Câncer do colo... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma de Células Escamosas Vaginal, Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical Recorrente | Adenocarcinoma cervical avançado | Carcinoma de Células Escamosas Cervicais Relacionado ao Papilomavírus Humano | Carcinoma de Células Escamosas Vulvar Relacionado ao Papilomavírus Humano | Câncer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoNeoplasia Intraepitelial Cervical Grau 1 | Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 2 | Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 3 | Câncer Vulvar Estágio III | Câncer Cervical Recorrente | Câncer vaginal recorrente | Câncer Vulvar Recorrente | Câncer cervical estágio 0 | Câncer Vaginal Estágio 0 | Câncer Vulvar... e outras condições
-
Indiana UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Ativo, não recrutandoCâncer de ovário estágio IV | Câncer Vulvar Estágio III | Câncer Vaginal Estágio III | Câncer Vulvar Estágio IV | Câncer de ovário estágio III | Câncer uterino estágio III | Câncer Uterino Estágio IV | Câncer Vaginal Estágio IVEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoAdenocarcinoma Intestinal Delgado | Adenocarcinoma do Intestino Delgado Estágio III AJCC v8 | Estágio IIIA Adenocarcinoma Intestinal Delgado AJCC v8 | Estágio IIIB Adenocarcinoma Intestinal Delgado AJCC v8 | Estágio IV Adenocarcinoma Intestinal Delgado AJCC v8 | Ampola de Vater Adenocarcinoma | Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia intra-epitelial cervical | Adenocarcinoma Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Adenocarcinoma Vaginal | Neoplasia intraepitelial vulvar | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoCâncer de corpo uterino estágio III AJCC v8 | Câncer de corpo uterino estágio IVA AJCC v8 | Neoplasia Maligna do Sistema Reprodutivo Feminino | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA2 AJCC v8 | Câncer... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Observação clínica
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustRescindidoDoenças Respiratórias | Doenças Pulmonares Obstrutivas | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Enfisema Pulmonar | Bronquite CrônicaReino Unido
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRecrutamentoComplicações da cesariana | Obesidade MórbidaEstados Unidos
-
Datascope Patient MonitoringConcluídoEvento CardíacoEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosSuíça
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ConcluídoInaniçãoReino Unido
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsConcluídoPeriodontite | GengiviteEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresRecrutamentoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumConcluídoFraturas OrtopédicasEstados Unidos