Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z wczesnym stadium raka sromu poddawanych wycięciu węzła wartowniczego (GROINSS-V)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Międzynarodowe badanie GROningen dotyczące węzłów wartowniczych w raku sromu (GROINSS-V) II: badanie obserwacyjne

Ta próba badawcza dotyczy pacjentów z rakiem sromu we wczesnym stadium poddawanych resekcji węzła wartowniczego. Wycięcie węzła wartowniczego może mieć mniej skutków ubocznych niż usunięcie wszystkich węzłów chłonnych. Obserwacja pacjentów poddawanych resekcji węzła wartowniczego może pomóc lekarzom w potwierdzeniu bezpieczeństwa zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Prospektywna obserwacja pacjentów otrzymujących radioterapię +/- chemioterapię bezpośrednio po wycięciu węzłów chłonnych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa tej procedury.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują standardową terapię, w tym wycięcie węzła wartowniczego. Następnie obserwuje się, że pacjenci zbierają informacje o leczeniu i wynikach co 2 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka kolczystokomórkowego z głębokością naciekania > 1 mm
  • Pacjenci muszą mieć guzy T1 lub T2 (stopnia zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa [FIGO]), < 4 cm, nie naciekające do cewki moczowej, pochwy lub odbytu z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachwinowo-udowymi
  • Lokalizacja i wielkość guza są takie, że możliwe jest okołozmianowe wstrzyknięcie znaczników w trzech lub czterech miejscach
  • Obrazowanie przedoperacyjne nie wykazuje powiększonych (< 1,5 cm) podejrzanych węzłów
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nieoperacyjne o średnicy > 4 cm
  • Pacjenci z węzłami chłonnymi pachwinowo-udowymi, klinicznie podejrzewanymi przerzutami w badaniu palpacyjnym, w badaniu radiologicznym powiększonymi (> 1,5 cm) podejrzanymi węzłami chłonnymi pachwinowymi oraz z potwierdzonymi cytologicznie przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowo-udowych
  • Pacjenci z guzami wieloogniskowymi
  • Z udziału w tym badaniu wykluczono pacjentki, które obecnie przyjmują eksperymentalny lek do leczenia raka sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja (obserwacja pacjentów poddawanych rozbiorowi SLN)
Pacjenci otrzymują standardową terapię, w tym wycięcie węzła wartowniczego. Następnie obserwuje się, że pacjenci zbierają informacje o leczeniu i wynikach co 2 miesiące przez 2 lata.
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo rozwarstwienia węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Slomovitz, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0270 (INNY: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00100 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu III stopnia

Badania kliniczne na Obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj