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Beobachtung bei Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium, die sich einer Sentinel-Lymphknotendissektion unterziehen (GROINSS-V)

28. September 2021 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

GROningen INternational Study on Sentinel Nodes in Vulva Cancer (GROINSS-V) II: Eine Beobachtungsstudie

Diese Forschungsstudie untersucht Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium, die sich einer Sentinel-Lymphknotendissektion unterziehen. Die Sentinel-Lymphknotendissektion kann weniger Nebenwirkungen haben als die Entfernung aller Lymphknoten. Die Beobachtung von Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknotendissektion unterziehen, kann Ärzten dabei helfen, die Sicherheit des Verfahrens zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Prospektive Beobachtung von Patienten, die unmittelbar nach der Lymphknotendissektion Bestrahlung +/- Chemotherapie erhalten, um die Sicherheit dieses Verfahrens zu bestätigen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine Standardtherapie, einschließlich Sentinel-Lymphknotendissektion. Die Patienten werden dann beobachtet, um 2 Jahre lang alle 2 Monate Informationen über Behandlung und Ergebnisse zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Plattenepithelkarzinom mit einer Tiefeninvasion > 1 mm haben
  • Die Patienten müssen T1- oder T2-Tumoren (Staging der International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO]) < 4 cm haben, die nicht in die Harnröhre, Vagina oder den Anus mit klinisch negativen inguinofemoralen Lymphknoten eindringen dürfen
  • Lokalisation und Größe des Tumors sind so, dass eine periläsionale Injektion der Tracer an drei oder vier Stellen möglich ist
  • Die präoperative Bildgebung zeigt keine vergrößerten (< 1,5 cm) verdächtigen Knoten
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable Tumore mit Durchmesser > 4 cm
  • Patienten mit inguinofemoralen Lymphknoten, bei Palpation klinisch verdächtig auf Metastasen, radiologisch vergrößerten (> 1,5 cm) verdächtigen Leistenknoten und mit zytologisch nachgewiesenen inguinofemoralen Lymphknotenmetastasen
  • Patienten mit multifokalen Tumoren
  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat zur Behandlung von Vulvakrebs einnehmen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Beobachtung von Patienten, die sich einer SLN-Dissektion unterziehen)
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie, einschließlich Sentinel-Lymphknotendissektion. Die Patienten werden dann beobachtet, um 2 Jahre lang alle 2 Monate Informationen über Behandlung und Ergebnisse zu sammeln.
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Beobachtung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Sentinel-Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0270 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00100 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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