Obserwacja pacjentów z wczesnym stadium raka sromu poddawanych wycięciu węzła wartowniczego (GROINSS-V)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Międzynarodowe badanie GROningen dotyczące węzłów wartowniczych w raku sromu (GROINSS-V) II: badanie obserwacyjne
Ta próba badawcza dotyczy pacjentów z rakiem sromu we wczesnym stadium poddawanych resekcji węzła wartowniczego.
Wycięcie węzła wartowniczego może mieć mniej skutków ubocznych niż usunięcie wszystkich węzłów chłonnych.
Obserwacja pacjentów poddawanych resekcji węzła wartowniczego może pomóc lekarzom w potwierdzeniu bezpieczeństwa zabiegu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Prospektywna obserwacja pacjentów otrzymujących radioterapię +/- chemioterapię bezpośrednio po wycięciu węzłów chłonnych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa tej procedury.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują standardową terapię, w tym wycięcie węzła wartowniczego. Następnie obserwuje się, że pacjenci zbierają informacje o leczeniu i wynikach co 2 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital-Holtz Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć raka kolczystokomórkowego z głębokością naciekania > 1 mm
- Pacjenci muszą mieć guzy T1 lub T2 (stopnia zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa [FIGO]), < 4 cm, nie naciekające do cewki moczowej, pochwy lub odbytu z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachwinowo-udowymi
- Lokalizacja i wielkość guza są takie, że możliwe jest okołozmianowe wstrzyknięcie znaczników w trzech lub czterech miejscach
- Obrazowanie przedoperacyjne nie wykazuje powiększonych (< 1,5 cm) podejrzanych węzłów
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Guzy nieoperacyjne o średnicy > 4 cm
- Pacjenci z węzłami chłonnymi pachwinowo-udowymi, klinicznie podejrzewanymi przerzutami w badaniu palpacyjnym, w badaniu radiologicznym powiększonymi (> 1,5 cm) podejrzanymi węzłami chłonnymi pachwinowymi oraz z potwierdzonymi cytologicznie przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowo-udowych
- Pacjenci z guzami wieloogniskowymi
- Z udziału w tym badaniu wykluczono pacjentki, które obecnie przyjmują eksperymentalny lek do leczenia raka sromu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja (obserwacja pacjentów poddawanych rozbiorowi SLN)
Pacjenci otrzymują standardową terapię, w tym wycięcie węzła wartowniczego.
Następnie obserwuje się, że pacjenci zbierają informacje o leczeniu i wynikach co 2 miesiące przez 2 lata.
|
Poddaj się obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo rozwarstwienia węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Slomovitz, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0270 (INNY: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-00100 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .