감시림프절 절제술을 받은 초기 외음부암 환자의 관찰 (GROINSS-V)
2021년 9월 28일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
외음부암의 감시 결절에 대한 그로닝겐 국제 연구(GROINSS-V) II: 관찰 연구
이 연구 시험은 전초림프절 절제술을 받는 초기 외음부암 환자를 대상으로 합니다.
감시 림프절 절제술은 모든 림프절을 제거하는 것보다 부작용이 적을 수 있습니다.
감시 림프절 절제술을 받는 환자를 관찰하면 의사가 절차의 안전성을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이 절차의 안전성을 확인하기 위해 림프절 절제 직후 방사선 +/- 화학 요법을 받는 환자를 전향적으로 관찰합니다.
개요:
환자는 전초림프절 절제술을 포함한 표준 요법을 받습니다. 그런 다음 환자를 관찰하여 2년 동안 2개월마다 치료 및 결과에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Community Hospital
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
설명
포함 기준:
- 환자는 침습 깊이가 > 1 mm인 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 T1 또는 T2 종양(International Federation of Gynecology and Obstetrics[FIGO] 병기), < 4 cm, 요도, 질 또는 항문을 침범하지 않고 임상적으로 음성 서혜부대퇴부 림프절이 있어야 합니다.
- 종양의 국소화 및 크기는 3개 또는 4개 부위에서 추적자의 병변 주변 주사가 가능할 정도입니다.
- 수술 전 영상에서 확대된(< 1.5cm) 의심스러운 노드가 표시되지 않음
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 직경 > 4cm의 수술 불가능한 종양
- 임상적으로 전이가 의심되는 촉진시 서혜부 대퇴 림프절이 있는 환자, 방사선에서 확대된(> 1.5 cm) 의심스러운 서혜부 림프절 및 세포학적으로 입증된 서혜부 대퇴 림프절 전이가 있는 환자
- 다발성 종양 환자
- 외음부암 치료를 위해 현재 임상시험 중인 환자는 본 시험 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(SLN 절개를 받는 환자 관찰)
환자는 전초림프절 절제술을 포함한 표준 요법을 받습니다.
그런 다음 환자를 관찰하여 2년 동안 2개월마다 치료 및 결과에 대한 정보를 수집합니다.
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관찰을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감시 림프절 절제술의 안전성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Slomovitz, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상 관찰에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMetabolomics platform/UMR 1138 INSERM; INSERM U996아직 모집하지 않음
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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King Abdulaziz University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 코로나바이러스 | 타액 | 바이러스 부하 | 폴리 메라 제 연쇠 반응 | 구강청결제사우디 아라비아